A Mynx Control 6F-12F vénás érzáró eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kézi tömörítéshez képest (ReliaSeal)
2024. április 8. frissítette: Cordis Corporation
Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt címkés vizsgálat a Mynx Control 6F-12F vénaérzáró eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kézi kompresszióhoz képest olyan betegeknél, akik endovaszkuláris eljárásokon estek át, legfeljebb 12 F eljárási tokot használva
A ReliaSeal egy klinikai vizsgálat, amelynek célja a MYNX CONTROL™ 6F-12F vénás érzáró eszköz használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kézi kompresszióval szemben a combcsont hozzáférési helyek lezárására olyan betegeknél, akiknél endovaszkuláris eljárásokon estek át, amelyek közül az egyikben vagy mindkettőben legfeljebb 12F eljárási hüvelyt alkalmaztak. végtagok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ReliaSeal egy többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a MYNX CONTROL™ vénaérzáró eszköz 6F-12F használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a combcsont hozzáférési helyek lezárására szolgáló kézi kompresszióval szemben endovaszkuláris eljárásokon átesett betegeknél. akár 12F eljárási hüvelyt használva az egyik vagy mindkét végtagon.
A tervek szerint a vizsgálatba 204 beteget vonnak be egy további betegcsoporttal, akik részt vesznek a kezdeti bejelentkezési szakaszban.
Orvosonként legfeljebb két (2) becsatolási lehetőség engedélyezett.
Minden beteget, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és bármelyik kezelési karba véletlenszerűen besorolják, az eljárást követő 30 napon keresztül követik.
Legfeljebb 15 részt vevő tanulmányi helyszín lesz, legalább öt (5) helyszínnel, és mindegyik az Egyesült Államokban található.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- UNC Rex Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Saint Anthony's Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Piedmont Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Medical City Dallas Heart Hospital
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Cardiac Center of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett katéter alapú eljárások a közös femorális vénákon keresztül, legfeljebb 6F-12F bevezetőhüvellyel, amelyek megfelelnek a betegség állapotának elektív, nem-mergens beavatkozásainak indikációinak, anélkül, hogy ellenjavallatok lennének a küszöbön álló érsebészeti beavatkozásokhoz vagy a vénás hozzáférési helyek manuális kompressziójához.
Kizárási kritériumok:
- Nagy dózisú szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása vagy bármilyen immunhiány a kórtörténetben
- Véralvadási zavarok, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy thrombophlebitis a kórtörténetben
- Vérzési rendellenességek, például thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3), hemofília, von Willebrand-kór vagy vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl, hematokrit < 30%)
- Dokumentált anamnézisében nem kontrollált magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm), vagy olyan kritikus betegség, amely intravénás vazopresszort igényel a vérnyomás stabilizálásához
- Femorális arteriotomia vagy venotómia bármelyik végtagban a beavatkozást megelőző 10 napon belül
- VCD használata bármelyik végtagban az eljárást követő 30 napon belül
- Bármely tervezett eljárás, amely magában foglalja a femoralis artériás vagy vénás hozzáférést bármelyik végtagban 30 napon belül vagy a vizsgálatból való kilépés előtt
- Veseelégtelenség (azaz szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Testtömegindex (BMI) > 45 kg/m2 vagy <20 kg/m2
- Segítség nélkül nem tud rutinszerűen legalább 20 métert sétálni
- Ismert allergia/mellékhatás polietilénglikolra vagy kontrasztanyagra
- Korábbi érműtét vagy javítás a cél elérési hely közelében a beavatkozást megelőző 90 napon belül
- Aktív szisztémás fertőzés vagy bőrfertőzés vagy gyulladás a cél elérési helyének közelében
- Jelentős vérszegénység 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinszinttel vagy 30%-nál kisebb hematokrittal
- 30 napnál rövidebb várható élettartamú betegek
- Bármilyen kísérlet a femoralis artériához való hozzáférésre vagy véletlen artériás szúrás hematómával az eljárás során
- A vénás hozzáférés helye „magasan” található, az inguinalis ínszalag felett (a fejfejtől a combfej alsó feléig, vagy az alsó epigasztrikus véna a külső csípővénából származik)
- A tok körüli eljáráson belüli vérzés, vagy feltételezett intraluminális thrombus, hematoma, pszeudoaneurizma vagy AV fistula
- Nehéz beavatkozási tok behelyezése vagy tűszúrási problémák a beavatkozás kezdetén (pl. többszöri szúrási kísérlet, véletlen artériás szúrás hematómával, "hátfali szúrás" stb.)
- < 5F vagy > 12F eljárási burok az eljárás során vagy a lezáráskor bármikor jelen van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mynx Control vénás zárás
204 (2:1 randomizált – 136 VCD:68 kézi tömörítés)
|
A Mynx Control Venous VCD 6F-12F a femoralis vénás hozzáférési helyek lezárására javallott, miközben csökkenti a vérzéscsillapításig és a járásig eltelt időt.
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi tömörítés
204 (2:1 randomizált – 136 VCD:68 kézi tömörítés)
|
A Mynx Control Venous VCD 6F-12F a femoralis vénás hozzáférési helyek lezárására javallott, miközben csökkenti a vérzéscsillapításig és a járásig eltelt időt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont: A vénás hozzáférési hely bezárásával kapcsolatos súlyos szövődmények
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Közvetlenül a VCD-nek vagy manuális kompressziónak tulajdonítható kombinált fő vénás hozzáférési hely bezárásával kapcsolatos szövődmények aránya más valószínű ok nélkül
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Ambulációig eltelt idő
Időkeret: Utókezelés, általában 6 órán belül
|
A MYNX CONTROL Venous VCD 6F-12F eszköz (kezelőkar) vagy a végső hüvely (kontrollkar) eltávolítása és az alany felállása és 20 méteres gyaloglása között eltelt idő, anélkül, hogy bármilyen femorális vénás hozzáférési helyről ismételt vérzés jele lenne.
|
Utókezelés, általában 6 órán belül
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: A vérzéscsillapításig eltelt idő
Időkeret: Utókezelés, általában 3 órán belül
|
A MYNX CONTROL Venous VCD 6F-12F eszköz (kezelőkar) vagy a végső hüvely (kontroll kar) eltávolítása és az első megfigyelt és megerősített vénás vérzéscsillapítás között eltelt idő (elérési helyenkénti elemzés)
|
Utókezelés, általában 3 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P22-8301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás érelzáródás
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok