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用于治疗子宫内膜异位症盆腔疼痛的虚拟正念。

2023年12月11日 更新者:Unity Health Toronto

用于治疗子宫内膜异位症慢性盆腔疼痛的基于虚拟正念的疗法:一种增加获得护理机会的新型交付平台。

子宫内膜异位症是一种妇科疾病,可引起严重的骨盆疼痛并严重影响生活质量。 子宫内膜异位症的症状并不总能仅通过药物治疗或手术来控制,这表明需要开发其他辅助治疗方法。 正念是一种非药物治疗方式,已用于治疗慢性盆腔疼痛。 1-3 有初步数据表明,以正念为基础的面对面研讨会也可以改善子宫内膜异位症相关的疼痛,但还需要进一步研究。 4-8 使用面对面的正念资源存在重大障碍,最大的障碍是研讨会的成本和当地可用性。

该试点项目的目的是评估基于虚拟正念的研讨会在改善子宫内膜异位症患者的生活质量和疼痛方面的有效性。 来自研讨会的信息随后将用于创建免费的在线资源,供患者学习基于正念的方法来管理子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛,以减少获取的经济和地理障碍。 更好地获得基于正念的子宫内膜异位症管理将增加患有这种疾病的人的治疗选择。

研究概览

详细说明

该试点项目的目的是评估虚拟正念研讨会在改善子宫内膜异位症患者的生活质量和疼痛方面的可行性和有效性。 我们假设基于虚拟正念的减压研讨会将改善子宫内膜异位症和慢性盆腔疼痛患者的整体生活质量并减少疼痛。 我们还假设麻醉止痛药的使用率将会下降。 我们建议虚拟平台将减少获得正念疗法的一些障碍。

具有妇科诊所实践知识的注册社会工作者将根据基于正念的标准减压课程创建和运行虚拟正念研讨会。 在研究开始之前,她将接受额外的正念教学培训。 这些研讨会将在 Zoom 平台上每周举办一次,为期八周。 会议将持续 2.5 小时,并在晚上举行,以确保白天参加的人可以参加。

对于这个试点项目,将采用前后研究设计。 参与者将在参加为期八周的正念研讨会之前和之后完成问卷调查。 研讨会结束后六个月和十二个月将完成后续问卷调查。 本研究的主要结果是生活质量指标的改善。 次要结果是减轻疼痛强度、减轻心理压力、改善性功能、减少使用的疼痛调节剂的数量和减少阿片类止痛药的使用。 这些主要结果将使用先前经过验证的工具进行测量,即子宫内膜异位症健康概况问卷 (EHP-30)。 29 为这项研究创建了其他工具来评估基线人口统计数据、获得正念的障碍和止痛药的使用。 该项目已提交给圣迈克尔医院研究伦理委员会批准。

完成课程后,参与者将被邀请参加焦点小组,就他们在基于正念的减压方面的体验、获得这种治疗的个人障碍、它如何有助于他们的整体治疗计划以及他们发现正念最重要的活动类型提供定性反馈对...有用。 这些数据将由研究团队的两名成员编码,以在继续未来的研讨会之前寻找主题和可能需要改进或改变的领域。 它还将用于为未来的知识翻译项目提供信息。

最初的 15 名参与者将从圣迈克尔医院的妇科诊所招募到该研究中。 这是为有效的正念研讨会建议的最大团体人数。 这个小组的目标是在完成更大规模的研究之前,确定在虚拟平台上针对子宫内膜异位症相关盆腔疼痛进行正念疗法的可行性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间;
  • 已出现症状六个月或更长时间;
  • 子宫内膜异位症的临床或手术诊断(必须至少具有以下一项):

    i) 根据症状记录子宫内膜异位症的临床诊断

ii) 既往经组织病理学证实的子宫内膜异位症手术

iii) 影像提示子宫内膜异位症(超声或 MRI)

iv) 接受子宫内膜异位症的标准药物治疗,包括复方口服避孕药、孕激素、GnRH 激动剂、GnRH 拮抗剂。

排除标准:

  • 诊断除子宫内膜异位症以外的其他慢性疼痛病症;
  • 外阴疼痛诊断,包括外阴痛、阴道痉挛
  • 在研讨会期间(8 周)内对子宫内膜异位症的当前药物治疗或手术干预的变化,将在每次研讨会开始时进行审查;
  • 无法参加 8 节课中的至少 6 节;
  • 无法在整个 8 节课前后完成调查包;
  • 先前以正念为基础的研讨会参与或培训;
  • 目前正在练习正念冥想。
  • 无法访问互联网和麦克风:用于使用 zoom 虚拟平台并参与研讨会。
  • 非英语口语。
  • 无法同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念训练
8 周虚拟正念减压课程。 每周 2.5 小时的 Zoom 课程。
标准的 8 周正念减压课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜异位症健康概况调查问卷 (EHP-30) 的变化
大体时间:将在正念课程之前完成,然后在课程完成后以及课程后 6 个月和 12 个月完成。

用于测量子宫内膜异位症症状和对生活质量影响的经过验证的工具。

使用量表衡量的问题:从不、很少、有时、经常、总是。 从不——从不痛苦或受其影响。 总是-总是在痛苦中或受其影响。

将在正念课程之前完成,然后在课程完成后以及课程后 6 个月和 12 个月完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药使用的变化
大体时间:将在正念课程之前完成,然后在课程完成后以及课程后 6 个月和 12 个月完成。

测量止痛药使用的问卷。 视觉模拟量表。线的一个极端代表“完全没有疼痛”= 0,其他代表“尽可能多的疼痛”= 10。

询问药物使用类型的具体问题 - 是/否、姓名、指定时间范围内的频率响应(例如,在过去 1 个月或 6 个月内)。

将在正念课程之前完成,然后在课程完成后以及课程后 6 个月和 12 个月完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月13日

研究完成 (实际的)

2023年1月13日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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