- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05554497
Virtuel mindfulness til behandling af endometriose bækkensmerter.
Virtuel Mindfulness-baseret terapi til behandling af endometriose kronisk bækkensmerter: en ny leveringsplatform til at øge adgangen til pleje.
Endometriose er en gynækologisk tilstand, der kan forårsage alvorlige bækkensmerter og væsentligt forringe livskvaliteten. Endometriosesymptomer kan ikke altid kontrolleres af medicinsk terapi eller kirurgi alene, hvilket indikerer et behov for udvikling af andre supplerende behandlinger. Mindfulness er en ikke-medicinsk behandlingsmetode, der er blevet brugt til behandling af kroniske bækkensmerter.1-3 Der er foreløbige data, der tyder på, at personlige mindfulness-baserede workshops også kan forbedre endometriose-relaterede smerter, men yderligere forskning er nødvendig.4-8 Der er betydelige barrierer for at bruge personlige mindfulness-ressourcer, hvor den største er omkostninger og lokal tilgængelighed af workshoppen.
Formålet med dette pilotprojekt er at vurdere effektiviteten af virtuelle mindfulness-baserede workshops for at forbedre livskvalitet og smerte hos patienter med endometriose. Oplysningerne fra workshoppene vil derefter blive brugt til at skabe gratis online ressourcer, så patienter kan lære mindfulness-baserede tilgange til at håndtere endometriose-relaterede bækkensmerter for at reducere de økonomiske og geografiske barrierer for adgang. Bedre adgang til mindfulness-baseret endometriosebehandling vil forbedre behandlingsmulighederne for mennesker, der lider af denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette pilotprojekt er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af virtuelle mindfulness-baserede workshops for at forbedre livskvalitet og smerte hos patienter med endometriose. Vi antager, at virtuelle mindfulness-baserede stressreduktionsworkshops vil forbedre den overordnede livskvalitet og mindske smerter hos patienter med endometriose og kroniske bækkensmerter. Vi antager også, at antallet af narkotiske smertestillende medicin vil falde. Vi foreslår, at den virtuelle platform vil reducere nogle barrierer for adgang til mindfulness-baseret terapi.
En registreret socialrådgiver med viden om gynækologisk klinikpraksis vil oprette og afvikle de virtuelle mindfulness-workshops baseret på et standard mindfulness-baseret stressreduktionspensum. Hun vil modtage yderligere træning i at undervise i mindfulness forud for studiestart. Workshopsene vil køre ugentligt i otte uger over Zoom-platformen. Sessionerne varer 2,5 timer og afholdes om aftenen for at sikre, at personer med dagtimerne kan deltage.
Til dette pilotprojekt vil der blive anvendt et før- og efterstudiedesign. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før og efter deltagelse i den otte uger lange mindfulness workshop. Opfølgende spørgeskemaer vil blive udfyldt seks og tolv måneder efter afslutningen af workshoppen. Det primære resultat for denne undersøgelse er en forbedring af livskvalitetsmål. Sekundære resultater er fald i smerteintensitet, reduktion i psykologisk stress, forbedring af seksuel funktion, reduktion i mængden af anvendte smertemodificerende midler og reduktion i brug af opiat smertestillende medicin. Disse hovedresultater vil blive målt ved hjælp af et tidligere valideret værktøj, The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Yderligere værktøjer til at vurdere baseline demografi, barrierer for adgang til mindfulness og brug af smertestillende medicin er blevet skabt til denne undersøgelse. Dette projekt er blevet forelagt for St. Michael's Hospitals forskningsetiske bestyrelse til godkendelse.
Efter afslutningen af pensum vil deltagerne blive inviteret til en fokusgruppe for at give kvalitativ feedback på deres erfaringer med mindfulness-baseret stressreduktion, personlige barrierer for at få adgang til denne behandling, hvordan den bidrog til deres overordnede behandlingsplan og typer af aktiviteter, de fandt mest mindfulness. nyttig til. Disse data vil blive kodet af to medlemmer af forskerholdet for at lede efter temaer og potentielle områder for forbedringer eller ændringer, før de fortsætter med fremtidige workshops. Det vil også blive brugt til at informere fremtidige vidensoversættelsesprojekter.
De første 15 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra gynækologiske klinikker på St. Michael's hospital. Dette er en maksimal gruppestørrelse, der foreslås til en effektiv mindfulness-workshop. Målet med denne lille gruppe er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af mindfulness-baseret terapi for endometriose-relateret bækkensmerter leveret i en virtuel platform forud for fuldførelse af en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 45 år;
- Har været symptomatisk i seks måneder eller mere;
Klinisk eller kirurgisk diagnose af endometriose (skal have mindst én af følgende):
i)Dokumenteret klinisk diagnose af endometriose baseret på symptomer
ii) Tidligere endometriosekirurgi bekræftet af histopatologi
iii) Billeddannelse, der tyder på endometriose (ultralyd eller MR)
iv) Modtagelse af standard medicinsk behandling for endometriose inklusive kombinerede orale præventionsmidler, gestagen, GnRH-agonister, GnRH-antagonist.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af anden kronisk smertetilstand, bortset fra endometriose;
- Vulvar smertediagnose inklusive vulvodyni, vaginisme
- Ændringer i den nuværende medicinske behandling eller kirurgiske indgreb for endometriose i løbet af workshopperioden (8 uger), som vil blive gennemgået ved starten af hver workshopsession;
- Manglende evne til at deltage i mindst 6 ud af de 8 sessioner;
- Manglende evne til at fuldføre undersøgelsespakken før og efter den samlede 8-sessionsperiode;
- Forudgående mindfulness-baseret workshopdeltagelse eller træning;
- I øjeblikket praktiserer mindfulness meditation.
- Ingen internetadgang og mikrofonadgang: til brug af den virtuelle zoomplatform og for at muliggøre deltagelse i workshops.
- Ikke-engelsktalende.
- Kan ikke give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning
8 ugers virtuel mindfulness-baseret pensum for stressreduktion.
Ugentlige 2,5 timers sessioner over zoom.
|
Standard 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionspensum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endometriose sundhedsprofil spørgeskema (EHP-30)
Tidsramme: Vil blive udført før mindfulness pensum derefter efter afslutning af pensum og 6 og 12 måneder efter pensum.
|
Valideret værktøj til at måle symptomer på endometriose og indvirkning på livskvalitet. Spørgsmål målt ved hjælp af skala: Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte, Altid. Aldrig – aldrig ondt eller påvirket af det. Altid - altid ondt eller påvirket af det. |
Vil blive udført før mindfulness pensum derefter efter afslutning af pensum og 6 og 12 måneder efter pensum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af smertestillende medicin
Tidsramme: Vil blive udført før mindfulness pensum derefter efter afslutning af pensum og 6 og 12 måneder efter pensum.
|
Spørgeskema til måling af brug af smertestillende medicin. Visuel analog skala. Den ene yderpunkt af linjen repræsenterer "ingen smerte overhovedet" = 0, den anden repræsenterer "så meget smerte, som du overhovedet forestiller dig" = 10. Specifikke spørgsmål, der stiller typen af medicinbrug - ja/nej, navn, frekvenssvar inden for en specificeret tidsramme (f.eks. inden for sidste 1 måned eller 6 måneder). |
Vil blive udført før mindfulness pensum derefter efter afslutning af pensum og 6 og 12 måneder efter pensum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-285C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret pensum for stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien