- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05554497
Виртуальная осознанность для лечения тазовой боли при эндометриозе.
Виртуальная терапия на основе осознанности для лечения хронической тазовой боли при эндометриозе: новая платформа доставки для расширения доступа к медицинской помощи.
Эндометриоз — это гинекологическое заболевание, которое может вызывать сильную тазовую боль и значительно ухудшать качество жизни. Симптомы эндометриоза не всегда можно контролировать только медикаментозной терапией или хирургическим вмешательством, что указывает на необходимость разработки других дополнительных методов лечения. Внимательность — это метод немедикаментозного лечения, который использовался для лечения хронической тазовой боли.1-3 Имеются предварительные данные, позволяющие предположить, что очные семинары, основанные на осознанности, также могут уменьшить боль, связанную с эндометриозом, но необходимы дальнейшие исследования.4-8 Существуют значительные препятствия для использования ресурсов осознанности лично, самыми большими из которых являются стоимость и местная доступность семинара.
Цель этого пилотного проекта — оценить эффективность виртуальных семинаров, основанных на осознанности, для улучшения качества жизни и уменьшения боли у пациенток с эндометриозом. Информация, полученная на семинарах, затем будет использована для создания бесплатных онлайн-ресурсов для пациентов, чтобы они могли изучить основанные на осознанности подходы к управлению тазовой болью, связанной с эндометриозом, чтобы уменьшить финансовые и географические барьеры для доступа. Лучший доступ к лечению эндометриоза на основе осознанности расширит возможности лечения людей, страдающих этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого пилотного проекта — оценить осуществимость и эффективность виртуальных семинаров, основанных на осознанности, для улучшения качества жизни и уменьшения боли у пациенток с эндометриозом. Мы предполагаем, что виртуальные семинары по снижению стресса на основе осознанности улучшат общее качество жизни и уменьшат боль у пациентов с эндометриозом и хронической тазовой болью. Мы также предполагаем, что уровень использования наркотических обезболивающих снизится. Мы предполагаем, что виртуальная платформа уменьшит некоторые барьеры для доступа к терапии, основанной на осознанности.
Зарегистрированный социальный работник со знанием практики гинекологической клиники создаст и проведет виртуальные семинары по осознанности на основе стандартной учебной программы по снижению стресса, основанной на осознанности. Перед началом исследования она пройдет дополнительное обучение по обучению внимательности. Семинары будут проходить еженедельно в течение восьми недель на платформе Zoom. Занятия будут длиться 2,5 часа и будут проводиться в вечернее время, чтобы обеспечить участие тем, у кого есть дневные обязательства.
Для этого пилотного проекта будет использоваться дизайн исследования до и после. Участники заполнят анкеты до и после участия в восьминедельном семинаре по внимательности. Последующие вопросники будут заполнены через шесть и двенадцать месяцев после завершения семинара. Первичным результатом этого исследования является улучшение показателей качества жизни. Вторичными результатами являются снижение интенсивности боли, уменьшение психологического стресса, улучшение сексуальной функции, уменьшение количества используемых модификаторов боли и снижение использования опиоидных обезболивающих препаратов. Эти основные исходы будут измеряться с использованием ранее проверенного инструмента — Анкеты профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30)29. Для этого исследования были созданы дополнительные инструменты для оценки базовых демографических данных, барьеров на пути к осознанности и использования обезболивающих препаратов. Этот проект был представлен на утверждение в совет по исследовательской этике больницы Св. Михаила.
По завершении учебной программы участники будут приглашены в фокус-группу, чтобы предоставить качественную обратную связь о своем опыте снижения стресса на основе осознанности, личных барьерах на пути к этому лечению, о том, как оно способствовало их общему плану лечения, и о типах деятельности, которые они считают наиболее полезными. полезно для. Эти данные будут закодированы двумя членами исследовательской группы для поиска тем и потенциальных областей для улучшений или изменений, прежде чем приступать к будущим семинарам. Он также будет использоваться для информирования будущих проектов по внедрению знаний.
Первые 15 участников будут набраны для исследования из гинекологических клиник больницы Святого Михаила. Это максимальный размер группы, рекомендуемый для эффективного семинара по внимательности. Цель этой небольшой группы — определить осуществимость и эффективность основанной на осознанности терапии тазовой боли, связанной с эндометриозом, на виртуальной платформе до завершения более крупного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет;
- Имеются симптомы в течение шести месяцев или более;
Клинический или хирургический диагноз эндометриоза (должен иметь хотя бы один из следующих признаков):
i) Документально подтвержденный клинический диагноз эндометриоза на основании симптомов
ii) Предыдущая операция по эндометриозу, подтвержденная гистопатологией
iii) визуализация, свидетельствующая об эндометриозе (УЗИ или МРТ)
iv) получение стандартного лечения эндометриоза, включая комбинированные оральные контрацептивы, прогестины, агонисты ГнРГ, антагонисты ГнРГ.
Критерий исключения:
- Диагностика других хронических болей, кроме эндометриоза;
- Диагностика вульварной боли, включая вульводинию, вагинизм
- Изменения в текущем медицинском лечении или хирургическом вмешательстве по поводу эндометриоза в течение периода проведения семинара (8 недель), которые будут рассматриваться в начале каждого сеанса семинара;
- Невозможность посетить хотя бы 6 из 8-ми сессий;
- Невозможность заполнить пакет обследований до и после всего 8-сеансового периода;
- Предварительное участие в семинарах или тренингах по осознанности;
- В настоящее время практикую медитацию осознанности.
- Нет доступа в Интернет и доступа к микрофону: для использования виртуальной платформы Zoom и участия в семинарах.
- Не говорящий по-английски.
- Невозможно дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка осознанности
8-недельная виртуальная программа снижения стресса, основанная на осознанности.
Еженедельные занятия по 2,5 часа в Zoom.
|
Стандартный 8-недельный курс по снижению стресса, основанный на осознанности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30)
Временное ограничение: Выполняется перед учебным курсом по внимательности, затем по завершении учебного плана и через 6 и 12 месяцев после него.
|
Утвержденный инструмент для измерения симптомов эндометриоза и влияния на качество жизни. Вопросы измеряются по шкале: никогда, редко, иногда, часто, всегда. Никогда - никогда не страдал от боли и не подвергался ей. Всегда - всегда в боли или под влиянием этого. |
Выполняется перед учебным курсом по внимательности, затем по завершении учебного плана и через 6 и 12 месяцев после него.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Выполняется перед учебным курсом по внимательности, затем по завершении учебного плана и через 6 и 12 месяцев после него.
|
Опросник для измерения использования обезболивающих препаратов. Визуальная аналоговая шкала. Один край линии представляет «вообще никакой боли» = 0, другой представляет «такую боль, какую вы можете себе представить» = 10. Конкретные вопросы о типе приема лекарств – да/нет, название, частота ответов в течение определенного периода времени (например, за последний 1 месяц или 6 месяцев). |
Выполняется перед учебным курсом по внимательности, затем по завершении учебного плана и через 6 и 12 месяцев после него.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-285C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .