- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05554497
Virtuális figyelem az endometriózis kismedencei fájdalmának kezelésére.
Virtuális éberségen alapuló terápia az endometriózis krónikus kismedencei fájdalmának kezelésére: új szállítási platform az ellátáshoz való hozzáférés növelésére.
Az endometriózis nőgyógyászati betegség, amely súlyos kismedencei fájdalmat okozhat, és jelentősen rontja az életminőséget. Az endometriózis tüneteit nem mindig lehet pusztán orvosi terápiával vagy műtéttel kontrollálni, ami más kiegészítő kezelések kidolgozásának szükségességét jelzi. A Mindfulness egy nem orvosi kezelési mód, amelyet a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére használnak.1-3 Vannak előzetes adatok, amelyek arra utalnak, hogy a személyes figyelem alapú workshopok az endometriózissal összefüggő fájdalmakat is javíthatják, de további kutatásokra van szükség.4-8 Jelentős akadályok állnak a személyes figyelemfelkeltő erőforrások felhasználásában, a legnagyobb a költség és a műhely helyi elérhetősége.
Ennek a kísérleti projektnek a célja, hogy felmérje a virtuális éberségen alapuló műhelyek hatékonyságát az endometriózisban szenvedő betegek életminőségének és fájdalmának javítása érdekében. A műhelymunkákból származó információkat ezután ingyenes online források létrehozására használjuk fel a betegek számára, hogy megtanulják az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom kezelésének éberségen alapuló megközelítéseit, hogy csökkentsék a hozzáférés pénzügyi és földrajzi korlátait. Az éberségen alapuló endometriózis kezeléshez való jobb hozzáférés javítja az ebben a betegségben szenvedők kezelési lehetőségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy felmérje a virtuális mindfulness-alapú workshopok megvalósíthatóságát és hatékonyságát az endometriózisban szenvedő betegek életminőségének és fájdalmának javítására. Feltételezzük, hogy a virtuális mindfulness-alapú stresszcsökkentő workshopok javítják az általános életminőséget és csökkentik a fájdalmat az endometriózisban és a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél. Azt is feltételezzük, hogy a kábítószeres fájdalomcsillapítók használatának aránya csökkenni fog. Javasoljuk, hogy a virtuális platform csökkentse a mindfulness-alapú terápia elérésének akadályait.
A nőgyógyászati klinika gyakorlatát ismerő, regisztrált szociális munkás fogja létrehozni és lebonyolítani a virtuális figyelemfelkeltő műhelyeket egy standard mindfulness alapú stresszcsökkentési tanterv alapján. A tanulmány megkezdése előtt további képzésben fog részesülni a mindfulness tanításában. A workshopok hetente tartanak nyolc héten keresztül a Zoom platformon. A foglalkozások 2,5 órásak és este tartanak, hogy biztosítsák a nappali elkötelezettséggel rendelkezők részvételét.
Ehhez a kísérleti projekthez a vizsgálat előtti és utáni tervezést alkalmazzák. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a nyolchetes mindfulness workshopon való részvétel előtt és után. A nyomon követési kérdőíveket a műhelymunka befejezése után hat és tizenkét hónappal töltik ki. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az életminőséget javító intézkedések javulása. A másodlagos következmények a fájdalom intenzitásának csökkenése, a pszichológiai stressz csökkenése, a szexuális funkció javulása, a használt fájdalommódosítók mennyiségének csökkenése és az opiát fájdalomcsillapítók használatának csökkenése. Ezeket a fő eredményeket egy korábban validált eszköz, az Endometriózis Egészségprofil Kérdőív (EHP-30) segítségével mérik.29 Ehhez a tanulmányhoz további eszközöket hoztak létre a kiindulási demográfiai adatok, az éberség elérésének akadályai és a fájdalomcsillapítók használatának felmérésére. Ezt a projektet jóváhagyásra benyújtották a Szent Mihály Kórház kutatási etikai bizottságához.
A tanterv befejezése után a résztvevők meghívást kapnak egy fókuszcsoportba, ahol minőségi visszajelzést adnak a mindfulness alapú stresszcsökkentéssel kapcsolatos tapasztalataikról, a kezeléshez való hozzáférés személyes akadályairól, arról, hogyan járult hozzá az általános kezelési tervükhöz, és milyen tevékenységtípusokat találtak a leginkább figyelmesnek. hasznos. Ezeket az adatokat a kutatócsoport két tagja kódolja, hogy megkeresse a témákat és a lehetséges fejlesztési vagy változtatási területeket, mielőtt folytatná a jövőbeli workshopokat. A jövőbeni tudásfordítási projektek tájékoztatására is felhasználják.
Az első 15 résztvevőt a St. Michael's Kórház nőgyógyászati klinikáiról vesznek fel a vizsgálatba. Ez a maximális csoportlétszám egy hatékony figyelemfelkeltő műhelyhez. Ennek a kis csoportnak az a célja, hogy meghatározza az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom éberségen alapuló terápiájának megvalósíthatóságát és hatékonyságát egy virtuális platformon egy nagyobb vizsgálat befejezése előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 45 év közötti;
- Hat hónapig vagy hosszabb ideig voltak tünetek;
Az endometriózis klinikai vagy sebészeti diagnózisa (a következők legalább egyikével kell rendelkeznie):
i) Az endometriózis dokumentált klinikai diagnózisa a tünetek alapján
ii) Korábbi endometriózis műtét, amelyet kórszövettani igazoltak
iii) Endometriózisra utaló képalkotás (ultrahang vagy MRI)
iv) Az endometriózis szokásos orvosi kezelésében részesül, beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat, progesztint, GnRH-agonistákat, GnRH-antagonistákat.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb krónikus fájdalmas állapotok diagnosztizálása, kivéve az endometriózist;
- Vulva fájdalom diagnózisa, beleértve a vulvodyniát, a vaginismust
- Változások az endometriózis jelenlegi orvosi kezelésében vagy sebészeti beavatkozásában a workshop időtartama alatt (8 hét), amelyeket minden workshop kezdetén felülvizsgálnak;
- Képtelenség a 8 ülésből legalább 6-on részt venni;
- Képtelenség kitölteni a felmérési csomagot a teljes 8 ülésszak előtt és után;
- Előzetes mindfulness alapú workshopon való részvétel vagy képzés;
- Jelenleg mindfulness meditációt gyakorol.
- Nincs internet és mikrofon hozzáférés: a zoom virtuális platform használatához és a workshopokon való részvétel lehetővé tételéhez.
- Nem angolul beszélő.
- Nem tud hozzájárulni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness tréning
8 hetes virtuális mindfulness alapú stresszcsökkentési tananyag.
Heti 2,5 órás ülések nagyítással.
|
Normál 8 hetes mindfulness alapú stresszcsökkentési tanterv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az endometriózis egészségügyi profiljának kérdőívében (EHP-30)
Időkeret: A mindfulness tanterv előtt, majd a tanterv befejezése után, valamint a tanterv után 6 és 12 hónappal történik.
|
Validált eszköz az endometriózis tüneteinek és az életminőségre gyakorolt hatásának mérésére. Skála segítségével mért kérdések: Soha, Ritkán, Néha, Gyakran, Mindig. Soha – soha nem fáj, vagy nem érinti. Mindig – mindig fájdalmai vannak, vagy ez érinti. |
A mindfulness tanterv előtt, majd a tanterv befejezése után, valamint a tanterv után 6 és 12 hónappal történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: A mindfulness tanterv előtt, majd a tanterv befejezése után, valamint a tanterv után 6 és 12 hónappal történik.
|
Kérdőív a fájdalomcsillapítók használatának mérésére. Vizuális analóg skála. A vonal egyik széle azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom" = 0, a másik pedig "annyi fájdalmat, amennyit csak elképzel" = 10. Konkrét kérdések a gyógyszerhasználat típusával kapcsolatban – igen/nem, név, gyakorisági válaszok meghatározott időkeretben (pl. az elmúlt 1 hónapban vagy 6 hónapban). |
A mindfulness tanterv előtt, majd a tanterv befejezése után, valamint a tanterv után 6 és 12 hónappal történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-285C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .