Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel mindfulness til behandling af endometriose bækkensmerter.

11. december 2023 opdateret af: Unity Health Toronto

Virtuel Mindfulness-baseret terapi til behandling af endometriose kronisk bækkensmerter: en ny leveringsplatform til at øge adgangen til pleje.

Endometriose er en gynækologisk tilstand, der kan forårsage alvorlige bækkensmerter og væsentligt forringe livskvaliteten. Endometriosesymptomer kan ikke altid kontrolleres af medicinsk terapi eller kirurgi alene, hvilket indikerer et behov for udvikling af andre supplerende behandlinger. Mindfulness er en ikke-medicinsk behandlingsmetode, der er blevet brugt til behandling af kroniske bækkensmerter.1-3 Der er foreløbige data, der tyder på, at personlige mindfulness-baserede workshops også kan forbedre endometriose-relaterede smerter, men yderligere forskning er nødvendig.4-8 Der er betydelige barrierer for at bruge personlige mindfulness-ressourcer, hvor den største er omkostninger og lokal tilgængelighed af workshoppen.

Formålet med dette pilotprojekt er at vurdere effektiviteten af ​​virtuelle mindfulness-baserede workshops for at forbedre livskvalitet og smerte hos patienter med endometriose. Oplysningerne fra workshoppene vil derefter blive brugt til at skabe gratis online ressourcer, så patienter kan lære mindfulness-baserede tilgange til at håndtere endometriose-relaterede bækkensmerter for at reducere de økonomiske og geografiske barrierer for adgang. Bedre adgang til mindfulness-baseret endometriosebehandling vil forbedre behandlingsmulighederne for mennesker, der lider af denne tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotprojekt er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​virtuelle mindfulness-baserede workshops for at forbedre livskvalitet og smerte hos patienter med endometriose. Vi antager, at virtuelle mindfulness-baserede stressreduktionsworkshops vil forbedre den overordnede livskvalitet og mindske smerter hos patienter med endometriose og kroniske bækkensmerter. Vi antager også, at antallet af narkotiske smertestillende medicin vil falde. Vi foreslår, at den virtuelle platform vil reducere nogle barrierer for adgang til mindfulness-baseret terapi.

En registreret socialrådgiver med viden om gynækologisk klinikpraksis vil oprette og afvikle de virtuelle mindfulness-workshops baseret på et standard mindfulness-baseret stressreduktionspensum. Hun vil modtage yderligere træning i at undervise i mindfulness forud for studiestart. Workshopsene vil køre ugentligt i otte uger over Zoom-platformen. Sessionerne varer 2,5 timer og afholdes om aftenen for at sikre, at personer med dagtimerne kan deltage.

Til dette pilotprojekt vil der blive anvendt et før- og efterstudiedesign. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før og efter deltagelse i den otte uger lange mindfulness workshop. Opfølgende spørgeskemaer vil blive udfyldt seks og tolv måneder efter afslutningen af ​​workshoppen. Det primære resultat for denne undersøgelse er en forbedring af livskvalitetsmål. Sekundære resultater er fald i smerteintensitet, reduktion i psykologisk stress, forbedring af seksuel funktion, reduktion i mængden af ​​anvendte smertemodificerende midler og reduktion i brug af opiat smertestillende medicin. Disse hovedresultater vil blive målt ved hjælp af et tidligere valideret værktøj, The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Yderligere værktøjer til at vurdere baseline demografi, barrierer for adgang til mindfulness og brug af smertestillende medicin er blevet skabt til denne undersøgelse. Dette projekt er blevet forelagt for St. Michael's Hospitals forskningsetiske bestyrelse til godkendelse.

Efter afslutningen af ​​pensum vil deltagerne blive inviteret til en fokusgruppe for at give kvalitativ feedback på deres erfaringer med mindfulness-baseret stressreduktion, personlige barrierer for at få adgang til denne behandling, hvordan den bidrog til deres overordnede behandlingsplan og typer af aktiviteter, de fandt mest mindfulness. nyttig til. Disse data vil blive kodet af to medlemmer af forskerholdet for at lede efter temaer og potentielle områder for forbedringer eller ændringer, før de fortsætter med fremtidige workshops. Det vil også blive brugt til at informere fremtidige vidensoversættelsesprojekter.

De første 15 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra gynækologiske klinikker på St. Michael's hospital. Dette er en maksimal gruppestørrelse, der foreslås til en effektiv mindfulness-workshop. Målet med denne lille gruppe er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​mindfulness-baseret terapi for endometriose-relateret bækkensmerter leveret i en virtuel platform forud for fuldførelse af en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 45 år;
  • Har været symptomatisk i seks måneder eller mere;
  • Klinisk eller kirurgisk diagnose af endometriose (skal have mindst én af følgende):

    i)Dokumenteret klinisk diagnose af endometriose baseret på symptomer

ii) Tidligere endometriosekirurgi bekræftet af histopatologi

iii) Billeddannelse, der tyder på endometriose (ultralyd eller MR)

iv) Modtagelse af standard medicinsk behandling for endometriose inklusive kombinerede orale præventionsmidler, gestagen, GnRH-agonister, GnRH-antagonist.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden kronisk smertetilstand, bortset fra endometriose;
  • Vulvar smertediagnose inklusive vulvodyni, vaginisme
  • Ændringer i den nuværende medicinske behandling eller kirurgiske indgreb for endometriose i løbet af workshopperioden (8 uger), som vil blive gennemgået ved starten af ​​hver workshopsession;
  • Manglende evne til at deltage i mindst 6 ud af de 8 sessioner;
  • Manglende evne til at fuldføre undersøgelsespakken før og efter den samlede 8-sessionsperiode;
  • Forudgående mindfulness-baseret workshopdeltagelse eller træning;
  • I øjeblikket praktiserer mindfulness meditation.
  • Ingen internetadgang og mikrofonadgang: til brug af den virtuelle zoomplatform og for at muliggøre deltagelse i workshops.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness træning
8 ugers virtuel mindfulness-baseret pensum for stressreduktion. Ugentlige 2,5 timers sessioner over zoom.
Standard 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionspensum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endometriose sundhedsprofil spørgeskema (EHP-30)
Tidsramme: Vil blive udført før mindfulness pensum derefter efter afslutning af pensum og 6 og 12 måneder efter pensum.

Valideret værktøj til at måle symptomer på endometriose og indvirkning på livskvalitet.

Spørgsmål målt ved hjælp af skala: Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte, Altid. Aldrig – aldrig ondt eller påvirket af det. Altid - altid ondt eller påvirket af det.

Vil blive udført før mindfulness pensum derefter efter afslutning af pensum og 6 og 12 måneder efter pensum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Vil blive udført før mindfulness pensum derefter efter afslutning af pensum og 6 og 12 måneder efter pensum.

Spørgeskema til måling af brug af smertestillende medicin. Visuel analog skala. Den ene yderpunkt af linjen repræsenterer "ingen smerte overhovedet" = 0, den anden repræsenterer "så meget smerte, som du overhovedet forestiller dig" = 10.

Specifikke spørgsmål, der stiller typen af ​​medicinbrug - ja/nej, navn, frekvenssvar inden for en specificeret tidsramme (f.eks. inden for sidste 1 måned eller 6 måneder).

Vil blive udført før mindfulness pensum derefter efter afslutning af pensum og 6 og 12 måneder efter pensum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret pensum for stressreduktion

Abonner