- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05554497
Virtuele mindfulness voor de behandeling van endometriose Bekkenpijn.
Virtuele op mindfulness gebaseerde therapie voor de behandeling van endometriose Chronische bekkenpijn: een nieuw leveringsplatform om de toegang tot zorg te verbeteren.
Endometriose is een gynaecologische aandoening die ernstige bekkenpijn kan veroorzaken en de kwaliteit van leven aanzienlijk kan aantasten. Symptomen van endometriose kunnen niet altijd onder controle worden gehouden door medische therapie of chirurgie alleen, wat aangeeft dat er behoefte is aan de ontwikkeling van andere aanvullende behandelingen. Mindfulness is een niet-medische behandelingsmodaliteit die is gebruikt bij de behandeling van chronische bekkenpijn.1-3 Er zijn voorlopige gegevens die suggereren dat persoonlijke op mindfulness gebaseerde workshops ook endometriosegerelateerde pijn kunnen verbeteren, maar verder onderzoek is nodig.4-8 Er zijn aanzienlijke belemmeringen voor het gebruik van persoonlijke hulpbronnen voor mindfulness, waarvan de kosten en de lokale beschikbaarheid van de workshop de grootste zijn.
Het doel van dit proefproject is het beoordelen van de effectiviteit van virtuele op mindfulness gebaseerde workshops om de kwaliteit van leven en pijn bij patiënten met endometriose te verbeteren. De informatie uit de workshops zal vervolgens worden gebruikt om gratis online bronnen te creëren voor patiënten om op mindfulness gebaseerde benaderingen te leren om endometriose-gerelateerde bekkenpijn te beheersen om de financiële en geografische barrières voor toegang te verminderen. Betere toegang tot op mindfulness gebaseerd endometriosemanagement zal de behandelingsopties verbeteren voor mensen die aan deze aandoening lijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit pilotproject is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van virtuele op mindfulness gebaseerde workshops om de kwaliteit van leven en pijn bij patiënten met endometriose te verbeteren. Onze hypothese is dat virtuele, op mindfulness gebaseerde workshops voor stressvermindering de algehele kwaliteit van leven zullen verbeteren en de pijn zullen verminderen bij patiënten met endometriose en chronische bekkenpijn. We veronderstellen ook dat het gebruik van verdovende pijnstillers zal afnemen. We stellen voor dat het virtuele platform enkele belemmeringen voor toegang tot op mindfulness gebaseerde therapie zal verminderen.
Een geregistreerde maatschappelijk werker met kennis van de praktijk van de gynaecologische kliniek zal de virtuele mindfulness-workshops creëren en uitvoeren op basis van een standaard op mindfulness gebaseerd stressreductiecurriculum. Voorafgaand aan de studie krijgt zij een aanvullende training in het aanleren van mindfulness. De workshops worden acht weken lang wekelijks gegeven via het Zoom-platform. De sessies duren 2,5 uur en worden 's avonds gehouden om ervoor te zorgen dat mensen met verplichtingen overdag kunnen deelnemen.
Voor dit pilotproject zal een voor- en nastudieontwerp worden gehanteerd. Deelnemers vullen vragenlijsten in voor en na deelname aan de acht weken durende mindfulness workshop. Vervolgvragenlijsten worden zes en twaalf maanden na voltooiing van de workshop ingevuld. Het primaire resultaat van deze studie is een verbetering van de kwaliteit van leven. Secundaire uitkomstmaten zijn afname van de pijnintensiteit, afname van psychologische stress, verbetering van het seksueel functioneren, afname van de hoeveelheid gebruikte pijnstillers en afname van het gebruik van opiaatmedicatie. Deze belangrijkste uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van een eerder gevalideerde tool, The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30).29 Voor deze studie zijn aanvullende hulpmiddelen gecreëerd om demografische basisgegevens, barrières voor toegang tot mindfulness en het gebruik van pijnmedicatie te beoordelen. Dit project is ter goedkeuring voorgelegd aan de St. Michael's Hospital Research Ethics Board.
Na afronding van het curriculum worden deelnemers uitgenodigd voor een focusgroep om kwalitatieve feedback te geven over hun ervaringen met op mindfulness gebaseerde stressvermindering, persoonlijke barrières om toegang te krijgen tot deze behandeling, hoe het bijdroeg aan hun algehele behandelplan en soorten activiteiten die ze het meest vonden. handig voor. Deze gegevens worden gecodeerd door twee leden van het onderzoeksteam om te zoeken naar thema's en mogelijke gebieden voor verbetering of verandering alvorens verder te gaan met toekomstige workshops. Het zal ook worden gebruikt om toekomstige kennisvertalingsprojecten te informeren.
Een eerste 15 deelnemers zullen voor de studie worden geworven vanuit de gynaecologische klinieken in het St. Michael's ziekenhuis. Dit is een maximale groepsgrootte die wordt voorgesteld voor een effectieve mindfulness-workshop. Het doel van deze kleine groep is om de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van op mindfulness gebaseerde therapie voor endometriose-gerelateerde bekkenpijn die wordt geleverd op een virtueel platform voorafgaand aan het voltooien van een grotere studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn;
- Symptomen zijn gedurende zes maanden of langer;
Klinische of chirurgische diagnose van endometriose (moet ten minste een van de volgende kenmerken hebben):
i) Gedocumenteerde klinische diagnose van endometriose op basis van symptomen
ii) Eerdere endometriose-operatie bevestigd door histopathologie
iii) Beeldvorming die wijst op endometriose (echografie of MRI)
iv) Standaard medische behandeling krijgen voor endometriose, waaronder gecombineerde orale anticonceptiva, progestageen, GnRH-agonisten, GnRH-antagonisten.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere chronische pijnaandoening, anders dan endometriose;
- Vulvaire pijndiagnose inclusief vulvodynie, vaginisme
- Wijzigingen in de huidige medische behandeling of chirurgische ingreep voor endometriose tijdens de workshopperiode (8 weken) die aan het begin van elke workshopsessie worden besproken;
- Niet in staat zijn om minimaal 6 van de 8 bijeenkomsten bij te wonen;
- Onvermogen om het enquêtepakket voor en na de totale periode van 8 sessies in te vullen;
- Voorafgaande deelname aan een mindfulness-based workshop of training;
- Beoefent momenteel mindfulness-meditatie.
- Geen internettoegang en microfoontoegang: voor het gebruik van het virtuele platform zoom en om deelname aan de workshops mogelijk te maken.
- Niet-Engels sprekend.
- Kan niet instemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-training
8 weken virtueel mindfulness-gebaseerd stressreductiecurriculum.
Wekelijkse sessies van 2,5 uur via zoom.
|
Standaard 8-weeks op mindfulness gebaseerd curriculum voor stressvermindering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over het gezondheidsprofiel van endometriose (EHP-30)
Tijdsspanne: Zal worden gedaan vóór het mindfulness-curriculum, daarna na voltooiing van het curriculum en 6 en 12 maanden na het curriculum.
|
Gevalideerd instrument om de symptomen van endometriose en de impact op de kwaliteit van leven te meten. Vragen gemeten met schaal: nooit, zelden, soms, vaak, altijd. Nooit - nooit pijn of last van gehad. Altijd - altijd pijn of erdoor beïnvloed. |
Zal worden gedaan vóór het mindfulness-curriculum, daarna na voltooiing van het curriculum en 6 en 12 maanden na het curriculum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Zal worden gedaan vóór het mindfulness-curriculum, daarna na voltooiing van het curriculum en 6 en 12 maanden na het curriculum.
|
Vragenlijst om het gebruik van pijnstillers te meten. Visueel analoge schaal. Het ene uiterste van de lijn staat voor "helemaal geen pijn" = 0, het andere voor "zoveel pijn als u zich kunt voorstellen" = 10. Specifieke vragen over type medicatiegebruik - ja/nee, naam, frequentie antwoorden in een bepaald tijdsbestek (bijv. in de afgelopen 1 maand of 6 maanden). |
Zal worden gedaan vóór het mindfulness-curriculum, daarna na voltooiing van het curriculum en 6 en 12 maanden na het curriculum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-285C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .