- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05554497
Mindfulness virtual para o tratamento da dor pélvica da endometriose.
Terapia virtual baseada em mindfulness para o tratamento da dor pélvica crônica da endometriose: uma nova plataforma de entrega para aumentar o acesso aos cuidados.
A endometriose é uma condição ginecológica que pode causar dor pélvica intensa e prejudicar significativamente a qualidade de vida. Os sintomas da endometriose nem sempre podem ser controlados apenas com terapia médica ou cirurgia, indicando a necessidade do desenvolvimento de outros tratamentos adjuvantes. A atenção plena é uma modalidade de tratamento não médico que tem sido usada no tratamento da dor pélvica crônica.1-3 Existem dados preliminares que sugerem que workshops presenciais baseados em mindfulness também podem melhorar a dor relacionada à endometriose, mas mais pesquisas são necessárias.4-8 Existem barreiras significativas para a utilização de recursos de mindfulness presenciais, sendo a maior delas o custo e a disponibilidade local do workshop.
O objetivo deste projeto piloto é avaliar a eficácia de workshops virtuais baseados em mindfulness para melhorar a qualidade de vida e a dor em pacientes com endometriose. As informações das oficinas serão usadas para criar recursos on-line gratuitos para os pacientes aprenderem abordagens baseadas em mindfulness para gerenciar a dor pélvica relacionada à endometriose para reduzir as barreiras financeiras e geográficas de acesso. Melhor acesso ao gerenciamento de endometriose baseado em mindfulness aumentará as opções de tratamento para pessoas que sofrem dessa condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto piloto é avaliar a viabilidade e eficácia de workshops virtuais baseados em mindfulness para melhorar a qualidade de vida e a dor em pacientes com endometriose. Nossa hipótese é que os workshops virtuais de redução do estresse baseados em mindfulness melhorarão a qualidade de vida geral e diminuirão a dor em pacientes com endometriose e dor pélvica crônica. Também levantamos a hipótese de que as taxas de uso de analgésicos narcóticos diminuirão. Propomos que a plataforma virtual reduza algumas barreiras de acesso à terapia baseada em mindfulness.
Um assistente social registrado com conhecimento da prática clínica de ginecologia criará e administrará as oficinas virtuais de mindfulness com base em um currículo padrão de redução do estresse baseado em mindfulness. Ela receberá treinamento adicional no ensino de mindfulness antes do início do estudo. Os workshops serão realizados semanalmente por oito semanas na plataforma Zoom. As sessões terão duração de 2,5 horas e serão realizadas à noite para garantir a participação daqueles com compromissos diurnos.
Para este projeto piloto, será empregado um projeto de estudo antes e depois. Os participantes preencherão questionários antes e depois da participação no workshop de mindfulness de oito semanas. Os questionários de acompanhamento serão preenchidos seis e doze meses após a conclusão do workshop. O resultado primário para este estudo é uma melhoria nas medidas de qualidade de vida. Os resultados secundários são diminuição da intensidade da dor, redução do estresse psicológico, melhora da função sexual, redução da quantidade de modificadores de dor usados e redução do uso de analgésicos opiáceos. Esses resultados principais serão medidos usando uma ferramenta previamente validada, o Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Ferramentas adicionais para avaliar dados demográficos basais, barreiras ao acesso à atenção plena e uso de analgésicos foram criadas para este estudo. Este projeto foi submetido ao conselho de ética em pesquisa do St. Michael's Hospital para aprovação.
Após a conclusão do currículo, os participantes serão convidados para um grupo focal para fornecer feedback qualitativo sobre suas experiências com redução de estresse baseada em mindfulness, barreiras pessoais para acessar este tratamento, como ele contribuiu para seu plano de tratamento geral e tipos de atividades que eles acharam mais mindfulness. útil para. Esses dados serão codificados por dois membros da equipe de pesquisa para procurar temas e áreas potenciais para melhorias ou mudanças antes de prosseguir com futuros workshops. Também será usado para informar futuros projetos de tradução de conhecimento.
Um inicial de 15 participantes serão recrutados para o estudo das clínicas de ginecologia do hospital St. Michael. Este é um tamanho máximo de grupo sugerido para um workshop eficaz de mindfulness. O objetivo deste pequeno grupo é determinar a viabilidade e eficácia da terapia baseada em mindfulness para dor pélvica relacionada à endometriose entregue em uma plataforma virtual antes de concluir um estudo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 45 anos;
- Ter sido sintomático por seis meses ou mais;
Diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose (deve ter pelo menos um dos seguintes):
i) Diagnóstico clínico documentado de endometriose com base nos sintomas
ii) Cirurgia de endometriose anterior confirmada por histopatologia
iii) Imagens sugestivas de endometriose (ultrassonografia ou ressonância magnética)
iv) Receber tratamento médico padrão para endometriose, incluindo contraceptivos orais combinados, progesterona, agonistas de GnRH, antagonistas de GnRH.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra condição de dor crônica, exceto endometriose;
- Diagnóstico de dor vulvar incluindo vulvodinia, vaginismo
- Alterações no tratamento médico atual ou intervenção cirúrgica para endometriose durante o período do workshop (8 semanas), que serão revisadas no início de cada sessão do workshop;
- Incapacidade de comparecer a pelo menos 6 das 8 sessões;
- Incapacidade de concluir o pacote de pesquisa antes e depois do período total de 8 sessões;
- Participação ou treinamento prévio em workshop baseado em mindfulness;
- Atualmente praticando meditação mindfulness.
- Sem acesso à internet e acesso ao microfone: para utilização da plataforma virtual zoom e para possibilitar a participação nas oficinas.
- Não falando inglês.
- Incapaz de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de atenção plena
Currículo virtual de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas.
Sessões semanais de 2,5 horas com zoom.
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Currículo padrão de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no questionário de perfil de saúde da endometriose (EHP-30)
Prazo: Será feito antes do currículo de atenção plena, após a conclusão do currículo e 6 e 12 meses após o currículo.
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Ferramenta validada para medir sintomas de endometriose e impacto na qualidade de vida. Questões medidas usando a escala: nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre. Nunca - nunca com dor ou afetado por ela. Sempre - sempre com dor ou afetado por ela. |
Será feito antes do currículo de atenção plena, após a conclusão do currículo e 6 e 12 meses após o currículo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de medicamentos para dor
Prazo: Será feito antes do currículo de atenção plena, após a conclusão do currículo e 6 e 12 meses após o currículo.
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Questionário para medir o uso de medicamentos para dor. Escala Analógica Visual. Um extremo da linha representa "nenhuma dor" = 0, o outro representa "tanto dor quanto você possivelmente imaginar" = 10. Perguntas específicas sobre o tipo de uso de medicamento - sim/não, nome, respostas de frequência em um período de tempo especificado (por exemplo, no último 1 mês ou 6 meses). |
Será feito antes do currículo de atenção plena, após a conclusão do currículo e 6 e 12 meses após o currículo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-285C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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