Mynx Control Venous Vascular Closure Device 6F-12F vs 手動圧縮の安全性と有効性の評価 (ReliaSeal)
2025年4月17日 更新者：Cordis Corporation
最大 12F 手続き型シースを利用した血管内手術を受けた患者における Mynx コントロール静脈血管閉鎖装置 6F-12F 対手動圧縮の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、前向き、無作為化、制御、非盲検試験
ReliaSeal は、MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F の安全性と有効性を評価するために設計された臨床試験です。一方または両方で最大 12F の処置用シースを使用する血管内処置を受けた患者の大腿骨アクセス部位を密閉するための手動圧縮と比較します。手足。
調査の概要
詳細な説明
ReliaSeal は、血管内手術を受けた患者の大腿骨アクセス部位を密閉するための MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F と手動圧縮の使用の安全性と有効性を評価するために設計された、多施設、前向き、無作為化、対照、非盲検臨床試験です。片方または両方の手足に最大 12F の手続き型シースを使用します。
この研究は、204人の患者を登録し、最初のロールイン段階の一部となる追加の患者グループを登録する予定です。
医師 1 人につき最大 2 名のロールイン患者が許可されます。
インフォームド コンセントに署名し、いずれかの治療群に無作為に割り付けられたすべての患者は、処置後 30 日間追跡されます。
最大 15 の参加研究施設があり、最低 5 つの施設がすべて米国にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33312
- Palm Vascular Centers
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Hightower Clinical
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、28277
- Onsite Clinical Solutions
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Rio Grande Regional Hospital
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- North Dallas Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-緊急の血管手術または静脈アクセス部位の手動圧迫の禁忌なしで、病状の選択的で非緊急の介入の適応を満たす、最大6Fから12Fのイントロデューサーシースを使用した総大腿静脈を介した計画されたカテーテルベースの手順
除外基準:
- -高用量全身性ステロイドの慢性使用歴または免疫不全歴
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または血栓性静脈炎などの凝固障害の病歴
- -血小板減少症（血小板数<100,000細胞/ mm3）、血友病、フォン・ヴィレブランド病または貧血（ヘモグロビン<10 g / dL、ヘマトクリット<30％）などの出血性疾患の病歴
- -制御されていない高血圧の記録された病歴（すなわち、収縮期血圧> 180 mm Hg）、または血圧安定化のために静脈内昇圧剤を必要とする重大な病気
- -手術前10日以内にいずれかの肢の大腿動脈切開または静脈切開
- -手順の30日以内にいずれかの手足でVCDを使用する
- -30日以内または研究終了前のいずれかの肢の大腿動脈または静脈アクセスを含む計画された手順
- 腎不全（すなわち、血清クレアチニン > 2.5 mg/dL）
- ボディマス指数 (BMI) > 45 kg/m2 または <20 kg/m2
- 補助なしで日常的に少なくとも 20 フィート歩くことができない
- -ポリエチレングリコールまたは造影剤に対する既知のアレルギー/有害反応
- -以前の血管手術または手術の過去90日以内の標的アクセス部位の近くでの修復
- -活動的な全身感染症、または標的アクセス部位の近くの皮膚感染症または炎症
- ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満またはヘマトクリット値が 30% 未満の重度の貧血
- 期待余命が30日未満の患者
- -手順中の血腫を伴う大腿動脈アクセスまたは不注意による動脈穿刺の試み
- 静脈アクセス部位の位置は、鼠径靭帯の上（頭側から大腿骨頭の下半分まで、または外腸骨静脈からの下腹壁静脈起点）の「高い」ことに注意してください。
- シース周囲の処置内出血、または管腔内血栓、血腫、仮性動脈瘤、または房室瘻の疑い
- 処置シースの挿入が困難、または処置開始時の針刺しの問題（例：複数の刺し込み試行、血腫を伴う偶発的な動脈刺し傷、「後壁突き刺し」など）
- < 5F または > 12F の処置用シースは、処置中または閉鎖時にいつでも存在します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mynx コントロール静脈閉鎖
204 (2:1 ランダム - 136 VCD:68 手動圧縮)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F は、止血および歩行までの時間を短縮しながら、大腿静脈アクセス部位をシールするために使用することが示されています。
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アクティブコンパレータ：手動圧縮
204 (2:1 ランダム - 136 VCD:68 手動圧縮)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F は、止血および歩行までの時間を短縮しながら、大腿静脈アクセス部位をシールするために使用することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント: 30 日以内の標的肢アクセス部位の重大な合併症
時間枠：手続きから30日後
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CEC が判断した、他の原因が考えられない VCD または手動圧迫に直接起因する、処置後 30 日間の主要な静脈アクセス部位閉鎖関連合併症の組み合わせの割合として定義されます。
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手続きから30日後
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有効性の主要評価項目: 歩行までの時間
時間枠：事後手続き
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MYNX CONTROL™ 静脈血管閉鎖デバイス 6F ～ 12F デバイス (デバイス グループ) または最終シース (コントロール グループ) を取り外してから、被験者が大腿部からの再出血の証拠なく 20 フィートに立って歩くまでの時間 (時間単位) として定義されます。静脈アクセス部位。
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事後手続き
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有効性の主要評価項目: 止血までの時間
時間枠：事後手続き
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各 MYNX CONTROL™ 静脈血管閉鎖デバイス 6F ～ 12F デバイス (デバイス グループ) または各シース (コントロール グループ) の取り外しと、静脈止血が最初に観察および確認されるまでの時間 (分単位) として定義されます (アクセス部位分析ごと)。
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事後手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性エンドポイント: 30 日以内の標的肢アクセス部位の軽度の合併症
時間枠：手続きから30日後
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他の原因が考えられずにMYNX CONTROL™静脈VCDまたは手動圧迫に直接起因するとCECが判断した、処置後30日間の軽度の静脈アクセス部位閉鎖関連合併症の合計の割合として定義されます。
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手続きから30日後
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資格を退院するまでの時間
時間枠：手続き後
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最終的な MYNX CONTROL™ 静脈 VCD の取り外しまたは最終シースの取り外しと、主治医の評価に基づいて対象が施設からの退院の資格を得るまでの経過時間 (時間単位) として定義されます。
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手続き後
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手続きの成功
時間枠：手続きから30日後
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30 日間にわたり、静脈アクセス部位の閉鎖に関連した重大な合併症を起こすことなく、すべての静脈アクセス部位で最終止血を達成したことと定義されます。
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手続きから30日後
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デバイスの成功
時間枠：手続き中
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MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 送達システムを正常に展開し、ポリエチレン グリコール ハイドロゲル シーラントを送達し、止血を達成する能力として定義されます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P22-8301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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