Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de fermeture vasculaire veineuse Mynx Control 6F-12F par rapport à la compression manuelle (ReliaSeal)

Critère d'intégration:

- Procédures planifiées basées sur un cathéter via la ou les veines fémorales communes utilisant des gaines d'introduction allant de 6F à 12F qui répondent aux indications d'interventions électives non urgentes de l'état pathologique, sans contre-indications pour la chirurgie vasculaire émergente ou la compression manuelle des sites d'accès veineux

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes systémiques à forte dose ou antécédents d'immunodéficience
• Antécédents de troubles de la coagulation tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombophlébite
• Antécédents de troubles hémorragiques tels que thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3), hémophilie, maladie de von Willebrand ou anémie (hémoglobine < 10 g/dL, hématocrite < 30 %)
• Antécédents documentés d'hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique > 180 mm Hg) ou de maladie grave nécessitant des vasopresseurs intraveineux pour stabiliser la pression artérielle
• Artériotomie fémorale ou veinotomie dans l'un ou l'autre des membres dans les 10 jours précédant l'intervention
• Utilisation du VCD dans l'un ou l'autre membre dans les 30 jours suivant la procédure
• Toute procédure planifiée impliquant un accès artériel ou veineux fémoral dans l'un ou l'autre des membres dans les 30 jours ou avant la sortie de l'étude
• Insuffisance rénale (c'est-à-dire, créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
• Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 ou <20 kg/m2
• Incapable de marcher régulièrement au moins 20 pieds sans assistance
• Allergie connue/réaction indésirable au polyéthylène glycol ou au produit de contraste
• Chirurgie ou réparation vasculaire antérieure à proximité du site d'accès cible dans les 90 jours précédant la procédure
• Infection systémique active, ou infection cutanée ou inflammation à proximité du site d'accès cible
• Anémie importante avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 %
• Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 30 jours
• Toute tentative d'accès artériel fémoral ou de ponction artérielle par inadvertance avec hématome au cours de la procédure
• L'emplacement du site d'accès veineux est noté comme étant "élevé", au-dessus du ligament inguinal (céphalée à la moitié inférieure de la tête fémorale ou l'origine de la veine épigastrique inférieure à partir de la veine iliaque externe)
• Saignement intra-procédural autour de la gaine ou suspicion de thrombus intraluminal, d'hématome, de pseudo-anévrisme ou de fistule AV
• Insertion difficile de la gaine procédurale ou problèmes de piqûre d'aiguille au début de la procédure (par exemple, plusieurs tentatives de piqûre, piqûre artérielle accidentelle avec hématome, « piqûre de paroi arrière », etc.)
• Une gaine procédurale < 5F ou > 12F est présente à tout moment pendant la procédure ou à la fermeture