- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05554497
Virtuell oppmerksomhet for behandling av endometriose bekkensmerter.
Virtuell mindfulness-basert terapi for behandling av endometriose kronisk bekkenpine: en ny leveringsplattform for å øke tilgangen til omsorg.
Endometriose er en gynekologisk tilstand som kan forårsake alvorlige bekkensmerter og betydelig svekke livskvaliteten. Endometriosesymptomer kan ikke alltid kontrolleres av medisinsk terapi eller kirurgi alene, noe som indikerer et behov for utvikling av andre tilleggsbehandlinger. Mindfulness er en ikke-medisinsk behandlingsmetode som har blitt brukt i behandlingen av kroniske bekkensmerter.1-3 Det er foreløpige data som tyder på at personlige mindfulness-baserte workshops også kan forbedre endometrioserelaterte smerter, men ytterligere forskning er nødvendig.4-8 Det er betydelige barrierer for å bruke personlig oppmerksomhetsressurser, den største er kostnadene og lokal tilgjengelighet til workshopen.
Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere effektiviteten av virtuelle mindfulness-baserte workshops for å forbedre livskvalitet og smerte hos pasienter med endometriose. Informasjonen fra workshopene vil deretter bli brukt til å lage gratis nettressurser for pasienter å lære mindfulness-baserte tilnærminger for å håndtere endometrioserelaterte bekkensmerter for å redusere de økonomiske og geografiske barrierene for tilgang. Bedre tilgang til mindfulness-basert endometriosebehandling vil forbedre behandlingsmulighetene for personer som lider av denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av virtuelle mindfulness-baserte workshops for å forbedre livskvalitet og smerte hos pasienter med endometriose. Vi antar at virtuelle mindfulness-baserte stressreduksjonsworkshops vil forbedre den generelle livskvaliteten og redusere smerte hos pasienter med endometriose og kroniske bekkensmerter. Vi antar også at bruken av narkotiske smertestillende medisiner vil reduseres. Vi foreslår at den virtuelle plattformen vil redusere noen barrierer for tilgang til mindfulness-basert terapi.
En registrert vernepleier med kunnskap om gynekologisk klinikkpraksis vil lage og drive de virtuelle mindfulness-verkstedene basert på en standard mindfulness-basert stressreduksjonspensum. Hun vil få tilleggsopplæring i å undervise i mindfulness før studiestart. Workshopene vil gå ukentlig i åtte uker over Zoom-plattformen. Øktene vil vare i 2,5 timer og holdes om kvelden for å sikre at de med dagtidsforpliktelser kan delta.
For dette pilotprosjektet vil det bli brukt et før- og etterstudiedesign. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før og etter deltakelse i den åtte uker lange mindfulness-workshopen. Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli utfylt seks og tolv måneder etter fullført workshop. Hovedresultatet for denne studien er en forbedring av målene for livskvalitet. Sekundære utfall er reduksjon i smerteintensitet, reduksjon i psykologisk stress, forbedring i seksuell funksjon, reduksjon i mengde smertemodifikatorer som brukes og reduksjon i bruk av smertestillende opiater. Disse hovedresultatene vil bli målt ved hjelp av et tidligere validert verktøy, The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Ytterligere verktøy for å vurdere grunnlinjedemografi, barrierer for tilgang til oppmerksomhet og bruk av smertestillende medisiner er laget for denne studien. Dette prosjektet har blitt sendt til St. Michael's Hospital forskningsetiske styre for godkjenning.
Etter fullføring av pensum vil deltakerne bli invitert til en fokusgruppe for å gi kvalitativ tilbakemelding på deres erfaringer med mindfulness-basert stressreduksjon, personlige barrierer for å få tilgang til denne behandlingen, hvordan den bidro til deres overordnede behandlingsplan og typer aktiviteter de fant mest oppmerksomhet. nyttig for. Disse dataene vil bli kodet av to medlemmer av forskerteamet for å se etter temaer og potensielle områder for forbedringer eller endringer før du fortsetter med fremtidige workshops. Den vil også bli brukt til å informere fremtidige kunnskapsoversettelsesprosjekter.
De første 15 deltakerne vil bli rekruttert til studien fra gynekologiske klinikker ved St. Michael's hospital. Dette er en maksimal gruppestørrelse foreslått for en effektiv mindfulness-workshop. Målet til denne lille gruppen er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av mindfulness-basert terapi for endometrioserelaterte bekkensmerter levert på en virtuell plattform før en større studie fullføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 45 år;
- Har vært symptomatisk i seks måneder eller mer;
Klinisk eller kirurgisk diagnose av endometriose (må ha minst ett av følgende):
i)Dokumentert klinisk diagnose av endometriose basert på symptomer
ii) Tidligere endometriosekirurgi bekreftet av histopatologi
iii) Avbildning som tyder på endometriose (ultralyd eller MR)
iv) Motta standard medisinsk behandling for endometriose inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler, gestagen, GnRH-agonister, GnRH-antagonister.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre kroniske smertetilstander enn endometriose;
- Vulvar smertediagnose inkludert vulvodyni, vaginisme
- Endringer i gjeldende medisinsk behandling eller kirurgisk inngrep for endometriose i løpet av workshopperioden (8 uker) som vil bli gjennomgått ved starten av hver workshop økt;
- Manglende evne til å delta på minst 6 av de 8 øktene;
- Manglende evne til å fullføre undersøkelsespakken før og etter den totale perioden på 8 økter;
- Tidligere mindfulness-basert workshopdeltakelse eller opplæring;
- Trener for tiden mindfulness-meditasjon.
- Ingen internettilgang og mikrofontilgang: for bruk av den virtuelle zoomplattformen og for å muliggjøre deltakelse i workshopene.
- Ikke-engelsktalende.
- Kan ikke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness trening
8 ukers pensum for virtuell mindfulness-basert stressreduksjon.
Ukentlig 2,5 timers økter over zoom.
|
Standard 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonspensum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Endometriose Health Profile Questionnaire (EHP-30)
Tidsramme: Vil gjøres før mindfulness pensum, deretter ved fullført pensum og 6 og 12 måneder etter pensum.
|
Validert verktøy for å måle symptomer på endometriose og innvirkning på livskvalitet. Spørsmål målt ved hjelp av skala: Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Alltid. Aldri - aldri vondt eller påvirket av det. Alltid - alltid vondt eller påvirket av det. |
Vil gjøres før mindfulness pensum, deretter ved fullført pensum og 6 og 12 måneder etter pensum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Vil gjøres før mindfulness pensum, deretter ved fullført pensum og 6 og 12 måneder etter pensum.
|
Spørreskjema for å måle smertestillende bruk. Visual Analogue Scale. Ett ytterpunkt av linjen representerer "ingen smerte i det hele tatt" = 0, andre representerer "så mye smerte som du muligens forestiller deg" = 10. Spesifikke spørsmål som spør type medisinbruk - ja/nei, navn, frekvenssvar innen en spesifisert tidsramme (f.eks. siste 1 måned eller 6 måneder). |
Vil gjøres før mindfulness pensum, deretter ved fullført pensum og 6 og 12 måneder etter pensum.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-285C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .