En studie av ASKG315 hos patienter med avancerade solida tumörer.
26 februari 2023 uppdaterad av: AskGene Pharma, Inc.
En fas 1 dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ASKG315 som enstaka medel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande maligna solida tumörer.
Studien är en öppen fas 1-studie, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för ASKG315 som ett enda medel hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje del av studien består av 3 perioder: screening (upp till 28 dagar), behandling och uppföljning.
Efter en första screeningsperiod kommer ASKG315 att administreras en gång var tredje vecka genom intravenös (IV) infusion.
Dosökningen i Del 1 består av 6 planerade eskaleringskohorter, med en startdos på 3 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Chen, MD
- Telefonnummer: 086-15895835292
- E-post: chenjing@ask-pharm.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luwei Han
- Telefonnummer: 086- 15195873396
- E-post: hanluwei@ask-pharm.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang
- E-post: yanqiaozhanggcp@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yong Li
- E-post: liyongcsco@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun
- E-post: 13370582181@163.com
-
Kontakt:
- Jiasheng Bian
- E-post: sdbjs232466@sina.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Jin Li, MD
- Telefonnummer: 086-13761222111
- E-post: lijin@csco.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malign solid tumör som är refraktär mot eller intolerant mot all standardterapi eller för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig.
- Mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1.
- ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
- Förväntad livslängd på ≥3 månader, enligt utredarens uppfattning.
- Adekvat organfunktion definierad.
- Fertila patienter måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder eller abstinens etc.) under prövningen och minst 90 dagar efter den sista dosen; negativt serumgraviditetstest för kvinnliga patienter inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller dokumentation av bristande fertilitet.
- Frivilligt anmält och undertecknat formuläret för informerat samtycke, följde den experimentella behandlingsplanen och besöksarrangemanget.
Exklusions kriterier:
- Fick kemoterapi inom 3 veckor före cykel 1 Dag 1; fick strålbehandling, bioterapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi eller någon annan antitumörbehandling inom 4 veckor före cykel 1 dag 1.
- Fick något annat prövningsläkemedel för behandling som inte är kommersiellt tillgängligt inom 4 veckor före cykel 1 dag 1.
- Hade större organkirurgi eller betydande trauma inom 4 veckor före C1D1 eller planerade en elektiv operation under studieperioden.
- Fick systemisk glukokortikoid eller annan immunsuppressiv behandling inom 2 veckor före C1D1.
- Fick immunmodulerande läkemedel, inklusive men inte begränsat till tymosin och interferon, inom 2 veckor före C1D1.
- Fick ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före C1D1.
- Fick IL-2- eller IL-15-behandling inom 4 veckor före C1D1.
- Historik av hematologisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
- Biverkningar av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till CTCAE 5.0 grad ≤ 1.
- Cerebral parenkymmetastas eller meningeal metastas med kliniska symtom.
- Allvarlig infektion som kräver intravenös infusion eller sjukhusvistelse, eller aktiv virusinfektion.
- Aktuell kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom.
- Historik av allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.
- Aktiva eller återkommande autoimmuna sjukdomar.
- Historik med immunrelaterade biverkningar av grad ≥ 3 (irAE) eller immunterapirelaterad myokardit av grad ≥ 2.
- Andra maligniteter inom 5 år.
- Blödningssymtom på CTCAE 5.0 grad ≥3 inom 4 veckor före C1D1.
- Symtomatisk med okontrollerad ascites eller pleurautgjutning.
- Hyperglykemi som inte kan kontrolleras stabilt.
- Historik av en grad ≥ 3 allergisk reaktion mot proteinläkemedel.
- Känd för att ha alkohol- eller drogberoende.
- Allvarlig psykisk störning eller dålig följsamhet.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ämnen bör uteslutas enligt utredarnas uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASKG315
Enkel eller multipel stigande dos av ASKG315
|
Injektion med dosökningssteg på 3mg upp till 45mg samt dosökningssteg med rekommenderad dosnivå från dosökningsstadiet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
|
För att utvärdera säkerheten hos ASKG315 i ämnen.
|
21 dagar
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 21 dagar
|
För att utvärdera säkerheten hos ASKG315 i ämnen.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 21 dagar
|
Att utvärdera den systemiska farmakokinetiken för ASKG315 hos försökspersoner.
|
21 dagar
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 21 dagar
|
Att utvärdera den systemiska farmakokinetiken för ASKG315 hos försökspersoner.
|
21 dagar
|
|
Cytokin
Tidsram: 21 dagar
|
Ökning av cirkulerande cytokinnivåer.
|
21 dagar
|
|
Immunocyt
Tidsram: 21 dagar
|
Förändringar i immunocytnivåer genom flödescytometri.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (Faktisk)
26 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASKG315-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD eller stödjande information tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .