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Virtuelle Achtsamkeit zur Behandlung von Endometriose-Beckenschmerzen.

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Virtuelle, auf Achtsamkeit basierende Therapie zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen bei Endometriose: eine neuartige Bereitstellungsplattform zur Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung.

Endometriose ist eine gynäkologische Erkrankung, die starke Unterleibsschmerzen verursachen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Endometriose-Symptome können nicht immer allein durch medizinische Therapie oder Operation kontrolliert werden, was darauf hindeutet, dass die Entwicklung anderer Zusatzbehandlungen erforderlich ist. Achtsamkeit ist eine nichtmedizinische Behandlungsmethode, die bei der Behandlung chronischer Unterleibsschmerzen eingesetzt wird.1-3 Es gibt vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass persönliche, auf Achtsamkeit basierende Workshops ebenfalls Endometriose-bedingte Schmerzen lindern können, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich.4-8 Es gibt erhebliche Hürden bei der Nutzung persönlicher Achtsamkeitsressourcen. Die größten Hürden sind die Kosten und die Verfügbarkeit des Workshops vor Ort.

Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Wirksamkeit virtueller, auf Achtsamkeit basierender Workshops zur Verbesserung der Lebensqualität und Schmerzen bei Patienten mit Endometriose zu bewerten. Die Informationen aus den Workshops werden dann verwendet, um kostenlose Online-Ressourcen für Patienten zu erstellen, um achtsamkeitsbasierte Ansätze zur Behandlung von Endometriose-bedingten Beckenschmerzen zu erlernen und so die finanziellen und geografischen Zugangsbarrieren zu verringern. Ein besserer Zugang zu achtsamkeitsbasiertem Endometriose-Management wird die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit virtueller, auf Achtsamkeit basierender Workshops zur Verbesserung der Lebensqualität und der Schmerzen bei Patienten mit Endometriose zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass virtuelle, auf Achtsamkeit basierende Workshops zur Stressreduzierung die allgemeine Lebensqualität verbessern und Schmerzen bei Patienten mit Endometriose und chronischen Unterleibsschmerzen lindern werden. Wir gehen auch davon aus, dass die Häufigkeit des Konsums von narkotischen Schmerzmitteln sinken wird. Wir schlagen vor, dass die virtuelle Plattform einige Hürden beim Zugang zu achtsamkeitsbasierter Therapie abbauen wird.

Ein registrierter Sozialarbeiter mit Kenntnissen in der Praxis einer Gynäkologieklinik wird die virtuellen Achtsamkeitsworkshops auf der Grundlage eines standardmäßigen, auf Achtsamkeit basierenden Lehrplans zur Stressreduzierung erstellen und durchführen. Vor Beginn des Studiums erhält sie eine Zusatzschulung in der Vermittlung von Achtsamkeit. Die Workshops finden acht Wochen lang wöchentlich über die Zoom-Plattform statt. Die Sitzungen dauern 2,5 Stunden und finden abends statt, um sicherzustellen, dass auch diejenigen teilnehmen können, die tagsüber Verpflichtungen haben.

Für dieses Pilotprojekt wird ein Vorher-Nachher-Studiendesign verwendet. Die Teilnehmer füllen vor und nach der Teilnahme am achtwöchigen Achtsamkeitsworkshop Fragebögen aus. Sechs und zwölf Monate nach Abschluss des Workshops werden Folgefragebögen ausgefüllt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist eine Verbesserung der Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse sind eine Verringerung der Schmerzintensität, eine Verringerung des psychischen Stresses, eine Verbesserung der Sexualfunktion, eine Verringerung der Menge der verwendeten Schmerzmittel und eine Verringerung des Einsatzes von Opiat-Schmerzmitteln. Diese Hauptergebnisse werden mit einem zuvor validierten Tool gemessen, dem Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Für diese Studie wurden zusätzliche Tools zur Beurteilung der Ausgangsdemografie, der Barrieren beim Zugang zu Achtsamkeit und der Einnahme von Schmerzmitteln entwickelt. Dieses Projekt wurde der Forschungsethikkommission des St. Michael's Hospital zur Genehmigung vorgelegt.

Nach Abschluss des Lehrplans werden die Teilnehmer zu einer Fokusgruppe eingeladen, um qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion, persönlichen Barrieren beim Zugang zu dieser Behandlung, ihrem Beitrag zu ihrem gesamten Behandlungsplan und den Arten von Aktivitäten zu geben, die ihnen Achtsamkeit am meisten am Herzen liegen nützlich zum. Diese Daten werden von zwei Mitgliedern des Forschungsteams kodiert, um nach Themen und potenziellen Bereichen für Verbesserungen oder Änderungen zu suchen, bevor mit zukünftigen Workshops fortgefahren wird. Es wird auch als Grundlage für künftige Wissensübersetzungsprojekte dienen.

Für die Studie werden zunächst 15 Teilnehmer aus den gynäkologischen Kliniken des St. Michael's Hospital rekrutiert. Dies ist eine maximale Gruppengröße, die für einen effektiven Achtsamkeitsworkshop empfohlen wird. Das Ziel dieser kleinen Gruppe besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Therapie für Endometriose-bedingte Beckenschmerzen zu ermitteln, die auf einer virtuellen Plattform durchgeführt wird, bevor eine größere Studie abgeschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • seit mindestens sechs Monaten symptomatisch sind;

  • Klinische oder chirurgische Diagnose einer Endometriose (mindestens eine der folgenden Voraussetzungen muss erfüllt sein):

    i)Dokumentierte klinische Diagnose von Endometriose basierend auf Symptomen

ii) Frühere Endometriose-Operation durch Histopathologie bestätigt

iii) Bildgebung, die auf eine Endometriose hindeutet (Ultraschall oder MRT)

iv) Erhalt einer medizinischen Standardbehandlung für Endometriose, einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, Gestagen, GnRH-Agonisten und GnRH-Antagonisten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen chronischen Schmerzerkrankung außer Endometriose;
  • Diagnose von Vulvaschmerzen, einschließlich Vulvodynie, Vaginismus
  • Änderungen an der aktuellen medizinischen Behandlung oder chirurgischen Eingriffen bei Endometriose während des Workshop-Zeitraums (8 Wochen), die zu Beginn jeder Workshop-Sitzung überprüft werden;
  • Unfähigkeit, an mindestens 6 der 8 Sitzungen teilzunehmen;
  • Unfähigkeit, das Umfragepaket vor und nach dem gesamten Zeitraum von 8 Sitzungen abzuschließen;
  • Vorherige Teilnahme oder Schulung an einem achtsamkeitsbasierten Workshop;
  • Ich praktiziere derzeit Achtsamkeitsmeditation.
  • Kein Internetzugang und Mikrofonzugang: zur Nutzung der virtuellen Zoom-Plattform und zur Ermöglichung der Teilnahme an den Workshops.
  • Nicht Englisch sprechend.
  • Kann nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitstraining
8-wöchiger virtueller, auf Achtsamkeit basierender Lehrplan zur Stressreduzierung. Wöchentliche 2,5-stündige Sitzungen über Zoom.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierter Lehrplan zur Stressreduzierung
Standardmäßiger 8-wöchiger, auf Achtsamkeit basierender Lehrplan zur Stressreduzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP-30)
Zeitfenster: Wird vor dem Achtsamkeitslehrplan, dann nach Abschluss des Lehrplans und 6 und 12 Monate nach dem Lehrplan durchgeführt.

Validiertes Tool zur Messung der Endometriose-Symptome und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Fragen gemessen anhand der Skala: Nie, selten, manchmal, oft, immer. Niemals – nie Schmerzen haben oder davon betroffen sein. Immer – immer Schmerzen haben oder davon betroffen sein.
Wird vor dem Achtsamkeitslehrplan, dann nach Abschluss des Lehrplans und 6 und 12 Monate nach dem Lehrplan durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Wird vor dem Achtsamkeitslehrplan, dann nach Abschluss des Lehrplans und 6 und 12 Monate nach dem Lehrplan durchgeführt.

Fragebogen zur Messung der Einnahme von Schmerzmitteln. Visuelle Analogskala. Ein Extrem der Linie steht für „überhaupt kein Schmerz“ = 0, das andere für „so viel Schmerz, wie Sie sich vorstellen können“ = 10.

Spezifische Fragen zur Art des Medikamentengebrauchs – Ja/Nein, Name, Häufigkeitsantworten in einem bestimmten Zeitraum (z. B. im letzten 1 Monat oder 6 Monaten).
Wird vor dem Achtsamkeitslehrplan, dann nach Abschluss des Lehrplans und 6 und 12 Monate nach dem Lehrplan durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-285C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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