Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális figyelem az endometriózis kismedencei fájdalmának kezelésére.

2023. december 11. frissítette: Unity Health Toronto

Virtuális éberségen alapuló terápia az endometriózis krónikus kismedencei fájdalmának kezelésére: új szállítási platform az ellátáshoz való hozzáférés növelésére.

Az endometriózis nőgyógyászati ​​​​betegség, amely súlyos kismedencei fájdalmat okozhat, és jelentősen rontja az életminőséget. Az endometriózis tüneteit nem mindig lehet pusztán orvosi terápiával vagy műtéttel kontrollálni, ami más kiegészítő kezelések kidolgozásának szükségességét jelzi. A Mindfulness egy nem orvosi kezelési mód, amelyet a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére használnak.1-3 Vannak előzetes adatok, amelyek arra utalnak, hogy a személyes figyelem alapú workshopok az endometriózissal összefüggő fájdalmakat is javíthatják, de további kutatásokra van szükség.4-8 Jelentős akadályok állnak a személyes figyelemfelkeltő erőforrások felhasználásában, a legnagyobb a költség és a műhely helyi elérhetősége.

Ennek a kísérleti projektnek a célja, hogy felmérje a virtuális éberségen alapuló műhelyek hatékonyságát az endometriózisban szenvedő betegek életminőségének és fájdalmának javítása érdekében. A műhelymunkákból származó információkat ezután ingyenes online források létrehozására használjuk fel a betegek számára, hogy megtanulják az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom kezelésének éberségen alapuló megközelítéseit, hogy csökkentsék a hozzáférés pénzügyi és földrajzi korlátait. Az éberségen alapuló endometriózis kezeléshez való jobb hozzáférés javítja az ebben a betegségben szenvedők kezelési lehetőségeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy felmérje a virtuális mindfulness-alapú workshopok megvalósíthatóságát és hatékonyságát az endometriózisban szenvedő betegek életminőségének és fájdalmának javítására. Feltételezzük, hogy a virtuális mindfulness-alapú stresszcsökkentő workshopok javítják az általános életminőséget és csökkentik a fájdalmat az endometriózisban és a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél. Azt is feltételezzük, hogy a kábítószeres fájdalomcsillapítók használatának aránya csökkenni fog. Javasoljuk, hogy a virtuális platform csökkentse a mindfulness-alapú terápia elérésének akadályait.

A nőgyógyászati ​​klinika gyakorlatát ismerő, regisztrált szociális munkás fogja létrehozni és lebonyolítani a virtuális figyelemfelkeltő műhelyeket egy standard mindfulness alapú stresszcsökkentési tanterv alapján. A tanulmány megkezdése előtt további képzésben fog részesülni a mindfulness tanításában. A workshopok hetente tartanak nyolc héten keresztül a Zoom platformon. A foglalkozások 2,5 órásak és este tartanak, hogy biztosítsák a nappali elkötelezettséggel rendelkezők részvételét.

Ehhez a kísérleti projekthez a vizsgálat előtti és utáni tervezést alkalmazzák. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a nyolchetes mindfulness workshopon való részvétel előtt és után. A nyomon követési kérdőíveket a műhelymunka befejezése után hat és tizenkét hónappal töltik ki. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az életminőséget javító intézkedések javulása. A másodlagos következmények a fájdalom intenzitásának csökkenése, a pszichológiai stressz csökkenése, a szexuális funkció javulása, a használt fájdalommódosítók mennyiségének csökkenése és az opiát fájdalomcsillapítók használatának csökkenése. Ezeket a fő eredményeket egy korábban validált eszköz, az Endometriózis Egészségprofil Kérdőív (EHP-30) segítségével mérik.29 Ehhez a tanulmányhoz további eszközöket hoztak létre a kiindulási demográfiai adatok, az éberség elérésének akadályai és a fájdalomcsillapítók használatának felmérésére. Ezt a projektet jóváhagyásra benyújtották a Szent Mihály Kórház kutatási etikai bizottságához.

A tanterv befejezése után a résztvevők meghívást kapnak egy fókuszcsoportba, ahol minőségi visszajelzést adnak a mindfulness alapú stresszcsökkentéssel kapcsolatos tapasztalataikról, a kezeléshez való hozzáférés személyes akadályairól, arról, hogyan járult hozzá az általános kezelési tervükhöz, és milyen tevékenységtípusokat találtak a leginkább figyelmesnek. hasznos. Ezeket az adatokat a kutatócsoport két tagja kódolja, hogy megkeresse a témákat és a lehetséges fejlesztési vagy változtatási területeket, mielőtt folytatná a jövőbeli workshopokat. A jövőbeni tudásfordítási projektek tájékoztatására is felhasználják.

Az első 15 résztvevőt a St. Michael's Kórház nőgyógyászati ​​klinikáiról vesznek fel a vizsgálatba. Ez a maximális csoportlétszám egy hatékony figyelemfelkeltő műhelyhez. Ennek a kis csoportnak az a célja, hogy meghatározza az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom éberségen alapuló terápiájának megvalósíthatóságát és hatékonyságát egy virtuális platformon egy nagyobb vizsgálat befejezése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 45 év közötti;
  • Hat hónapig vagy hosszabb ideig voltak tünetek;
  • Az endometriózis klinikai vagy sebészeti diagnózisa (a következők legalább egyikével kell rendelkeznie):

    i) Az endometriózis dokumentált klinikai diagnózisa a tünetek alapján

ii) Korábbi endometriózis műtét, amelyet kórszövettani igazoltak

iii) Endometriózisra utaló képalkotás (ultrahang vagy MRI)

iv) Az endometriózis szokásos orvosi kezelésében részesül, beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat, progesztint, GnRH-agonistákat, GnRH-antagonistákat.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb krónikus fájdalmas állapotok diagnosztizálása, kivéve az endometriózist;
  • Vulva fájdalom diagnózisa, beleértve a vulvodyniát, a vaginismust
  • Változások az endometriózis jelenlegi orvosi kezelésében vagy sebészeti beavatkozásában a workshop időtartama alatt (8 hét), amelyeket minden workshop kezdetén felülvizsgálnak;
  • Képtelenség a 8 ülésből legalább 6-on részt venni;
  • Képtelenség kitölteni a felmérési csomagot a teljes 8 ülésszak előtt és után;
  • Előzetes mindfulness alapú workshopon való részvétel vagy képzés;
  • Jelenleg mindfulness meditációt gyakorol.
  • Nincs internet és mikrofon hozzáférés: a zoom virtuális platform használatához és a workshopokon való részvétel lehetővé tételéhez.
  • Nem angolul beszélő.
  • Nem tud hozzájárulni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness tréning
8 hetes virtuális mindfulness alapú stresszcsökkentési tananyag. Heti 2,5 órás ülések nagyítással.
Normál 8 hetes mindfulness alapú stresszcsökkentési tanterv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az endometriózis egészségügyi profiljának kérdőívében (EHP-30)
Időkeret: A mindfulness tanterv előtt, majd a tanterv befejezése után, valamint a tanterv után 6 és 12 hónappal történik.

Validált eszköz az endometriózis tüneteinek és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére.

Skála segítségével mért kérdések: Soha, Ritkán, Néha, Gyakran, Mindig. Soha – soha nem fáj, vagy nem érinti. Mindig – mindig fájdalmai vannak, vagy ez érinti.

A mindfulness tanterv előtt, majd a tanterv befejezése után, valamint a tanterv után 6 és 12 hónappal történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: A mindfulness tanterv előtt, majd a tanterv befejezése után, valamint a tanterv után 6 és 12 hónappal történik.

Kérdőív a fájdalomcsillapítók használatának mérésére. Vizuális analóg skála. A vonal egyik széle azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom" = 0, a másik pedig "annyi fájdalmat, amennyit csak elképzel" = 10.

Konkrét kérdések a gyógyszerhasználat típusával kapcsolatban – igen/nem, név, gyakorisági válaszok meghatározott időkeretben (pl. az elmúlt 1 hónapban vagy 6 hónapban).

A mindfulness tanterv előtt, majd a tanterv befejezése után, valamint a tanterv után 6 és 12 hónappal történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel