Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen mindfulness endometrioosin lantion kivun hoitoon.

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Unity Health Toronto

Virtuaalinen mindfulness-pohjainen terapia endometrioosin kroonisen lantion kivun hallintaan: uusi toimitusalusta hoidon saatavuuden parantamiseksi.

Endometrioosi on gynekologinen sairaus, joka voi aiheuttaa vakavaa lantion kipua ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Endometrioosin oireita ei aina voida hallita pelkällä lääkehoidolla tai leikkauksella, mikä osoittaa tarvetta kehittää muita lisähoitoja. Mindfulness on ei-lääketieteellinen hoitomuoto, jota on käytetty kroonisen lantion kivun hoidossa.1-3 Alustavat tiedot viittaavat siihen, että henkilökohtaiset mindfulness-pohjaiset työpajat voivat myös parantaa endometrioosiin liittyvää kipua, mutta lisätutkimusta tarvitaan.4-8 Henkilökohtaisten mindfulness-resurssien hyödyntämisessä on merkittäviä esteitä, joista suurin on työpajan hinta ja paikallinen saatavuus.

Pilottiprojektin tavoitteena on arvioida virtuaalisten mindfulness-pohjaisten työpajojen tehokkuutta endometrioosipotilaiden elämänlaadun ja kivun parantamiseksi. Työpajojen tietoja käytetään sitten luomaan ilmaisia ​​verkkoresursseja potilaille, joilla he voivat oppia mindfulness-pohjaisia ​​lähestymistapoja endometrioosiin liittyvän lantion kivun hallintaan taloudellisten ja maantieteellisten esteiden vähentämiseksi. Parempi pääsy mindfulness-pohjaiseen endometrioosin hallintaan parantaa tästä sairaudesta kärsivien ihmisten hoitomahdollisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottiprojektin tavoitteena on arvioida virtuaalisten mindfulness-pohjaisten työpajojen toteutettavuutta ja tehokkuutta endometrioosipotilaiden elämänlaadun ja kivun parantamiseksi. Oletamme, että virtuaaliset mindfulness-pohjaiset stressinvähennystyöpajat parantavat endometrioosia ja kroonista lantion kipua sairastavien potilaiden yleistä elämänlaatua ja vähentävät kipua. Oletamme myös, että huumeiden kipulääkkeiden käyttö vähenee. Ehdotamme, että virtuaalinen alusta vähentää joitakin mindfulness-terapiaan pääsyn esteitä.

Rekisteröity sosiaalityöntekijä, jolla on tietoa gynekologian klinikan käytännön asioista, luo ja johtaa virtuaaliset mindfulness-työpajat, jotka perustuvat standardi mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiskurssiin. Hän saa lisäkoulutusta mindfulnessin opettamiseen ennen opintojen alkua. Työpajat järjestetään viikoittain kahdeksan viikon ajan Zoom-alustalla. Istunnot kestävät 2,5 tuntia ja ne pidetään iltaisin, jotta päiväsitoumukset voivat osallistua.

Tässä pilottihankkeessa käytetään ennen ja jälkeen -tutkimuksen suunnittelua. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen ja jälkeen osallistumisen kahdeksan viikon mindfulness-työpajaan. Seurantakyselyt täytetään kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua työpajan päättymisestä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on elämänlaadun parantaminen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kivun voimakkuuden väheneminen, psykologisen stressin väheneminen, seksuaalisen toiminnan paraneminen, käytettyjen kipulääkkeiden määrän väheneminen ja opiaattien kipulääkkeiden käytön väheneminen. Nämä tärkeimmät tulokset mitataan käyttämällä aiemmin validoitua työkalua, The Endometriosis Health Profile Questionnairea (EHP-30).29 Tätä tutkimusta varten on luotu lisätyökaluja perusdemografian, mindfulnessin käytön esteiden ja kipulääkkeiden käytön arvioimiseksi. Tämä projekti on toimitettu St. Michael's Hospitalin tutkimuseettisen lautakunnan hyväksyttäväksi.

Opetussuunnitelman päätyttyä osallistujat kutsutaan fokusryhmään antamaan laadukasta palautetta kokemuksistaan ​​mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä, henkilökohtaisista esteistä tämän hoidon saamiselle, kuinka se vaikutti heidän yleiseen hoitosuunnitelmaansa ja toimintotyypeistä, joita he kokivat eniten mindfulnessiksi. hyödyllinen. Kaksi tutkimusryhmän jäsentä koodaa nämä tiedot ja etsii teemoja ja mahdollisia parannus- tai muutoskohteita ennen tulevien työpajojen jatkamista. Sitä käytetään myös tiedottamaan tulevista tiedon käännösprojekteista.

Ensimmäiset 15 osallistujaa rekrytoidaan tutkimukseen St. Michaelin sairaalan gynekologian klinikoista. Tämä on tehokkaaseen mindfulness-työpajaan ehdotettu enimmäisryhmän koko. Tämän pienen ryhmän tavoitteena on selvittää endometrioosiin liittyvän lantion kivun mindfulnessiin perustuvan hoidon toteutettavuus ja tehokkuus virtuaalisella alustalla ennen suuremman tutkimuksen suorittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18–45-vuotias;
  • ovat olleet oireettomia kuusi kuukautta tai kauemmin;
  • Endometrioosin kliininen tai kirurginen diagnoosi (täytyy olla vähintään yksi seuraavista):

    i) Dokumentoitu kliininen endometrioosin diagnoosi oireiden perusteella

ii) Edellinen endometrioosileikkaus, joka on vahvistettu histopatologialla

iii) Endometrioosiin viittaava kuvantaminen (ultraääni tai MRI)

iv) Saat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa endometrioosiin, mukaan lukien yhdistelmäehkäisyvalmisteet, progestiini, GnRH-agonistit, GnRH-antagonistit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kroonisten kiputilojen, muun kuin endometrioosin, diagnoosi;
  • Emättimen kivun diagnoosi mukaan lukien vulvodynia, vaginismi
  • Muutokset nykyiseen endometrioosin lääketieteelliseen hoitoon tai kirurgiseen interventioon työpajajakson aikana (8 viikkoa), jotka tarkistetaan jokaisen työpajaistunnon alussa;
  • Kyvyttömyys osallistua vähintään kuuteen kahdeksasta istunnosta;
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimuspakettia ennen ja jälkeen 8 istunnon kokonaisjakson;
  • Aiempi mindfulness-pohjainen työpajaan osallistuminen tai koulutus;
  • Harrastan tällä hetkellä mindfulness-meditaatiota.
  • Ei internetyhteyttä ja mikrofonia: zoom-virtuaalialustan käyttöön ja työpajoihin osallistumisen mahdollistamiseksi.
  • Ei-englanninkielinen.
  • Ei voi suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness koulutus
8 viikon virtuaalinen mindfulness-pohjainen stressin vähentämiskurssi. Viikoittainen 2,5 tunnin istunnot zoomin yli.
Normaali 8 viikon mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometrioosin terveysprofiilin muutos (EHP-30)
Aikaikkuna: Suoritetaan ennen mindfulness-opetussuunnitelmaa, sitten opetussuunnitelman valmistuttua ja 6 ja 12 kuukautta opetussuunnitelman jälkeen.

Validoitu työkalu endometrioosin oireiden mittaamiseen ja vaikutusten elämänlaatuun.

Asteikolla mitatut kysymykset: Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein, Aina. Ei koskaan - ei koskaan kipeänä tai sen vaikutuksesta. Aina - aina kipeänä tai sen vaikutuksesta.

Suoritetaan ennen mindfulness-opetussuunnitelmaa, sitten opetussuunnitelman valmistuttua ja 6 ja 12 kuukautta opetussuunnitelman jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Suoritetaan ennen mindfulness-opetussuunnitelmaa, sitten opetussuunnitelman valmistuttua ja 6 ja 12 kuukautta opetussuunnitelman jälkeen.

Kyselylomake kipulääkkeiden käytön mittaamiseksi. Visual Analogue Scale.Yksi ääriviiva edustaa "ei kipua ollenkaan" = 0, toinen edustaa "niin paljon kipua kuin voit kuvitella" = 10.

Erityiset kysymykset, joissa kysytään lääkkeen käyttötapaa - kyllä/ei, nimi, taajuusvasteet tietyllä aikavälillä (esim. viimeisen 1 kuukauden tai 6 kuukauden aikana).

Suoritetaan ennen mindfulness-opetussuunnitelmaa, sitten opetussuunnitelman valmistuttua ja 6 ja 12 kuukautta opetussuunnitelman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa