Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de fermeture vasculaire veineuse Mynx Control 6F-12F par rapport à la compression manuelle (ReliaSeal)
17 avril 2025 mis à jour par: Cordis Corporation
Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fermeture vasculaire veineuse Mynx Control 6F-12F par rapport à la compression manuelle chez les patients ayant subi des procédures endovasculaires utilisant jusqu'à 12F de gaines procédurales
ReliaSeal est un essai clinique conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif de fermeture vasculaire veineuse MYNX CONTROL™ 6F-12F par rapport à la compression manuelle pour sceller les sites d'accès fémoraux chez les patients ayant subi des procédures endovasculaires utilisant jusqu'à 12F de gaines procédurales dans l'une ou les deux membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ReliaSeal est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif de fermeture vasculaire veineuse MYNX CONTROL™ 6F-12F par rapport à la compression manuelle pour sceller les sites d'accès fémoraux chez les patients ayant subi des procédures endovasculaires utilisant des gaines procédurales jusqu'à 12F dans un ou les deux membres.
L'étude prévoit de recruter 204 patients avec un groupe supplémentaire de patients pour faire partie de la phase initiale de déploiement.
Jusqu'à deux (2) patients sans rendez-vous par médecin seront autorisés.
Tous les patients qui signent le consentement éclairé et randomisés dans l'un ou l'autre bras de traitement seront suivis pendant 30 jours après la procédure.
Il y aura jusqu'à 15 sites d'étude participants, avec un minimum de cinq (5) sites, tous situés aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33312
- Palm Vascular Centers
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Hightower Clinical
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 28277
- Onsite Clinical Solutions
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- North Dallas Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Procédures planifiées basées sur un cathéter via la ou les veines fémorales communes utilisant des gaines d'introduction allant de 6F à 12F qui répondent aux indications d'interventions électives non urgentes de l'état pathologique, sans contre-indications pour la chirurgie vasculaire émergente ou la compression manuelle des sites d'accès veineux
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes systémiques à forte dose ou antécédents d'immunodéficience
- Antécédents de troubles de la coagulation tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombophlébite
- Antécédents de troubles hémorragiques tels que thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3), hémophilie, maladie de von Willebrand ou anémie (hémoglobine < 10 g/dL, hématocrite < 30 %)
- Antécédents documentés d'hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique > 180 mm Hg) ou de maladie grave nécessitant des vasopresseurs intraveineux pour stabiliser la pression artérielle
- Artériotomie fémorale ou veinotomie dans l'un ou l'autre des membres dans les 10 jours précédant l'intervention
- Utilisation du VCD dans l'un ou l'autre membre dans les 30 jours suivant la procédure
- Toute procédure planifiée impliquant un accès artériel ou veineux fémoral dans l'un ou l'autre des membres dans les 30 jours ou avant la sortie de l'étude
- Insuffisance rénale (c'est-à-dire, créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 ou <20 kg/m2
- Incapable de marcher régulièrement au moins 20 pieds sans assistance
- Allergie connue/réaction indésirable au polyéthylène glycol ou au produit de contraste
- Chirurgie ou réparation vasculaire antérieure à proximité du site d'accès cible dans les 90 jours précédant la procédure
- Infection systémique active, ou infection cutanée ou inflammation à proximité du site d'accès cible
- Anémie importante avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 %
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 30 jours
- Toute tentative d'accès artériel fémoral ou de ponction artérielle par inadvertance avec hématome au cours de la procédure
- L'emplacement du site d'accès veineux est noté comme étant "élevé", au-dessus du ligament inguinal (céphalée à la moitié inférieure de la tête fémorale ou l'origine de la veine épigastrique inférieure à partir de la veine iliaque externe)
- Saignement intra-procédural autour de la gaine ou suspicion de thrombus intraluminal, d'hématome, de pseudo-anévrisme ou de fistule AV
- Insertion difficile de la gaine procédurale ou problèmes de piqûre d'aiguille au début de la procédure (par exemple, plusieurs tentatives de piqûre, piqûre artérielle accidentelle avec hématome, « piqûre de paroi arrière », etc.)
- Une gaine procédurale < 5F ou > 12F est présente à tout moment pendant la procédure ou à la fermeture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture veineuse Mynx Control
204 (2:1 randomisé - 136 VCD:68 compression manuelle)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F est indiqué pour sceller les sites d'accès veineux fémoraux tout en réduisant les temps d'hémostase et de déambulation.
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Comparateur actif: Compression manuelle
204 (2:1 randomisé - 136 VCD:68 compression manuelle)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F est indiqué pour sceller les sites d'accès veineux fémoraux tout en réduisant les temps d'hémostase et de déambulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité : complications majeures du site d'accès au membre cible dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure
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Défini comme le taux de complications combinées liées à la fermeture du site d'accès veineux majeur jugées par CEC dans les 30 jours suivant l'intervention, attribuées directement au VCD ou à la compression manuelle sans autre cause probable.
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30 jours après la procédure
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Critère d'évaluation principal de l'efficacité : délai de déplacement
Délai: Post-procédure
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Défini comme le temps (en heures) entre le retrait du dispositif de fermeture vasculaire veineuse MYNX CONTROL™ 6F-12F (groupe de dispositifs) ou de la gaine finale (groupe témoin) et le moment où le sujet se tient debout et marche 20 pieds sans signe de récidive de saignement fémoral. site d'accès veineux.
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Post-procédure
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Critère principal d’évaluation de l’efficacité : délai jusqu’à l’hémostase
Délai: Post-procédure
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Défini comme le temps (en minutes) entre le retrait de chaque dispositif de fermeture vasculaire veineuse MYNX CONTROL™ 6F-12F (groupe de dispositifs) ou de chaque gaine (groupe témoin) et la première hémostase veineuse observée et confirmée (par analyse du site d'accès).
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Post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation secondaires de sécurité : complications mineures du site d'accès au membre cible dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure
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Défini comme le taux de complications mineures liées à la fermeture du site d'accès veineux combinées jugées par CEC dans les 30 jours suivant l'intervention, attribuées directement au VCD veineux MYNX CONTROL ™ ou à la compression manuelle sans autre cause probable.
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30 jours après la procédure
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Délai de libération de l'éligibilité
Délai: Post-procédure
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Défini comme le temps écoulé (en heures) entre le retrait du VCD veineux MYNX CONTROL™ final ou le retrait de la gaine finale et le moment où le sujet est éligible à la sortie de l'établissement sur la base de l'évaluation du médecin traitant.
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Post-procédure
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Succès procédural
Délai: 30 jours après la procédure
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Défini comme l'obtention de l'hémostase finale sur tous les sites d'accès veineux sans complications majeures liées à la fermeture du site d'accès veineux pendant 30 jours.
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30 jours après la procédure
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Succès de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme la capacité de déployer avec succès le système d'administration MYNX CONTROL™ VENOUS VCD, d'administrer le scellant hydrogel de polyéthylène glycol et d'obtenir l'hémostase.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P22-8301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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