Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare venosa Mynx Control 6F-12F rispetto alla compressione manuale (ReliaSeal)
8 aprile 2024 aggiornato da: Cordis Corporation
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare venosa Mynx Control 6F-12F rispetto alla compressione manuale in pazienti sottoposti a procedure endovascolari che utilizzano guaine procedurali fino a 12F
ReliaSeal è uno studio clinico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo di chiusura vascolare venosa MYNX CONTROL™ 6F-12F rispetto alla compressione manuale per sigillare i siti di accesso femorale in pazienti sottoposti a procedure endovascolari che utilizzano guaine procedurali fino a 12F in una o entrambe arti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ReliaSeal è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo di chiusura vascolare venosa MYNX CONTROL™ 6F-12F rispetto alla compressione manuale per sigillare i siti di accesso femorale in pazienti sottoposti a procedure endovascolari utilizzando guaine procedurali fino a 12F in uno o entrambi gli arti.
Lo studio prevede di arruolare 204 pazienti con un ulteriore gruppo di pazienti da far parte della fase iniziale di roll-in.
Saranno consentiti fino a due (2) pazienti roll-in per medico.
Tutti i pazienti che firmano il consenso informato e randomizzati a uno dei due bracci di trattamento saranno seguiti per 30 giorni dopo la procedura.
Ci saranno fino a 15 siti di studio partecipanti, con un minimo di cinque (5) siti, tutti situati negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- St. Anthony's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Palm Vascular Centers
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St. Joseph's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- UNC Rex Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Saint Anthony's Hospital
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Piedmont Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Medical City Dallas Heart Hospital
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Cardiac Center of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedure pianificate basate su catetere attraverso la(e) vena(e) femorale comune che utilizzano guaine introduttrici da 6F a 12F che soddisfano le indicazioni per interventi elettivi, non emergenti dello stato di malattia, senza controindicazioni per chirurgia vascolare emergente o compressione manuale dei siti di accesso venoso
Criteri di esclusione:
- Storia di uso cronico di steroidi sistemici ad alte dosi o storia di qualsiasi immunodeficienza
- Anamnesi di disturbi della coagulazione come trombosi venosa profonda, embolia polmonare o tromboflebite
- Anamnesi di disturbi della coagulazione come trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3), emofilia, malattia di von Willebrand o anemia (emoglobina < 10 g/dL, ematocrito < 30%)
- Storia documentata di ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg) o malattia critica che richiede vasopressori per via endovenosa per la stabilizzazione della pressione arteriosa
- Arteriotomia femorale o venotomia in entrambi gli arti entro 10 giorni prima della procedura
- Uso di VCD in entrambi gli arti entro 30 giorni dalla procedura
- Qualsiasi procedura pianificata che coinvolga l'accesso arterioso o venoso femorale in entrambi gli arti entro 30 giorni o prima dell'uscita dallo studio
- Insufficienza renale (cioè, creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
- Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2 o <20 kg/m2
- Incapace di camminare regolarmente per almeno 20 piedi senza assistenza
- Allergia/reazione avversa nota al polietilenglicole o al mezzo di contrasto
- Precedente intervento chirurgico vascolare o riparazione in prossimità del sito di accesso target entro i precedenti 90 giorni della procedura
- Infezione sistemica attiva o infezione cutanea o infiammazione in prossimità del sito di accesso bersaglio
- Anemia significativa con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%
- Pazienti con vita attesa inferiore a 30 giorni
- Qualsiasi tentativo di accesso arterioso femorale o puntura arteriosa involontaria con ematoma durante la procedura
- Si nota che la posizione del sito di accesso venoso è "alta", sopra il legamento inguinale (dal cefalo alla metà inferiore della testa del femore o l'origine della vena epigastrica inferiore dalla vena iliaca esterna)
- Sanguinamento intraprocedurale intorno alla guaina o sospetto trombo intraluminale, ematoma, pseudoaneurisma o fistola AV
- Inserimento difficoltoso della guaina procedurale o problemi di puntura dell'ago all'inizio della procedura (ad esempio, tentativi multipli di puntura, puntura arteriosa accidentale con ematoma, "punta della parete posteriore", ecc.)
- Una guaina procedurale < 5F o > 12F è presente in qualsiasi momento durante la procedura o alla chiusura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mynx controlla la chiusura venosa
204 (2:1 randomizzato - 136 VCD:68 compressione manuale)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F è indicato per l'uso per sigillare i siti di accesso venoso femorale riducendo i tempi di emostasi e deambulazione.
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Comparatore attivo: Compressione manuale
204 (2:1 randomizzato - 136 VCD:68 compressione manuale)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F è indicato per l'uso per sigillare i siti di accesso venoso femorale riducendo i tempi di emostasi e deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di sicurezza: complicanze correlate alla chiusura del sito di accesso venoso maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Tasso di complicanze associate alla chiusura del sito di accesso venoso maggiore attribuite direttamente a VCD o compressione manuale senza altra probabile causa
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30 giorni dopo la procedura
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Endpoint primario di efficacia: tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Post procedura, di solito entro 6 ore
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Tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo MYNX CONTROL Venous VCD 6F-12F (braccio di trattamento) o della guaina finale (braccio di controllo) e quando il soggetto si alza e cammina per 20 piedi senza evidenza di risanguinamento da qualsiasi sito di accesso venoso femorale.
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Post procedura, di solito entro 6 ore
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Endpoint primario di efficacia: tempo per l'emostasi
Lasso di tempo: Post procedura, di solito entro 3 ore
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Tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo MYNX CONTROL Venous VCD 6F-12F (braccio di trattamento) o della guaina finale (braccio di controllo) e la prima emostasi venosa osservata e confermata (per analisi del sito di accesso)
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Post procedura, di solito entro 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22-8301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .