- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05554497
La pleine conscience virtuelle pour la gestion de la douleur pelvienne due à l'endométriose.
Thérapie virtuelle basée sur la pleine conscience pour la gestion de la douleur pelvienne chronique due à l'endométriose : une nouvelle plateforme de prestation pour accroître l'accès aux soins.
L'endométriose est une affection gynécologique qui peut provoquer des douleurs pelviennes sévères et altérer considérablement la qualité de vie. Les symptômes de l'endométriose ne peuvent pas toujours être contrôlés par un traitement médical ou une chirurgie seule, ce qui indique la nécessité de développer d'autres traitements complémentaires. La pleine conscience est une modalité de traitement non médicale qui a été utilisée dans la prise en charge de la douleur pelvienne chronique.1-3 Il existe des données préliminaires suggérant que les ateliers basés sur la pleine conscience en personne peuvent également améliorer la douleur liée à l'endométriose, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires.4-8 Il existe des obstacles importants à l'utilisation des ressources de pleine conscience en personne, le plus important étant le coût et la disponibilité locale de l'atelier.
L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer l'efficacité des ateliers virtuels basés sur la pleine conscience pour améliorer la qualité de vie et la douleur chez les patientes atteintes d'endométriose. Les informations des ateliers seront ensuite utilisées pour créer des ressources en ligne gratuites permettant aux patients d'apprendre des approches basées sur la pleine conscience pour gérer la douleur pelvienne liée à l'endométriose afin de réduire les obstacles financiers et géographiques à l'accès. Un meilleur accès à la gestion de l'endométriose basée sur la pleine conscience améliorera les options de traitement pour les personnes souffrant de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'ateliers virtuels basés sur la pleine conscience pour améliorer la qualité de vie et la douleur chez les patientes atteintes d'endométriose. Nous émettons l'hypothèse que les ateliers virtuels de réduction du stress basés sur la pleine conscience amélioreront la qualité de vie globale et réduiront la douleur chez les patientes atteintes d'endométriose et de douleurs pelviennes chroniques. Nous émettons également l'hypothèse que les taux d'utilisation d'analgésiques narcotiques diminueront. Nous proposons que la plateforme virtuelle réduise certains obstacles à l'accès à la thérapie basée sur la pleine conscience.
Un travailleur social agréé connaissant la pratique des cliniques de gynécologie créera et animera les ateliers virtuels de pleine conscience basés sur un programme standard de réduction du stress basé sur la pleine conscience. Elle recevra une formation supplémentaire sur l'enseignement de la pleine conscience avant le début de l'étude. Les ateliers se dérouleront chaque semaine pendant huit semaines sur la plateforme Zoom. Les séances dureront 2,5 heures et se tiendront le soir pour s'assurer que ceux qui ont des engagements pendant la journée puissent participer.
Pour ce projet pilote, une conception d'étude avant et après sera utilisée. Les participants rempliront des questionnaires avant et après leur participation à l'atelier de huit semaines sur la pleine conscience. Les questionnaires de suivi seront remplis six et douze mois après la fin de l'atelier. Le résultat principal de cette étude est une amélioration des mesures de la qualité de vie. Les critères de jugement secondaires sont la diminution de l'intensité de la douleur, la réduction du stress psychologique, l'amélioration de la fonction sexuelle, la réduction de la quantité d'analgésiques utilisés et la réduction de l'utilisation d'analgésiques opiacés. Ces principaux résultats seront mesurés à l'aide d'un outil précédemment validé, le questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EHP-30).29 Des outils supplémentaires pour évaluer les données démographiques de base, les obstacles à l'accès à la pleine conscience et l'utilisation d'analgésiques ont été créés pour cette étude. Ce projet a été soumis au comité d'éthique de la recherche de l'hôpital St. Michael's pour approbation.
À la fin du programme, les participants seront invités à un groupe de discussion pour fournir des commentaires qualitatifs sur leurs expériences de réduction du stress basée sur la pleine conscience, les obstacles personnels à l'accès à ce traitement, la manière dont il a contribué à leur plan de traitement global et les types d'activités qu'ils ont trouvé le plus. utile pour. Ces données seront codées par deux membres de l'équipe de recherche pour rechercher des thèmes et des domaines potentiels d'amélioration ou de changement avant de procéder à de futurs ateliers. Il servira également à éclairer les futurs projets d'application des connaissances.
Au départ, 15 participants seront recrutés pour l'étude dans les cliniques de gynécologie de l'hôpital St. Michael. Il s'agit d'une taille de groupe maximale suggérée pour un atelier de pleine conscience efficace. L'objectif de ce petit groupe est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une thérapie basée sur la pleine conscience pour les douleurs pelviennes liées à l'endométriose délivrée sur une plateforme virtuelle avant de terminer une étude plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 45 ans ;
- Avoir été symptomatique pendant six mois ou plus ;
Diagnostic clinique ou chirurgical de l'endométriose (doit avoir au moins un des éléments suivants) :
i) Diagnostic clinique documenté de l'endométriose basé sur les symptômes
ii) Chirurgie antérieure de l'endométriose confirmée par histopathologie
iii) Imagerie évocatrice d'endométriose (échographie ou IRM)
iv) Recevoir un traitement médical standard pour l'endométriose, y compris des contraceptifs oraux combinés, un progestatif, des agonistes de la GnRH, un antagoniste de la GnRH.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une autre condition de douleur chronique, autre que l'endométriose ;
- Diagnostic de la douleur vulvaire, y compris vulvodynie, vaginisme
- Modifications du traitement médical ou de l'intervention chirurgicale en cours pour l'endométriose pendant la période de l'atelier (8 semaines) qui seront examinées au début de chaque session de l'atelier ;
- Incapacité d'assister à au moins 6 des 8 sessions ;
- Incapacité à remplir la trousse d'enquête avant et après la période totale de 8 séances ;
- Participation antérieure à un atelier ou à une formation basée sur la pleine conscience ;
- Pratique actuellement la méditation de pleine conscience.
- Pas d'accès internet et accès micro : pour l'utilisation de la plateforme virtuelle zoom et pour permettre la participation aux ateliers.
- Non anglophone.
- Incapable de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement à la pleine conscience
Programme de réduction du stress virtuel basé sur la pleine conscience de 8 semaines.
Séances hebdomadaires de 2h30 sur zoom.
|
Programme standard de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EHP-30)
Délai: Se fera avant le programme de pleine conscience puis à la fin du programme et 6 et 12 mois après le programme.
|
Outil validé pour mesurer les symptômes de l'endométriose et son impact sur la qualité de vie. Questions mesurées à l'aide d'une échelle : Jamais, Rarement, Parfois, Souvent, Toujours. Jamais - jamais dans la douleur ou affecté par celle-ci. Toujours - toujours dans la douleur ou affecté par celle-ci. |
Se fera avant le programme de pleine conscience puis à la fin du programme et 6 et 12 mois après le programme.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: Se fera avant le programme de pleine conscience puis à la fin du programme et 6 et 12 mois après le programme.
|
Questionnaire pour mesurer l'utilisation d'analgésiques. Échelle visuelle analogique. Une extrémité de la ligne représente "pas de douleur du tout" = 0, l'autre représente "autant de douleur que vous pouvez l'imaginer" = 10. Questions spécifiques demandant le type d'utilisation de médicaments - oui/non, nom, réponses de fréquence dans un laps de temps spécifié (par exemple, au cours du dernier mois ou des 6 derniers mois). |
Se fera avant le programme de pleine conscience puis à la fin du programme et 6 et 12 mois après le programme.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-285C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .