子宮内膜症骨盤痛の管理のための仮想マインドフルネス。
子宮内膜症の慢性骨盤痛を管理するための仮想マインドフルネス ベースの治療: ケアへのアクセスを増やすための新しい提供プラットフォーム。
子宮内膜症は、重度の骨盤痛を引き起こし、生活の質を著しく損なう可能性がある婦人科疾患です。 子宮内膜症の症状は薬物療法や手術だけでは必ずしもコントロールできるとは限らず、他の補助治療法の開発の必要性が示されています。 マインドフルネスは、慢性骨盤痛の管理に使用されている非医療療法です。1-3 マインドフルネスをベースにした対面ワークショップでも子宮内膜症関連の痛みを改善できることを示唆する予備データがありますが、さらなる研究が必要です。4-8 対面でのマインドフルネス リソースを利用するには大きな障壁があり、その最大の障壁はコストとワークショップの地域での利用可能性です。
このパイロット プロジェクトの目的は、子宮内膜症患者の生活の質と痛みを改善するための仮想マインドフルネス ベースのワークショップの有効性を評価することです。 ワークショップで得た情報は、患者が子宮内膜症関連の骨盤痛を管理するためのマインドフルネスに基づくアプローチを学び、経済的および地理的アクセスの障壁を軽減するための無料のオンライン リソースを作成するために使用されます。 マインドフルネスに基づいた子宮内膜症管理へのアクセスが改善されれば、この疾患に苦しむ人々の治療選択肢が強化されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットプロジェクトの目的は、子宮内膜症患者の生活の質と痛みを改善するための仮想マインドフルネスベースのワークショップの実現可能性と有効性を評価することです。 私たちは、マインドフルネスをベースにした仮想のストレス軽減ワークショップが、全体的な生活の質を向上させ、子宮内膜症や慢性骨盤痛患者の痛みを軽減すると仮説を立てています。 また、麻薬性鎮痛剤の使用率も減少するとの仮説を立てています。 私たちは、仮想プラットフォームによって、マインドフルネスに基づくセラピーにアクセスする際の障壁がいくつか軽減されると提案します。
婦人科クリニックの実践に関する知識を持つ登録ソーシャルワーカーが、マインドフルネスに基づいた標準的なストレス軽減カリキュラムに基づいて仮想マインドフルネス ワークショップを作成および実行します。 彼女は研究を開始する前に、マインドフルネスを教えるための追加のトレーニングを受ける予定です。 ワークショップは、Zoom プラットフォーム上で 8 週間にわたり毎週開催されます。 セッションは 2 時間半続き、昼間に予定がある人も参加できるように夜に開催されます。
このパイロットプロジェクトでは、前後の研究デザインが採用されます。 参加者は、8 週間のマインドフルネス ワークショップの参加前後にアンケートに回答します。 フォローアップのアンケートは、ワークショップ終了から 6 か月後と 12 か月後に完了します。 この研究の主な成果は、生活の質の改善です。 副次的結果としては、痛みの強さの減少、心理的ストレスの軽減、性機能の改善、使用される鎮痛剤の量の減少、およびアヘン剤鎮痛剤の使用の減少が挙げられる。 これらの主な結果は、以前に検証されたツールである子宮内膜症健康プロファイル質問票 (EHP-30) を使用して測定されます。29 この研究のために、ベースラインの人口統計、マインドフルネスへのアクセスの障壁、鎮痛剤の使用を評価するための追加ツールが作成されました。 このプロジェクトは、承認を得るためにセント マイケルズ病院の研究倫理委員会に提出されました。
カリキュラムの完了後、参加者はフォーカスグループに招待され、マインドフルネスに基づくストレス軽減の経験、この治療を利用する際の個人的な障壁、それが治療計画全体にどのように貢献したか、マインドフルネスが最も効果的であると感じた活動の種類について定性的なフィードバックを提供します。に役立ちます。 このデータは、今後のワークショップを進める前に、テーマと改善または変更の可能性のある領域を探すために、研究チームの 2 人のメンバーによってコード化されます。 また、将来の知識翻訳プロジェクトの情報を提供するためにも使用されます。
この研究には、セント・マイケルズ病院の婦人科クリニックから最初の15人の参加者が募集される。 これは、効果的なマインドフルネス ワークショップのために推奨される最大グループ サイズです。 この小グループの目標は、大規模な研究を完了する前に、仮想プラットフォームで提供される子宮内膜症関連の骨盤痛に対するマインドフルネスに基づく治療の実現可能性と有効性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までであること。
- 症状が6か月以上続いている。
子宮内膜症の臨床診断または外科的診断(以下の少なくとも 1 つが必要):
i) 症状に基づく子宮内膜症の文書化された臨床診断
ii)病理組織検査により確認された過去の子宮内膜症手術歴
iii)子宮内膜症を疑う画像検査(超音波またはMRI)
iv) 併用経口避妊薬、プロゲスチン、GnRH アゴニスト、GnRH アンタゴニストを含む子宮内膜症の標準治療を受けている。
除外基準:
- 子宮内膜症以外の他の慢性疼痛状態の診断。
- 外陰痛、膣けいれんを含む外陰部の痛みの診断
- ワークショップ期間(8週間)中の子宮内膜症に対する現在の治療または外科的介入の変更。各ワークショップセッションの開始時に検討されます。
- 8 回のセッションのうち少なくとも 6 回に参加できない。
- 合計 8 回のセッション期間の前後に調査パッケージを完了できない。
- マインドフルネスベースのワークショップまたはトレーニングへの以前の参加。
- 現在マインドフルネス瞑想を実践中。
- インターネット アクセスとマイク アクセスはありません。Zoom 仮想プラットフォームの使用とワークショップへの参加を可能にするためです。
- 英語を話さない人。
- 同意できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネストレーニング
8 週間のバーチャル マインドフルネス ベースのストレス軽減カリキュラム。
ズームを使用した毎週の 2.5 時間のセッション。
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標準的な 8 週間のマインドフルネスベースのストレス軽減カリキュラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症の健康プロフィールに関するアンケート (EHP-30) の変化
時間枠:マインドフルネス カリキュラムの前、カリキュラム完了時、カリキュラムの 6 か月後と 12 か月後に行われます。
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子宮内膜症の症状と生活の質への影響を測定するための検証済みツール。 スケールを使用して測定された質問: まったくない、まれに、時々、頻繁に、常に。 決して痛みを感じたり、その影響を受けたりすることはありません。 常に - 常に痛みを感じているか、その影響を受けています。 |
マインドフルネス カリキュラムの前、カリキュラム完了時、カリキュラムの 6 か月後と 12 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用の変化
時間枠:マインドフルネス カリキュラムの前、カリキュラム完了時、カリキュラムの 6 か月後と 12 か月後に行われます。
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鎮痛剤の使用状況を測定するためのアンケート。 Visual Analogue Scale。線の一方の極は「まったく痛みがない」 = 0 を表し、もう一方の極は「想像できる限りの痛み」 = 10 を表します。 薬の使用の種類を尋ねる具体的な質問 - はい/いいえ、名前、指定された期間内 (例: 過去 1 か月または 6 か月) の頻度の回答。 |
マインドフルネス カリキュラムの前、カリキュラム完了時、カリキュラムの 6 か月後と 12 か月後に行われます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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