- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05554497
Virtuaalinen mindfulness endometrioosin lantion kivun hoitoon.
Virtuaalinen mindfulness-pohjainen terapia endometrioosin kroonisen lantion kivun hallintaan: uusi toimitusalusta hoidon saatavuuden parantamiseksi.
Endometrioosi on gynekologinen sairaus, joka voi aiheuttaa vakavaa lantion kipua ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Endometrioosin oireita ei aina voida hallita pelkällä lääkehoidolla tai leikkauksella, mikä osoittaa tarvetta kehittää muita lisähoitoja. Mindfulness on ei-lääketieteellinen hoitomuoto, jota on käytetty kroonisen lantion kivun hoidossa.1-3 Alustavat tiedot viittaavat siihen, että henkilökohtaiset mindfulness-pohjaiset työpajat voivat myös parantaa endometrioosiin liittyvää kipua, mutta lisätutkimusta tarvitaan.4-8 Henkilökohtaisten mindfulness-resurssien hyödyntämisessä on merkittäviä esteitä, joista suurin on työpajan hinta ja paikallinen saatavuus.
Pilottiprojektin tavoitteena on arvioida virtuaalisten mindfulness-pohjaisten työpajojen tehokkuutta endometrioosipotilaiden elämänlaadun ja kivun parantamiseksi. Työpajojen tietoja käytetään sitten luomaan ilmaisia verkkoresursseja potilaille, joilla he voivat oppia mindfulness-pohjaisia lähestymistapoja endometrioosiin liittyvän lantion kivun hallintaan taloudellisten ja maantieteellisten esteiden vähentämiseksi. Parempi pääsy mindfulness-pohjaiseen endometrioosin hallintaan parantaa tästä sairaudesta kärsivien ihmisten hoitomahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottiprojektin tavoitteena on arvioida virtuaalisten mindfulness-pohjaisten työpajojen toteutettavuutta ja tehokkuutta endometrioosipotilaiden elämänlaadun ja kivun parantamiseksi. Oletamme, että virtuaaliset mindfulness-pohjaiset stressinvähennystyöpajat parantavat endometrioosia ja kroonista lantion kipua sairastavien potilaiden yleistä elämänlaatua ja vähentävät kipua. Oletamme myös, että huumeiden kipulääkkeiden käyttö vähenee. Ehdotamme, että virtuaalinen alusta vähentää joitakin mindfulness-terapiaan pääsyn esteitä.
Rekisteröity sosiaalityöntekijä, jolla on tietoa gynekologian klinikan käytännön asioista, luo ja johtaa virtuaaliset mindfulness-työpajat, jotka perustuvat standardi mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiskurssiin. Hän saa lisäkoulutusta mindfulnessin opettamiseen ennen opintojen alkua. Työpajat järjestetään viikoittain kahdeksan viikon ajan Zoom-alustalla. Istunnot kestävät 2,5 tuntia ja ne pidetään iltaisin, jotta päiväsitoumukset voivat osallistua.
Tässä pilottihankkeessa käytetään ennen ja jälkeen -tutkimuksen suunnittelua. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen ja jälkeen osallistumisen kahdeksan viikon mindfulness-työpajaan. Seurantakyselyt täytetään kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua työpajan päättymisestä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on elämänlaadun parantaminen. Toissijaisia seurauksia ovat kivun voimakkuuden väheneminen, psykologisen stressin väheneminen, seksuaalisen toiminnan paraneminen, käytettyjen kipulääkkeiden määrän väheneminen ja opiaattien kipulääkkeiden käytön väheneminen. Nämä tärkeimmät tulokset mitataan käyttämällä aiemmin validoitua työkalua, The Endometriosis Health Profile Questionnairea (EHP-30).29 Tätä tutkimusta varten on luotu lisätyökaluja perusdemografian, mindfulnessin käytön esteiden ja kipulääkkeiden käytön arvioimiseksi. Tämä projekti on toimitettu St. Michael's Hospitalin tutkimuseettisen lautakunnan hyväksyttäväksi.
Opetussuunnitelman päätyttyä osallistujat kutsutaan fokusryhmään antamaan laadukasta palautetta kokemuksistaan mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä, henkilökohtaisista esteistä tämän hoidon saamiselle, kuinka se vaikutti heidän yleiseen hoitosuunnitelmaansa ja toimintotyypeistä, joita he kokivat eniten mindfulnessiksi. hyödyllinen. Kaksi tutkimusryhmän jäsentä koodaa nämä tiedot ja etsii teemoja ja mahdollisia parannus- tai muutoskohteita ennen tulevien työpajojen jatkamista. Sitä käytetään myös tiedottamaan tulevista tiedon käännösprojekteista.
Ensimmäiset 15 osallistujaa rekrytoidaan tutkimukseen St. Michaelin sairaalan gynekologian klinikoista. Tämä on tehokkaaseen mindfulness-työpajaan ehdotettu enimmäisryhmän koko. Tämän pienen ryhmän tavoitteena on selvittää endometrioosiin liittyvän lantion kivun mindfulnessiin perustuvan hoidon toteutettavuus ja tehokkuus virtuaalisella alustalla ennen suuremman tutkimuksen suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18–45-vuotias;
- ovat olleet oireettomia kuusi kuukautta tai kauemmin;
Endometrioosin kliininen tai kirurginen diagnoosi (täytyy olla vähintään yksi seuraavista):
i) Dokumentoitu kliininen endometrioosin diagnoosi oireiden perusteella
ii) Edellinen endometrioosileikkaus, joka on vahvistettu histopatologialla
iii) Endometrioosiin viittaava kuvantaminen (ultraääni tai MRI)
iv) Saat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa endometrioosiin, mukaan lukien yhdistelmäehkäisyvalmisteet, progestiini, GnRH-agonistit, GnRH-antagonistit.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kroonisten kiputilojen, muun kuin endometrioosin, diagnoosi;
- Emättimen kivun diagnoosi mukaan lukien vulvodynia, vaginismi
- Muutokset nykyiseen endometrioosin lääketieteelliseen hoitoon tai kirurgiseen interventioon työpajajakson aikana (8 viikkoa), jotka tarkistetaan jokaisen työpajaistunnon alussa;
- Kyvyttömyys osallistua vähintään kuuteen kahdeksasta istunnosta;
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuspakettia ennen ja jälkeen 8 istunnon kokonaisjakson;
- Aiempi mindfulness-pohjainen työpajaan osallistuminen tai koulutus;
- Harrastan tällä hetkellä mindfulness-meditaatiota.
- Ei internetyhteyttä ja mikrofonia: zoom-virtuaalialustan käyttöön ja työpajoihin osallistumisen mahdollistamiseksi.
- Ei-englanninkielinen.
- Ei voi suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness koulutus
8 viikon virtuaalinen mindfulness-pohjainen stressin vähentämiskurssi.
Viikoittainen 2,5 tunnin istunnot zoomin yli.
|
Normaali 8 viikon mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosin terveysprofiilin muutos (EHP-30)
Aikaikkuna: Suoritetaan ennen mindfulness-opetussuunnitelmaa, sitten opetussuunnitelman valmistuttua ja 6 ja 12 kuukautta opetussuunnitelman jälkeen.
|
Validoitu työkalu endometrioosin oireiden mittaamiseen ja vaikutusten elämänlaatuun. Asteikolla mitatut kysymykset: Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein, Aina. Ei koskaan - ei koskaan kipeänä tai sen vaikutuksesta. Aina - aina kipeänä tai sen vaikutuksesta. |
Suoritetaan ennen mindfulness-opetussuunnitelmaa, sitten opetussuunnitelman valmistuttua ja 6 ja 12 kuukautta opetussuunnitelman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Suoritetaan ennen mindfulness-opetussuunnitelmaa, sitten opetussuunnitelman valmistuttua ja 6 ja 12 kuukautta opetussuunnitelman jälkeen.
|
Kyselylomake kipulääkkeiden käytön mittaamiseksi. Visual Analogue Scale.Yksi ääriviiva edustaa "ei kipua ollenkaan" = 0, toinen edustaa "niin paljon kipua kuin voit kuvitella" = 10. Erityiset kysymykset, joissa kysytään lääkkeen käyttötapaa - kyllä/ei, nimi, taajuusvasteet tietyllä aikavälillä (esim. viimeisen 1 kuukauden tai 6 kuukauden aikana). |
Suoritetaan ennen mindfulness-opetussuunnitelmaa, sitten opetussuunnitelman valmistuttua ja 6 ja 12 kuukautta opetussuunnitelman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-285C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .