Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell oppmerksomhet for behandling av endometriose bekkensmerter.

11. desember 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

Virtuell mindfulness-basert terapi for behandling av endometriose kronisk bekkenpine: en ny leveringsplattform for å øke tilgangen til omsorg.

Endometriose er en gynekologisk tilstand som kan forårsake alvorlige bekkensmerter og betydelig svekke livskvaliteten. Endometriosesymptomer kan ikke alltid kontrolleres av medisinsk terapi eller kirurgi alene, noe som indikerer et behov for utvikling av andre tilleggsbehandlinger. Mindfulness er en ikke-medisinsk behandlingsmetode som har blitt brukt i behandlingen av kroniske bekkensmerter.1-3 Det er foreløpige data som tyder på at personlige mindfulness-baserte workshops også kan forbedre endometrioserelaterte smerter, men ytterligere forskning er nødvendig.4-8 Det er betydelige barrierer for å bruke personlig oppmerksomhetsressurser, den største er kostnadene og lokal tilgjengelighet til workshopen.

Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere effektiviteten av virtuelle mindfulness-baserte workshops for å forbedre livskvalitet og smerte hos pasienter med endometriose. Informasjonen fra workshopene vil deretter bli brukt til å lage gratis nettressurser for pasienter å lære mindfulness-baserte tilnærminger for å håndtere endometrioserelaterte bekkensmerter for å redusere de økonomiske og geografiske barrierene for tilgang. Bedre tilgang til mindfulness-basert endometriosebehandling vil forbedre behandlingsmulighetene for personer som lider av denne tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av virtuelle mindfulness-baserte workshops for å forbedre livskvalitet og smerte hos pasienter med endometriose. Vi antar at virtuelle mindfulness-baserte stressreduksjonsworkshops vil forbedre den generelle livskvaliteten og redusere smerte hos pasienter med endometriose og kroniske bekkensmerter. Vi antar også at bruken av narkotiske smertestillende medisiner vil reduseres. Vi foreslår at den virtuelle plattformen vil redusere noen barrierer for tilgang til mindfulness-basert terapi.

En registrert vernepleier med kunnskap om gynekologisk klinikkpraksis vil lage og drive de virtuelle mindfulness-verkstedene basert på en standard mindfulness-basert stressreduksjonspensum. Hun vil få tilleggsopplæring i å undervise i mindfulness før studiestart. Workshopene vil gå ukentlig i åtte uker over Zoom-plattformen. Øktene vil vare i 2,5 timer og holdes om kvelden for å sikre at de med dagtidsforpliktelser kan delta.

For dette pilotprosjektet vil det bli brukt et før- og etterstudiedesign. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før og etter deltakelse i den åtte uker lange mindfulness-workshopen. Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli utfylt seks og tolv måneder etter fullført workshop. Hovedresultatet for denne studien er en forbedring av målene for livskvalitet. Sekundære utfall er reduksjon i smerteintensitet, reduksjon i psykologisk stress, forbedring i seksuell funksjon, reduksjon i mengde smertemodifikatorer som brukes og reduksjon i bruk av smertestillende opiater. Disse hovedresultatene vil bli målt ved hjelp av et tidligere validert verktøy, The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Ytterligere verktøy for å vurdere grunnlinjedemografi, barrierer for tilgang til oppmerksomhet og bruk av smertestillende medisiner er laget for denne studien. Dette prosjektet har blitt sendt til St. Michael's Hospital forskningsetiske styre for godkjenning.

Etter fullføring av pensum vil deltakerne bli invitert til en fokusgruppe for å gi kvalitativ tilbakemelding på deres erfaringer med mindfulness-basert stressreduksjon, personlige barrierer for å få tilgang til denne behandlingen, hvordan den bidro til deres overordnede behandlingsplan og typer aktiviteter de fant mest oppmerksomhet. nyttig for. Disse dataene vil bli kodet av to medlemmer av forskerteamet for å se etter temaer og potensielle områder for forbedringer eller endringer før du fortsetter med fremtidige workshops. Den vil også bli brukt til å informere fremtidige kunnskapsoversettelsesprosjekter.

De første 15 deltakerne vil bli rekruttert til studien fra gynekologiske klinikker ved St. Michael's hospital. Dette er en maksimal gruppestørrelse foreslått for en effektiv mindfulness-workshop. Målet til denne lille gruppen er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av mindfulness-basert terapi for endometrioserelaterte bekkensmerter levert på en virtuell plattform før en større studie fullføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 45 år;
  • Har vært symptomatisk i seks måneder eller mer;
  • Klinisk eller kirurgisk diagnose av endometriose (må ha minst ett av følgende):

    i)Dokumentert klinisk diagnose av endometriose basert på symptomer

ii) Tidligere endometriosekirurgi bekreftet av histopatologi

iii) Avbildning som tyder på endometriose (ultralyd eller MR)

iv) Motta standard medisinsk behandling for endometriose inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler, gestagen, GnRH-agonister, GnRH-antagonister.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av andre kroniske smertetilstander enn endometriose;
  • Vulvar smertediagnose inkludert vulvodyni, vaginisme
  • Endringer i gjeldende medisinsk behandling eller kirurgisk inngrep for endometriose i løpet av workshopperioden (8 uker) som vil bli gjennomgått ved starten av hver workshop økt;
  • Manglende evne til å delta på minst 6 av de 8 øktene;
  • Manglende evne til å fullføre undersøkelsespakken før og etter den totale perioden på 8 økter;
  • Tidligere mindfulness-basert workshopdeltakelse eller opplæring;
  • Trener for tiden mindfulness-meditasjon.
  • Ingen internettilgang og mikrofontilgang: for bruk av den virtuelle zoomplattformen og for å muliggjøre deltakelse i workshopene.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Kan ikke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness trening
8 ukers pensum for virtuell mindfulness-basert stressreduksjon. Ukentlig 2,5 timers økter over zoom.
Standard 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonspensum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Endometriose Health Profile Questionnaire (EHP-30)
Tidsramme: Vil gjøres før mindfulness pensum, deretter ved fullført pensum og 6 og 12 måneder etter pensum.

Validert verktøy for å måle symptomer på endometriose og innvirkning på livskvalitet.

Spørsmål målt ved hjelp av skala: Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Alltid. Aldri - aldri vondt eller påvirket av det. Alltid - alltid vondt eller påvirket av det.

Vil gjøres før mindfulness pensum, deretter ved fullført pensum og 6 og 12 måneder etter pensum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Vil gjøres før mindfulness pensum, deretter ved fullført pensum og 6 og 12 måneder etter pensum.

Spørreskjema for å måle smertestillende bruk. Visual Analogue Scale. Ett ytterpunkt av linjen representerer "ingen smerte i det hele tatt" = 0, andre representerer "så mye smerte som du muligens forestiller deg" = 10.

Spesifikke spørsmål som spør type medisinbruk - ja/nei, navn, frekvenssvar innen en spesifisert tidsramme (f.eks. siste 1 måned eller 6 måneder).

Vil gjøres før mindfulness pensum, deretter ved fullført pensum og 6 og 12 måneder etter pensum.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere