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ASKG315 在晚期实体瘤患者中的研究。

2023年2月26日 更新者：AskGene Pharma, Inc.

评估 ASKG315 作为单一药物治疗局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期剂量递增研究。

该研究是一项开放标签、多中心、剂量递增的 1 期研究，旨在评估 ASKG315 作为单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、PK 和 PD。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究的每个部分包括 3 个阶段：筛选（最多 28 天）、治疗和随访。 在初始筛选期后，ASKG315将每 3 周通过静脉内 (IV) 输注给药一次。 第 1 部分剂量递增包括 6 个计划递增队列，起始剂量为 3 mg。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性。
  2. 经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤，对所有标准疗法均无效或不耐受，或没有可用的标准疗法。
  3. 可测量疾病，根据 RECIST v1.1。
  4. ECOG 性能状态 ≤ 2。
  5. 研究者认为预期寿命≥3个月。
  6. 足够的器官功能定义。
  7. 有生育能力的患者必须在试验期间和最后一次给药后至少90天内愿意使用有效的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲等）；女性患者在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性研究药物或缺乏生育潜力的文件。
  8. 自愿入组并签署知情同意书，遵循实验治疗方案和访视安排。

排除标准：

  1. 在第 1 周期第 1 天之前的 3 周内接受过化疗；在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接受过放射疗法、生物疗法、内分泌疗法、靶向疗法、免疫疗法或任何其他抗肿瘤疗法。
  2. 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接受过任何其他非市售研究药物治疗。
  3. 在 C1D1 之前的 4 周内进行过主要器官手术或重大创伤，或计划在研究期间进行择期手术。
  4. 在 C1D1 之前的 2 周内接受过全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
  5. 在 C1D1 之前的 2 周内接受过免疫调节药物，包括但不限于胸腺素和干扰素。
  6. 在 C1D1 之前的 4 周内接种过减毒活疫苗。
  7. 在 C1D1 之前的 4 周内接受过 IL-2 或 IL-15 治疗。
  8. 血液干细胞移植或实体器官移植史。
  9. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至CTCAE 5.0≤1级。
  10. 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。
  11. 需要静脉输液或住院治疗的严重感染，或活动性病毒感染。
  12. 目前有临床意义的间质性肺病。
  13. 严重心脑血管病史。
  14. 活动性或复发性自身免疫性疾病。
  15. ≥ 3 级免疫相关不良事件 (irAE) 或 ≥ 2 级免疫治疗相关心肌炎的病史。
  16. 5年内的其他恶性肿瘤。
  17. C1D1 前 4 周内出现 CTCAE 5.0 ≥ 3 级的出血症状。
  18. 症状为不受控制的腹水或胸腔积液。
  19. 无法稳定控制的高血糖症。
  20. 对蛋白质药物有 ≥ 3 级过敏反应史。
  21. 已知有酒精或药物依赖。
  22. 严重精神障碍或依从性差。
  23. 孕妇或哺乳期妇女
  24. 研究者认为应将受试者排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASKG315
单次或多次递增剂量的 ASKG315
生物：ASKG315
剂量递增阶段为 3mg 至 45mg 的注射剂，以及剂量递增阶段推荐剂量水平的剂量扩展阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：21天
评估 ASKG315 在受试者中的安全性。
21天
不良事件（AE）
大体时间：21天
评估 ASKG315 在受试者中的安全性。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：21天
评估 ASKG315 在受试者中的全身药代动力学。
21天
浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：21天
评估 ASKG315 在受试者中的全身药代动力学。
21天
细胞因子
大体时间：21天
循环细胞因子水平增加。
21天
免疫细胞
大体时间：21天
流式细胞仪检测免疫细胞水平的变化。
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AskGene Pharma, Inc.

合作者

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jin Li, MD、Shanghai East Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASKG315-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划提供 IPD 或支持信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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