Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Mynx Control venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs manuel kompression (ReliaSeal)

17. april 2025 opdateret af: Cordis Corporation

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent-label-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mynx Control venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs manuel kompression hos patienter, der har gennemgået endovaskulære procedurer, der bruger op til 12F procedureskeder

ReliaSeal er et klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs. manuel kompression for at forsegle lårbensadgangssteder hos patienter, der har gennemgået endovaskulære procedurer med brug af op til 12F procedureskeder i den ene eller begge. lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ReliaSeal er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs. manuel kompression for at forsegle lårbensadgangssteder hos patienter, der har gennemgået endovaskulære procedurer ved at bruge op til 12F procedureske sheaths i en eller begge lemmer. Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 204 patienter med en ekstra gruppe patienter til at være en del af den indledende roll-in fase. Op til to (2) roll-in patienter pr. læge vil være tilladt. Alle patienter, der underskriver det informerede samtykke og randomiseres til begge behandlingsarme, vil blive fulgt gennem 30 dage efter proceduren. Der vil være op til 15 deltagende undersøgelsessteder, med mindst fem (5) steder, alle placeret i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Palm Vascular Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Planlagte kateterbaserede procedurer via den eller de almindelige lårbensvener med op til 6F til 12F introducerskeder, som opfylder indikationerne for elektive, ikke-opkommende indgreb af sygdomstilstand, uden kontraindikationer for emergent vaskulær kirurgi eller manuel kompression af de venøse adgangssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk brug af højdosis systemiske steroider eller historie med enhver immundefekt
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser såsom dyb venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitis
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 celler/mm3), hæmofili, von Willebrands sygdom eller anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL, hæmatokrit < 30 %)
  • Dokumenteret historie med ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk > 180 mm Hg) eller kritisk sygdom, der kræver intravenøse vasopressorer til blodtryksstabilisering
  • Femoral arteriotomi eller venotomi i begge lemmer inden for 10 dage før proceduren
  • Brug af VCD i begge lemmer inden for 30 dage efter proceduren
  • Enhver planlagt procedure, der involverer femoral arteriel eller venøs adgang i begge lemmer inden for 30 dage eller før studieudgangen
  • Nyreinsufficiens (dvs. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Kropsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2 eller <20 kg/m2
  • Ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden hjælp
  • Kendt allergi/bivirkning over for polyethylenglycol eller kontrastmiddel
  • Tidligere vaskulær kirurgi eller reparation i nærheden af ​​måladgangsstedet inden for de foregående 90 dage efter proceduren
  • Aktiv systemisk infektion eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af ​​måladgangsstedet
  • Betydelig anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %
  • Patienter med forventet levetid på mindre end 30 dage
  • Ethvert forsøg på femoral arteriel adgang eller utilsigtet arteriel punktering med hæmatom under proceduren
  • Venøs adgangsstedsplacering bemærkes til at være "høj", over lyskeligamentet (cephalad til den nederste halvdel af lårbenshovedet eller den nedre epigastriske vene, der stammer fra den eksterne iliacvene)
  • Intra-processuelle blødninger omkring skeden eller mistanke om intraluminal trombe, hæmatom, pseudoaneurisme eller AV fistel
  • Vanskelig indføring af procedureskede eller problemer med nålestik ved begyndelsen af ​​proceduren (f.eks. flere stikforsøg, utilsigtet arteriel stik med hæmatom, "bagvægsstik" osv.)
  • En < 5F eller > 12F procedurekappe er til stede på ethvert tidspunkt under proceduren eller ved lukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mynx kontrol venøs lukning
204 (2:1 randomiseret - 136 VCD:68 manuel komprimering)
Enhed: MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F er indiceret til brug til at forsegle femorale venøse adgangssteder, samtidig med at tiden til hæmostase og ambulation reduceres.
Aktiv komparator: Manuel komprimering
204 (2:1 randomiseret - 136 VCD:68 manuel komprimering)
Enhed: MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F er indiceret til brug til at forsegle femorale venøse adgangssteder, samtidig med at tiden til hæmostase og ambulation reduceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Større komplikationer af adgangsstedet til mållemmet inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret som frekvensen af ​​CEC-bedømte kombinerede større venøse adgangssted-lukningsrelaterede komplikationer gennem 30 dage efter proceduren, direkte tilskrevet VCD eller manuel kompression uden anden sandsynlig årsag.
30 dage efter proceduren
Primært effektivitetsendepunkt: Tid til ambulation
Tidsramme: Post procedure
Defineret som tid (i timer) mellem fjernelse af MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F-enhed (enhedsgruppe) eller af den endelige kappe (kontrolgruppe), og når forsøgspersonen står og går 20 fod uden tegn på genblødning fra nogen femoral. venøs adgangssted.
Post procedure
Primært effektivitetsendepunkt: Tid til hæmostase
Tidsramme: Post procedure
Defineret som tid (i minutter) mellem fjernelse af hver MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F-enhed (enhedsgruppe) eller af hver kappe (kontrolgruppe) og første observerede og bekræftede venøse hæmostase (analyse pr. adgangssted).
Post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsendepunkter: Mindre komplikationer af adgangsstedet til mållemmet inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret som frekvensen af ​​CEC-bedømte kombinerede mindre venøse adgangssteder-relaterede komplikationer gennem 30 dage efter proceduren, direkte tilskrevet MYNX CONTROL™ venøs VCD eller manuel kompression uden anden sandsynlig årsag.
30 dage efter proceduren
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: Efter procedure
Defineret som forløbet tid (i timer) mellem fjernelse af den endelige MYNX CONTROL™ venøse VCD eller fjernelse af den sidste skede, og når forsøgspersonen er berettiget til udskrivning fra institutionen baseret på den behandlende læges vurdering.
Efter procedure
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret som opnåelse af endelig hæmostase på alle venøse adgangssteder uden større venøse adgangssteder-lukningsrelaterede komplikationer gennem 30 dage.
30 dage efter proceduren
Enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som evnen til succesfuldt at implementere MYNX CONTROL™ VENØS VCD-leveringssystemet, levere polyethylenglycol-hydrogelforseglingen og opnå hæmostase.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbejdspartnere

NAMSA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P22-8301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs vaskulær lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner