A Mynx Control 6F-12F vénás érzáró eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kézi tömörítéshez képest (ReliaSeal)
2025. április 17. frissítette: Cordis Corporation
Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt címkés vizsgálat a Mynx Control 6F-12F vénaérzáró eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kézi kompresszióhoz képest olyan betegeknél, akik endovaszkuláris eljárásokon estek át, legfeljebb 12 F eljárási tokot használva
A ReliaSeal egy klinikai vizsgálat, amelynek célja a MYNX CONTROL™ 6F-12F vénás érzáró eszköz használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kézi kompresszióval szemben a combcsont hozzáférési helyek lezárására olyan betegeknél, akiknél endovaszkuláris eljárásokon estek át, amelyek közül az egyikben vagy mindkettőben legfeljebb 12F eljárási hüvelyt alkalmaztak. végtagok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ReliaSeal egy többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a MYNX CONTROL™ vénaérzáró eszköz 6F-12F használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a combcsont hozzáférési helyek lezárására szolgáló kézi kompresszióval szemben endovaszkuláris eljárásokon átesett betegeknél. akár 12F eljárási hüvelyt használva az egyik vagy mindkét végtagon.
A tervek szerint a vizsgálatba 204 beteget vonnak be egy további betegcsoporttal, akik részt vesznek a kezdeti bejelentkezési szakaszban.
Orvosonként legfeljebb két (2) becsatolási lehetőség engedélyezett.
Minden beteget, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és bármelyik kezelési karba véletlenszerűen besorolják, az eljárást követő 30 napon keresztül követik.
Legfeljebb 15 részt vevő tanulmányi helyszín lesz, legalább öt (5) helyszínnel, és mindegyik az Egyesült Államokban található.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Palm Vascular Centers
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Hightower Clinical
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- North Dallas Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett katéter alapú eljárások a közös femorális vénákon keresztül, legfeljebb 6F-12F bevezetőhüvellyel, amelyek megfelelnek a betegség állapotának elektív, nem-mergens beavatkozásainak indikációinak, anélkül, hogy ellenjavallatok lennének a küszöbön álló érsebészeti beavatkozásokhoz vagy a vénás hozzáférési helyek manuális kompressziójához.
Kizárási kritériumok:
- Nagy dózisú szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása vagy bármilyen immunhiány a kórtörténetben
- Véralvadási zavarok, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy thrombophlebitis a kórtörténetben
- Vérzési rendellenességek, például thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3), hemofília, von Willebrand-kór vagy vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl, hematokrit < 30%)
- Dokumentált anamnézisében nem kontrollált magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm), vagy olyan kritikus betegség, amely intravénás vazopresszort igényel a vérnyomás stabilizálásához
- Femorális arteriotomia vagy venotómia bármelyik végtagban a beavatkozást megelőző 10 napon belül
- VCD használata bármelyik végtagban az eljárást követő 30 napon belül
- Bármely tervezett eljárás, amely magában foglalja a femoralis artériás vagy vénás hozzáférést bármelyik végtagban 30 napon belül vagy a vizsgálatból való kilépés előtt
- Veseelégtelenség (azaz szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Testtömegindex (BMI) > 45 kg/m2 vagy <20 kg/m2
- Segítség nélkül nem tud rutinszerűen legalább 20 métert sétálni
- Ismert allergia/mellékhatás polietilénglikolra vagy kontrasztanyagra
- Korábbi érműtét vagy javítás a cél elérési hely közelében a beavatkozást megelőző 90 napon belül
- Aktív szisztémás fertőzés vagy bőrfertőzés vagy gyulladás a cél elérési helyének közelében
- Jelentős vérszegénység 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinszinttel vagy 30%-nál kisebb hematokrittal
- 30 napnál rövidebb várható élettartamú betegek
- Bármilyen kísérlet a femoralis artériához való hozzáférésre vagy véletlen artériás szúrás hematómával az eljárás során
- A vénás hozzáférés helye „magasan” található, az inguinalis ínszalag felett (a fejfejtől a combfej alsó feléig, vagy az alsó epigasztrikus véna a külső csípővénából származik)
- A tok körüli eljáráson belüli vérzés, vagy feltételezett intraluminális thrombus, hematoma, pszeudoaneurizma vagy AV fistula
- Nehéz beavatkozási tok behelyezése vagy tűszúrási problémák a beavatkozás kezdetén (pl. többszöri szúrási kísérlet, véletlen artériás szúrás hematómával, "hátfali szúrás" stb.)
- < 5F vagy > 12F eljárási burok az eljárás során vagy a lezáráskor bármikor jelen van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mynx Control vénás zárás
204 (2:1 randomizált – 136 VCD:68 kézi tömörítés)
|
A Mynx Control Venous VCD 6F-12F a femoralis vénás hozzáférési helyek lezárására javallott, miközben csökkenti a vérzéscsillapításig és a járásig eltelt időt.
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi tömörítés
204 (2:1 randomizált – 136 VCD:68 kézi tömörítés)
|
A Mynx Control Venous VCD 6F-12F a femoralis vénás hozzáférési helyek lezárására javallott, miközben csökkenti a vérzéscsillapításig és a járásig eltelt időt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont: A célvégtag elérési helyének súlyos szövődményei 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Meghatározása szerint a CEC által elbírált kombinált fő vénás hozzáférési hely zárásával kapcsolatos szövődmények aránya a beavatkozást követő 30 napon keresztül, közvetlenül a VCD-nek vagy a kézi kompressziónak tulajdonítható más valószínű ok nélkül.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Ambulációig eltelt idő
Időkeret: Posta eljárás
|
A MYNX CONTROL™ vénaérzáró eszköz 6F-12F eszközének (eszközcsoport) vagy a végső hüvely (kontrollcsoport) eltávolítása között eltelt idő (órákban), és amikor az alany feláll és 20 métert sétál anélkül, hogy bármilyen femorális vérzésre utaló jel lenne. vénás hozzáférési hely.
|
Posta eljárás
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: A vérzéscsillapításig eltelt idő
Időkeret: Posta eljárás
|
Az egyes MYNX CONTROL™ vénás érzáró eszköz 6F-12F eszközének (eszközcsoport) vagy hüvelyének (kontrollcsoport) eltávolítása és az első megfigyelt és megerősített vénás vérzéscsillapítás (elérési hely elemzése szerint) között eltelt idő (percben).
|
Posta eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpontok: A célvégtag elérési helyének kisebb szövődményei 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A CEC által megítélt kombinált, kisebb vénás hozzáférési hely bezárásával összefüggő szövődmények aránya a beavatkozást követő 30 napon keresztül, közvetlenül a MYNX CONTROL™ vénás VCD-nek vagy a kézi kompressziónak tulajdonítható egyéb valószínű ok nélkül.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Elbocsátási idő jogosultság
Időkeret: Postázási eljárás
|
A végső MYNX CONTROL™ vénás VCD eltávolítása vagy a végső hüvely eltávolítása között eltelt idő (órákban), és amikor az alany a kezelőorvos értékelése alapján jogosult az intézményből való elbocsátásra.
|
Postázási eljárás
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Meghatározása szerint a végső vérzéscsillapítás elérése minden vénás hozzáférési helyen anélkül, hogy a vénás hozzáférési hely lezárásával kapcsolatos jelentős szövődmények 30 napon keresztül elérnék.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Eszköz sikere
Időkeret: Az eljárás során
|
Ez a képesség a MYNX CONTROL™ VENOUS VCD adagolórendszer sikeres üzembe helyezésére, a polietilénglikol-hidrogél tömítőanyag szállítására és a vérzéscsillapítás elérésére.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P22-8301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .