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Um estudo de ASKG315 em pacientes com tumores sólidos avançados.

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: AskGene Pharma, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ASKG315 como agente único em pacientes com tumores sólidos malignos localmente avançados ou metastáticos.

O estudo é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do ASKG315 como agente único em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada parte do estudo consiste em 3 períodos: triagem (até 28 dias), tratamento e acompanhamento. Após um período de triagem inicial, o ASKG315 será administrado uma vez a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV). O escalonamento de dose da Parte 1 consiste em 6 coortes de escalonamento planejado, com uma dose inicial de 3 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
  2. Tumor sólido maligno avançado histológico ou citologicamente confirmado que é refratário ou intolerante a todas as terapias padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
  3. Doença mensurável, conforme RECIST v1.1.
  4. Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
  5. Esperança de vida ≥3 meses, na opinião do Investigador.
  6. Função adequada do órgão definida.
  7. Pacientes férteis devem estar dispostos a usar medidas contraceptivas eficazes (métodos hormonais ou de barreira ou abstinência, etc.) o medicamento do estudo ou documentação de falta de potencial para engravidar.
  8. Inscreveu-se voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado, seguiu o plano de tratamento experimental e agendamento de visitas.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia dentro de 3 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1; recebeu radioterapia, bioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia ou qualquer outro tratamento antitumoral dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.
  2. Recebeu qualquer outro medicamento experimental para tratamento que não esteja disponível comercialmente dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
  3. Teve cirurgia de órgão importante ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes de C1D1 ou planejando cirurgia eletiva durante o período do estudo.
  4. Recebeu glicocorticóide sistêmico ou outro tratamento imunossupressor dentro de 2 semanas antes de C1D1.
  5. Recebeu medicamentos imunomoduladores, incluindo, entre outros, timosina e interferon, dentro de 2 semanas antes de C1D1.
  6. Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  7. Recebeu terapia com IL-2 ou IL-15 dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  8. Histórico de transplante de células-tronco hematológicas ou transplante de órgãos sólidos.
  9. As reações adversas à terapia antitumoral anterior não se recuperaram para grau CTCAE 5.0 ≤ 1.
  10. Metástase parenquimatosa cerebral ou metástase meníngea com sintomas clínicos.
  11. Infecção grave que requer infusão intravenosa ou hospitalização, ou infecção viral ativa.
  12. Doença pulmonar intersticial clinicamente significativa atual.
  13. História de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
  14. Doenças autoimunes ativas ou recorrentes.
  15. História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 (irAE) ou miocardite associada à imunoterapia de grau ≥ 2.
  16. Outras neoplasias em 5 anos.
  17. Sintomas hemorrágicos de grau CTCAE 5.0 ≥3 dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  18. Sintomático com ascite descontrolada ou derrame pleural.
  19. Hiperglicemia que não pode ser controlada de forma estável.
  20. História de reação alérgica de grau ≥ 3 a drogas proteicas.
  21. Conhecido por ter dependência de álcool ou drogas.
  22. Transtorno mental grave ou baixa adesão.
  23. Mulheres grávidas ou amamentando
  24. Os indivíduos devem ser excluídos na opinião dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASKG315
Dose ascendente única ou múltipla de ASKG315
Biológico: ASKG315
Injeção com estágio de escalonamento de dose de 3mg até 45mg, bem como estágio de expansão de dose com nível de dose recomendado a partir do estágio de escalonamento de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
Avaliar a segurança do ASKG315 em indivíduos.
21 dias
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 21 dias
Avaliar a segurança do ASKG315 em indivíduos.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 21 dias
Avaliar a farmacocinética sistêmica de ASKG315 em indivíduos.
21 dias
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: 21 dias
Avaliar a farmacocinética sistêmica de ASKG315 em indivíduos.
21 dias
Citocina
Prazo: 21 dias
Aumento dos níveis de citocinas circulantes.
21 dias
Imunócito
Prazo: 21 dias
Alterações nos níveis de imunócitos por citometria de fluxo.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AskGene Pharma, Inc.

Colaboradores

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASKG315-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar IPD ou informações de apoio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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