Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna uważność w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą.

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wirtualna terapia oparta na uważności w leczeniu przewlekłego bólu miednicy z powodu endometriozy: nowatorska platforma dostarczania w celu zwiększenia dostępu do opieki.

Endometrioza to schorzenie ginekologiczne, które może powodować silny ból miednicy mniejszej i znacznie upośledzać jakość życia. Objawy endometriozy nie zawsze mogą być kontrolowane przez samą terapię medyczną lub zabieg chirurgiczny, co wskazuje na potrzebę opracowania innych terapii wspomagających. Uważność to niemedyczna metoda leczenia stosowana w leczeniu przewlekłego bólu miednicy.1-3 Istnieją wstępne dane sugerujące, że osobiste warsztaty oparte na uważności mogą również złagodzić ból związany z endometriozą, ale potrzebne są dalsze badania.4-8 Istnieją znaczne bariery w korzystaniu z osobistych zasobów uważności, z których największą jest koszt i lokalna dostępność warsztatu.

Celem tego pilotażowego projektu jest ocena skuteczności wirtualnych warsztatów opartych na uważności w poprawie jakości życia i bólu u pacjentek z endometriozą. Informacje z warsztatów zostaną następnie wykorzystane do stworzenia bezpłatnych zasobów internetowych dla pacjentów, aby mogli nauczyć się podejścia opartego na uważności w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą w celu zmniejszenia barier finansowych i geograficznych w dostępie. Lepszy dostęp do zarządzania endometriozą opartego na uważności zwiększy możliwości leczenia osób cierpiących na tę chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności wirtualnych warsztatów opartych na uważności w celu poprawy jakości życia i bólu u pacjentek z endometriozą. Stawiamy hipotezę, że wirtualne warsztaty redukcji stresu oparte na uważności poprawią ogólną jakość życia i zmniejszą ból u pacjentek z endometriozą i przewlekłym bólem miednicy. Stawiamy również hipotezę, że wskaźniki używania narkotycznych leków przeciwbólowych zmniejszą się. Proponujemy, aby platforma wirtualna zmniejszyła niektóre bariery w dostępie do terapii opartej na uważności.

Zarejestrowany pracownik socjalny ze znajomością praktyki kliniki ginekologicznej stworzy i poprowadzi wirtualne warsztaty uważności w oparciu o standardowy program redukcji stresu oparty na uważności. Przed rozpoczęciem badania przejdzie dodatkowe szkolenie z nauczania uważności. Warsztaty będą odbywać się co tydzień przez osiem tygodni na platformie Zoom. Sesje będą trwały 2,5 godziny i odbywać się będą wieczorem, aby zapewnić możliwość udziału osobom zajętym w ciągu dnia.

W przypadku tego projektu pilotażowego zostanie zastosowany projekt badania przed i po badaniu. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed i po uczestnictwie w ośmiotygodniowym warsztacie uważności. Uzupełniające kwestionariusze zostaną wypełnione sześć i dwanaście miesięcy po zakończeniu warsztatów. Głównym wynikiem tego badania jest poprawa wskaźników jakości życia. Drugorzędowymi wynikami są zmniejszenie intensywności bólu, zmniejszenie stresu psychicznego, poprawa funkcji seksualnych, zmniejszenie ilości stosowanych środków przeciwbólowych oraz zmniejszenie stosowania opiatów. Te główne wyniki będą mierzone za pomocą wcześniej zatwierdzonego narzędzia, The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Na potrzeby tego badania stworzono dodatkowe narzędzia do oceny podstawowych danych demograficznych, barier w dostępie do uważności i stosowania leków przeciwbólowych. Ten projekt został przedłożony do zatwierdzenia Radzie ds. Etyki Badań Szpitala św. Michała.

Po ukończeniu programu uczestnicy zostaną zaproszeni na grupę fokusową, aby przedstawić jakościową informację zwrotną na temat swoich doświadczeń z redukcją stresu opartą na uważności, osobistych barier w dostępie do tego leczenia, tego, w jaki sposób przyczyniło się to do ich ogólnego planu leczenia i rodzajów działań, które uznali za najbardziej uważne użyteczny do. Dane te zostaną zakodowane przez dwóch członków zespołu badawczego w celu wyszukania tematów i potencjalnych obszarów do ulepszeń lub zmian przed przystąpieniem do przyszłych warsztatów. Będzie on również wykorzystywany do informowania o przyszłych projektach tłumaczenia wiedzy.

Wstępnie 15 uczestniczek zostanie zrekrutowanych do badania z klinik ginekologicznych w szpitalu św. Michała. Jest to maksymalna wielkość grupy sugerowana dla efektywnego warsztatu uważności. Celem tej małej grupy jest określenie wykonalności i skuteczności terapii opartej na uważności na ból miednicy związany z endometriozą, dostarczanej na wirtualnej platformie przed ukończeniem większego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 45 lat;
  • Występowały objawy przez sześć miesięcy lub dłużej;

  • Kliniczna lub chirurgiczna diagnoza endometriozy (musi mieć co najmniej jedno z poniższych):

    i) Udokumentowana kliniczna diagnoza endometriozy na podstawie objawów

ii) Wcześniejsza operacja endometriozy potwierdzona histopatologicznie

iii) Obrazowanie sugerujące endometriozę (USG lub MRI)

iv) Otrzymywanie standardowego leczenia endometriozy, w tym złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, progestyny, agonistów GnRH, antagonistów GnRH.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innych przewlekłych stanów bólowych, innych niż endometrioza;
  • Diagnostyka bólu sromu, w tym wulwodynia, pochwica
  • Zmiany w obecnym leczeniu medycznym lub interwencji chirurgicznej w przypadku endometriozy podczas okresu warsztatowego (8 tygodni), które zostaną omówione na początku każdej sesji warsztatowej;
  • Niemożność uczestniczenia w co najmniej 6 z 8 sesji;
  • Brak możliwości wypełnienia pakietu ankiet przed i po całkowitym okresie 8 sesji;
  • Uprzedni udział w warsztatach lub szkoleniach opartych na uważności;
  • Obecnie praktykuje medytację uważności.
  • Brak dostępu do internetu i dostępu do mikrofonu: w celu korzystania z platformy wirtualnej zoom oraz w celu umożliwienia udziału w warsztatach.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Nie można wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening uważności
8-tygodniowy wirtualny program redukcji stresu oparty na uważności. Cotygodniowe 2,5-godzinne sesje w trybie Zoom.
Behawioralne: Program redukcji stresu oparty na uważności
Standardowy 8-tygodniowy program redukcji stresu oparty na uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu profilu zdrowotnego endometriozy (EHP-30)
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzony przed programem uważności, następnie po jego zakończeniu oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu programu.

Zwalidowane narzędzie do pomiaru objawów endometriozy i wpływu na jakość życia.

Pytania mierzone za pomocą skali: nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze. Nigdy - nigdy w bólu lub nim dotknięty. Zawsze - zawsze w bólu lub nim dotknięty.
Zostanie przeprowadzony przed programem uważności, następnie po jego zakończeniu oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu programu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzony przed programem uważności, następnie po jego zakończeniu oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu programu.

Kwestionariusz do pomiaru stosowania leków przeciwbólowych. Wizualna skala analogowa. Jedna skrajność linii reprezentuje „całkowity brak bólu” = 0, druga reprezentuje „tyle bólu, ile tylko sobie wyobrażasz” = 10.

Konkretne pytania dotyczące rodzaju zażywanego leku - tak/nie, imię i nazwisko, odpowiedzi częstotliwościowe w określonych ramach czasowych (np. w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub 6 miesięcy).
Zostanie przeprowadzony przed programem uważności, następnie po jego zakończeniu oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu programu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-285C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Program redukcji stresu oparty na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj