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Mindfulness virtuale per la gestione del dolore pelvico endometriosico.

11 dicembre 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto

Terapia basata sulla consapevolezza virtuale per la gestione dell'endometriosi Dolore pelvico cronico: una nuova piattaforma di consegna per aumentare l'accesso alle cure.

L'endometriosi è una condizione ginecologica che può causare forti dolori pelvici e compromettere significativamente la qualità della vita. I sintomi dell'endometriosi non possono sempre essere controllati dalla sola terapia medica o chirurgica, indicando la necessità di sviluppare altri trattamenti aggiuntivi. La consapevolezza è una modalità di trattamento non medico che è stata utilizzata nella gestione del dolore pelvico cronico.1-3 Esistono dati preliminari che suggeriscono che i seminari basati sulla consapevolezza di persona possono anche migliorare il dolore correlato all'endometriosi, ma sono necessarie ulteriori ricerche.4-8 Esistono ostacoli significativi all'utilizzo delle risorse di consapevolezza di persona, il più grande dei quali è il costo e la disponibilità locale del seminario.

L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare l'efficacia dei seminari virtuali basati sulla consapevolezza per migliorare la qualità della vita e il dolore nelle pazienti con endometriosi. Le informazioni dei workshop verranno quindi utilizzate per creare risorse online gratuite per consentire ai pazienti di apprendere approcci basati sulla consapevolezza per gestire il dolore pelvico correlato all'endometriosi per ridurre le barriere finanziarie e geografiche all'accesso. Un migliore accesso alla gestione dell'endometriosi basata sulla consapevolezza migliorerà le opzioni di trattamento per le persone che soffrono di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia di workshop virtuali basati sulla mindfulness per migliorare la qualità della vita e il dolore nelle pazienti con endometriosi. Ipotizziamo che i seminari virtuali sulla riduzione dello stress basati sulla consapevolezza miglioreranno la qualità complessiva della vita e ridurranno il dolore nei pazienti con endometriosi e dolore pelvico cronico. Ipotizziamo anche che i tassi di utilizzo di antidolorifici narcotici diminuiranno. Proponiamo che la piattaforma virtuale riduca alcune barriere all'accesso alla terapia basata sulla consapevolezza.

Un assistente sociale registrato con conoscenza della pratica della clinica ginecologica creerà e gestirà i seminari di consapevolezza virtuale basati su un curriculum standard di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza. Riceverà una formazione aggiuntiva nell'insegnamento della consapevolezza prima dell'inizio dello studio. I workshop si svolgeranno settimanalmente per otto settimane sulla piattaforma Zoom. Le sessioni avranno una durata di 2,5 ore e si terranno in orario serale per garantire la partecipazione di chi ha impegni diurni.

Per questo progetto pilota verrà impiegato un disegno di studio prima e dopo. I partecipanti completeranno i questionari prima e dopo la partecipazione al seminario di consapevolezza di otto settimane. I questionari di follow-up saranno completati sei e dodici mesi dopo il completamento del workshop. L'esito primario di questo studio è un miglioramento delle misure di qualità della vita. Gli esiti secondari sono la diminuzione dell'intensità del dolore, la riduzione dello stress psicologico, il miglioramento della funzione sessuale, la riduzione della quantità di antidolorifici utilizzati e la riduzione dell'uso di antidolorifici oppiacei. Questi risultati principali saranno misurati utilizzando uno strumento precedentemente convalidato, The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Per questo studio sono stati creati strumenti aggiuntivi per valutare i dati demografici di base, le barriere all'accesso alla consapevolezza e all'uso di antidolorifici. Questo progetto è stato presentato al comitato etico di ricerca del St. Michael's Hospital per l'approvazione.

Al termine del curriculum i partecipanti saranno invitati a un focus group per fornire un feedback qualitativo sulle loro esperienze con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, le barriere personali all'accesso a questo trattamento, come ha contribuito al loro piano di trattamento generale e i tipi di attività che hanno trovato la consapevolezza più importante utile per. Questi dati saranno codificati da due membri del gruppo di ricerca per cercare temi e potenziali aree di miglioramento o cambiamento prima di procedere con futuri workshop. Sarà inoltre utilizzato per informare i futuri progetti di traduzione della conoscenza.

I primi 15 partecipanti saranno reclutati per lo studio dalle cliniche ginecologiche dell'ospedale St. Michael. Questa è la dimensione massima del gruppo suggerita per un seminario di mindfulness efficace. L'obiettivo di questo piccolo gruppo è determinare la fattibilità e l'efficacia della terapia basata sulla consapevolezza per il dolore pelvico correlato all'endometriosi fornita in una piattaforma virtuale prima di completare uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni;
  • Sono stati sintomatici per sei mesi o più;

  • Diagnosi clinica o chirurgica di endometriosi (deve avere almeno uno dei seguenti):

    i)Diagnosi clinica documentata di endometriosi basata sui sintomi

ii)Precedente intervento chirurgico di endometriosi confermato dall'istopatologia

iii) Imaging suggestivo di endometriosi (ecografia o risonanza magnetica)

iv) Ricevere un trattamento medico standard per l'endometriosi inclusi contraccettivi orali combinati, progestinico, agonisti del GnRH, antagonista del GnRH.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre condizioni di dolore cronico, diverse dall'endometriosi;
  • Diagnosi del dolore vulvare tra cui vulvodinia, vaginismo
  • Modifiche all'attuale trattamento medico o intervento chirurgico per l'endometriosi durante il periodo del workshop (8 settimane) che saranno riviste all'inizio di ogni sessione del workshop;
  • Impossibilità di frequentare almeno 6 delle 8 sessioni;
  • Impossibilità di completare il pacchetto di sondaggi prima e dopo il periodo totale di 8 sessioni;
  • Precedente partecipazione o formazione a seminari basati sulla consapevolezza;
  • Attualmente pratica la meditazione mindfulness.
  • Nessun accesso a internet e accesso al microfono: per l'utilizzo della piattaforma virtuale zoom e per consentire la partecipazione ai workshop.
  • Non di lingua inglese.
  • Impossibile acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione alla consapevolezza
Curriculum di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza virtuale di 8 settimane. Sessioni settimanali di 2,5 ore su zoom.
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Curriculum standard di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30)
Lasso di tempo: Verrà svolto prima del programma di mindfulness, quindi al completamento del programma di studi e 6 e 12 mesi dopo il programma di studi.

Strumento convalidato per misurare i sintomi dell'endometriosi e l'impatto sulla qualità della vita.

Domande misurate utilizzando la scala: mai, raramente, a volte, spesso, sempre. Mai, mai nel dolore o influenzato da esso. Sempre - sempre nel dolore o colpiti da esso.
Verrà svolto prima del programma di mindfulness, quindi al completamento del programma di studi e 6 e 12 mesi dopo il programma di studi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Verrà svolto prima del programma di mindfulness, quindi al completamento del programma di studi e 6 e 12 mesi dopo il programma di studi.

Questionario per misurare l'uso di antidolorifici. Scala analogica visiva. Un estremo della linea rappresenta "nessun dolore" = 0, l'altro rappresenta "quanto dolore puoi immaginare" = 10.

Domande specifiche che richiedono il tipo di uso di farmaci: sì/no, nome, risposte di frequenza in un periodo di tempo specificato (es. nell'ultimo mese o 6 mesi).
Verrà svolto prima del programma di mindfulness, quindi al completamento del programma di studi e 6 e 12 mesi dopo il programma di studi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-285C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza

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