Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální všímavost pro léčbu endometriózní pánevní bolesti.

11. prosince 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto

Virtuální terapie založená na všímavosti pro zvládání chronické pánevní bolesti endometriózy: Nová platforma pro poskytování péče pro zvýšení dostupnosti péče.

Endometrióza je gynekologické onemocnění, které může způsobit silné pánevní bolesti a významně zhoršit kvalitu života. Symptomy endometriózy nemohou být vždy kontrolovány pouze lékařskou terapií nebo chirurgickým zákrokem, což naznačuje potřebu vývoje dalších doplňkových léčebných postupů. Mindfulness je nelékařská léčebná modalita, která se používá při léčbě chronické pánevní bolesti.1-3 Existují předběžné údaje, které naznačují, že osobní workshopy založené na všímavosti mohou také zlepšit bolest související s endometriózou, ale je zapotřebí dalšího výzkumu.4-8 Existují významné překážky ve využívání osobních zdrojů pozornosti, z nichž největší jsou náklady a místní dostupnost workshopu.

Cílem tohoto pilotního projektu je posoudit efektivitu virtuálních workshopů založených na všímavosti ke zlepšení kvality života a bolesti u pacientek s endometriózou. Informace z workshopů pak budou použity k vytvoření bezplatných online zdrojů pro pacienty, aby se naučili přístupy založené na všímavosti ke zvládání pánevní bolesti související s endometriózou, aby se snížily finanční a geografické překážky přístupu. Lepší přístup k léčbě endometriózy založené na všímavosti zlepší možnosti léčby pro lidi trpící tímto stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost a účinnost virtuálních workshopů založených na všímavosti ke zlepšení kvality života a bolesti u pacientek s endometriózou. Předpokládáme, že virtuální workshopy zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti zlepší celkovou kvalitu života a sníží bolest u pacientů s endometriózou a chronickou pánevní bolestí. Také předpokládáme, že míra užívání narkotických léků proti bolesti se sníží. Navrhujeme, aby virtuální platforma snížila některé překážky v přístupu k terapii založené na všímavosti.

Registrovaný sociální pracovník se znalostí praxe gynekologické kliniky vytvoří a povede virtuální workshopy všímavosti na základě standardního kurikula snižování stresu založeného na všímavosti. Před zahájením studia absolvuje další školení ve výuce všímavosti. Workshopy budou probíhat týdně po dobu osmi týdnů na platformě Zoom. Sezení budou trvat 2,5 hodiny a budou se konat večer, aby se zajistilo, že se mohou zúčastnit i ti, kteří mají denní závazky.

Pro tento pilotní projekt bude použit návrh studie před a po. Účastníci vyplní dotazníky před a po účasti na osmitýdenním workshopu všímavosti. Následné dotazníky budou vyplněny šest a dvanáct měsíců po dokončení workshopu. Primárním výsledkem této studie je zlepšení měření kvality života. Sekundárními výsledky jsou snížení intenzity bolesti, snížení psychického stresu, zlepšení sexuálních funkcí, snížení množství používaných modifikátorů bolesti a snížení užívání opiátových léků proti bolesti. Tyto hlavní výsledky budou měřeny pomocí dříve ověřeného nástroje The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Pro tuto studii byly vytvořeny další nástroje pro hodnocení výchozích demografických údajů, překážek v přístupu k všímavosti a užívání léků proti bolesti. Tento projekt byl předložen Etické komisi pro výzkum Nemocnice sv. Michaela ke schválení.

Po dokončení kurikula budou účastníci pozváni do fokusní skupiny, aby poskytli kvalitativní zpětnou vazbu o svých zkušenostech se snižováním stresu založeného na všímavosti, o osobních překážkách v přístupu k této léčbě, o tom, jak přispěla k jejich celkovému léčebnému plánu ao typech činností, které považovali za nejvíce všímavou. užitečné pro. Tato data budou kódována dvěma členy výzkumného týmu, aby před pokračováním v budoucích workshopech hledali témata a potenciální oblasti pro zlepšení nebo změnu. Bude také použit k informování budoucích projektů překladu znalostí.

Do studie bude přijato prvních 15 účastníků z gynekologických klinik v nemocnici sv. Michaela. Toto je maximální velikost skupiny doporučená pro efektivní workshop všímavosti. Cílem této malé skupiny je určit proveditelnost a účinnost terapie pánevní bolesti související s endometriózou založené na všímavosti, která se poskytuje na virtuální platformě před dokončením větší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 45 let;
  • byly symptomatické po dobu šesti měsíců nebo déle;

  • Klinická nebo chirurgická diagnóza endometriózy (musí mít alespoň jednu z následujících):

    i) Zdokumentovaná klinická diagnóza endometriózy na základě příznaků

ii) Předchozí operace endometriózy potvrzená histopatologií

iii) Zobrazení připomínající endometriózu (ultrazvuk nebo MRI)

iv) Přijímání standardní lékařské léčby endometriózy včetně kombinované perorální antikoncepce, progestinu, agonistů GnRH, antagonistů GnRH.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného chronického bolestivého stavu, jiného než endometrióza;
  • Diagnostika bolesti vulvy včetně vulvodynie, vaginismu
  • Změny současné lékařské léčby nebo chirurgické intervence pro endometriózu během období workshopu (8 týdnů), které budou přezkoumány na začátku každého workshopu;
  • Neschopnost zúčastnit se alespoň 6 z 8 sezení;
  • Neschopnost dokončit balíček průzkumu před a po celkovém období 8 sezení;
  • předchozí účast na workshopu nebo školení založené na všímavosti;
  • V současné době praktikuje meditaci všímavosti.
  • Žádný přístup k internetu a přístup k mikrofonu: pro použití virtuální platformy zoom a pro umožnění účasti na workshopech.
  • Neanglicky mluvící.
  • Nelze souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink všímavosti
Osmitýdenní kurikulum snižování stresu založené na virtuální všímavosti. Týdenní 2,5hodinové relace přes zoom.
Behaviorální: Kurikulum snižování stresu založené na všímavosti
Standardní 8týdenní kurikulum snižování stresu založené na všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním profilu endometriózy (EHP-30)
Časové okno: Bude provedeno před kurikulem všímavosti, poté po dokončení kurikula a 6 a 12 měsíců po kurikulu.

Ověřený nástroj pro měření příznaků endometriózy a dopadu na kvalitu života.

Otázky měřené pomocí stupnice: Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Vždy. Nikdy - nikdy v bolesti nebo ovlivněn. Vždy - vždy v bolesti nebo jí ovlivněn.
Bude provedeno před kurikulem všímavosti, poté po dokončení kurikula a 6 a 12 měsíců po kurikulu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: Bude provedeno před kurikulem všímavosti, poté po dokončení kurikula a 6 a 12 měsíců po kurikulu.

Dotazník k měření užívání léků proti bolesti. Vizuální analogová škála. Jeden extrém čáry představuje „vůbec žádnou bolest“ = 0, druhý představuje „tolik bolesti, kolik si jen dokážete představit“ = 10.

Specifické otázky týkající se typu užívání léků - ano/ne, jméno, četnost odpovědí ve stanoveném časovém rámci (např. za poslední 1 měsíc nebo 6 měsíců).
Bude provedeno před kurikulem všímavosti, poté po dokončení kurikula a 6 a 12 měsíců po kurikulu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-285C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kurikulum snižování stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit