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진행성 고형암 환자에서 ASKG315에 대한 연구.

2023년 2월 26일 업데이트: AskGene Pharma, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자에서 단일 제제로서 ASKG315의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구.

이 연구는 진행성 고형암 환자에서 단일 제제로서 ASKG315의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 각 부분은 스크리닝(최대 28일), 치료 및 후속 조치의 3가지 기간으로 구성됩니다. 초기 스크리닝 기간 후 ASKG315는 3주에 한 번씩 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 파트 1 용량 증량은 시작 용량이 3mg인 6개의 계획된 증량 코호트로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양으로 모든 표준 요법에 불응성이거나 내약성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
  3. RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병.
  4. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  5. 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  6. 적절한 장기 기능이 정의되었습니다.
  7. 가임 환자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 조치(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕 등)를 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물 또는 가임기 부족에 대한 문서.
  8. 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 실험적 치료 계획 및 방문 준비를 따랐습니다.

제외 기준:

  1. 주기 1 1일 전 3주 이내에 화학요법을 받았음; 사이클 1 1일 전 4주 이내에 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 경우.
  2. 1주기 1일 전 4주 이내에 상업적으로 이용 가능하지 않은 치료를 위해 다른 조사 약물을 받은 경우.
  3. C1D1 이전 4주 이내에 주요 장기 수술 또는 중대한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 선택적 수술을 계획했습니다.
  4. C1D1 이전 2주 이내에 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 치료를 받은 경우.
  5. C1D1 이전 2주 이내에 티모신 및 인터페론을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절 약물을 받았습니다.
  6. C1D1 발생 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  7. C1D1 이전 4주 이내에 IL-2 또는 IL-15 요법을 받았습니다.
  8. 혈액 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
  9. 이전 항종양 요법에 대한 부작용은 CTCAE 5.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다.
  10. 임상 증상을 동반한 뇌 실질 전이 또는 수막 전이.
  11. 정맥 주입 또는 입원이 필요한 심각한 감염 또는 활동성 바이러스 감염.
  12. 현재 임상적으로 중요한 간질성 폐 질환.
  13. 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
  14. 활동성 또는 재발성 자가면역 질환.
  15. 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 등급 ≥ 2 면역요법 관련 심근염의 병력.
  16. 5년 이내의 기타 악성 종양.
  17. C1D1 이전 4주 이내에 CTCAE 5.0 등급 ≥3의 출혈 증상.
  18. 조절되지 않는 복수 또는 흉막 삼출액이 있는 증상.
  19. 안정적으로 조절할 수 없는 고혈당.
  20. 단백질 약물에 대한 등급 ≥ 3 알레르기 반응의 병력.
  21. 알코올 또는 약물 의존성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  22. 심각한 정신 장애 또는 순응도 저하.
  23. 임산부 또는 수유부
  24. 피험자는 연구자의 의견에 따라 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASKG315
ASKG315의 단일 또는 다중 오름차순 용량
생물학적: ASKG315
3mg에서 최대 45mg의 용량 증량 단계와 용량 증량 단계에서 권장 용량 수준의 용량 ​​확장 단계가 있는 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일
피험자에서 ASKG315의 안전성을 평가합니다.
21일
부작용(AE)
기간: 21일
피험자에서 ASKG315의 안전성을 평가합니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일
피험자에서 ASKG315의 전신 약동학을 평가합니다.
21일
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 21일
피험자에서 ASKG315의 전신 약동학을 평가합니다.
21일
사이토카인
기간: 21일
순환하는 사이토카인 수치가 증가합니다.
21일
면역세포
기간: 21일
유동 세포 계측법에 의한 면역 세포 수준의 변화.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AskGene Pharma, Inc.

협력자

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASKG315-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 또는 지원 정보를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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