- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05554497
Virtuell mindfulness för hantering av endometrios bäckensmärta.
Virtuell Mindfulness-baserad terapi för hantering av endometrios kronisk bäckensmärta: en ny leveransplattform för att öka tillgången till vård.
Endometrios är ett gynekologiskt tillstånd som kan orsaka svår bäckensmärta och avsevärt försämra livskvaliteten. Endometriossymtom kan inte alltid kontrolleras enbart med medicinsk terapi eller kirurgi, vilket indikerar ett behov av utveckling av andra tilläggsbehandlingar. Mindfulness är en icke-medicinsk behandlingsmetod som har använts vid behandling av kronisk bäckensmärta.1-3 Det finns preliminära data som tyder på att personliga mindfulness-baserade workshops också kan förbättra endometriosrelaterad smärta, men ytterligare forskning behövs.4-8 Det finns betydande hinder för att använda personliga mindfulness-resurser, den största är kostnaden och lokal tillgänglighet för workshopen.
Målet med detta pilotprojekt är att utvärdera effektiviteten av virtuella mindfulness-baserade workshops för att förbättra livskvalitet och smärta hos patienter med endometrios. Informationen från workshoppen kommer sedan att användas för att skapa gratis onlineresurser för patienter att lära sig mindfulness-baserade metoder för att hantera endometriosrelaterad bäckensmärta för att minska de ekonomiska och geografiska hindren för tillgång. Bättre tillgång till mindfulness-baserad endometrioshantering kommer att förbättra behandlingsalternativen för personer som lider av detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta pilotprojekt är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av virtuella mindfulness-baserade workshops för att förbättra livskvalitet och smärta hos patienter med endometrios. Vi antar att virtuella mindfulness-baserade workshops för stressreducering kommer att förbättra den övergripande livskvaliteten och minska smärta hos patienter med endometrios och kronisk bäckensmärta. Vi antar också att användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel kommer att minska. Vi föreslår att den virtuella plattformen kommer att minska vissa hinder för tillgång till mindfulness-baserad terapi.
En registrerad socialarbetare med kunskap om gynekologisk klinik kommer att skapa och driva de virtuella mindfulness-workshoparna baserade på en standard mindfulness-baserad stressreduceringsläroplan. Hon kommer att få ytterligare utbildning i att lära ut mindfulness innan studiestarten. Workshoparna kommer att hållas varje vecka i åtta veckor över Zoom-plattformen. Sessionerna kommer att pågå i 2,5 timmar och hållas på kvällen för att säkerställa att de med dagtidsåtagande kan delta.
För detta pilotprojekt kommer en före- och efterstudiedesign att användas. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före och efter deltagandet i den åtta veckor långa mindfulness-workshopen. Uppföljande frågeformulär kommer att fyllas i sex och tolv månader efter avslutad workshop. Det primära resultatet för denna studie är en förbättring av livskvalitetsmått. Sekundära resultat är minskning av smärtintensitet, minskning av psykologisk stress, förbättring av sexuell funktion, minskning av mängden smärtmodifierare som används och minskning av användning av opiatsmärtmedicin. Dessa huvudresultat kommer att mätas med ett tidigare validerat verktyg, The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Ytterligare verktyg för att bedöma baslinjedemografi, hinder för tillgång till mindfulness och användning av smärtstillande läkemedel har skapats för denna studie. Detta projekt har lämnats in till St. Michael's Hospitals forskningsetiska nämnd för godkännande.
Efter avslutad kursplan kommer deltagarna att bjudas in till en fokusgrupp för att ge kvalitativ feedback om sina erfarenheter av mindfulness-baserad stressreduktion, personliga hinder för att få tillgång till denna behandling, hur den bidrog till deras övergripande behandlingsplan och typer av aktiviteter som de upplevde mest mindfulness. användbar för. Dessa data kommer att kodas av två medlemmar i forskargruppen för att leta efter teman och potentiella områden för förbättringar eller förändringar innan man fortsätter med framtida workshops. Den kommer också att användas för att informera framtida kunskapsöversättningsprojekt.
Inledningsvis 15 deltagare kommer att rekryteras till studien från gynekologimottagningarna på St. Michael's hospital. Detta är en maximal gruppstorlek som föreslås för en effektiv mindfulness-workshop. Målet med denna lilla grupp är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av mindfulness-baserad terapi för endometriosrelaterad bäckensmärta som levereras i en virtuell plattform innan en större studie genomförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 45 år;
- Har varit symtomatisk i sex månader eller mer;
Klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios (måste ha minst ett av följande):
i)Dokumenterad klinisk diagnos av endometrios baserat på symtom
ii) Tidigare endometrioskirurgi bekräftad av histopatologi
iii) Avbildning som tyder på endometrios (ultraljud eller MRT)
iv) Får standardmedicinsk behandling för endometrios inklusive kombinerade orala preventivmedel, gestagen, GnRH-agonister, GnRH-antagonister.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av andra kroniska smärttillstånd, förutom endometrios;
- Vulvar smärtdiagnos inklusive vulvodyni, vaginism
- Ändringar av aktuell medicinsk behandling eller kirurgisk ingrepp för endometrios under workshopperioden (8 veckor) som kommer att granskas i början av varje workshopsession;
- Oförmåga att närvara vid minst 6 av de 8 sessionerna;
- Oförmåga att fylla i undersökningspaketet före och efter den totala 8-sessionsperioden;
- Tidigare mindfulness-baserad workshopdeltagande eller utbildning;
- För närvarande utövar mindfulness meditation.
- Ingen internetåtkomst och mikrofonåtkomst: för användning av den virtuella zoomplattformen och för att möjliggöra deltagande i workshops.
- Icke engelsktalande.
- Det går inte att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness träning
8 veckors kursplan för virtuell mindfulness-baserad stressreducering.
Veckovisa 2,5 timmars sessioner över zoom.
|
Standard 8-veckors mindfulness-baserad stressreducerande läroplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Endometrios Health Profile Questionnaire (EHP-30)
Tidsram: Kommer att göras före mindfulness-läroplanen sedan efter avslutad läroplan och 6 och 12 månader efter läroplanen.
|
Validerat verktyg för att mäta symtom på endometrios och påverkan på livskvalitet. Frågor mätta med skala: Aldrig, Sällan, Ibland, Ofta, Alltid. Aldrig - aldrig smärta eller påverkad av det. Alltid – alltid ont eller påverkad av det. |
Kommer att göras före mindfulness-läroplanen sedan efter avslutad läroplan och 6 och 12 månader efter läroplanen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Kommer att göras före mindfulness-läroplanen sedan efter avslutad läroplan och 6 och 12 månader efter läroplanen.
|
Enkät för att mäta användningen av smärtstillande läkemedel. Visual Analogue Scale. En ytterlighet av linjen representerar "ingen smärta alls" = 0, andra representerar "så mycket smärta som du möjligen föreställer dig" = 10. Specifika frågor som ställer typ av läkemedelsanvändning - ja/nej, namn, frekvenssvar inom en specificerad tidsram (t.ex. under senaste 1 månaden eller 6 månader). |
Kommer att göras före mindfulness-läroplanen sedan efter avslutad läroplan och 6 och 12 månader efter läroplanen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-285C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .