Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ASKG315 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

26 februari 2023 bijgewerkt door: AskGene Pharma, Inc.

Een fase 1-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASKG315 als single-agent te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumoren.

De studie is een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ASKG315 als monotherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk onderdeel van het onderzoek bestaat uit 3 periodes: screening (tot 28 dagen), behandeling en follow-up. Na een eerste screeningsperiode zal ASKG315 eenmaal per 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie. De dosisescalatie van Deel 1 bestaat uit 6 geplande escalatiecohorten, met een startdosis van 3 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumor die refractair is voor of intolerant is voor alle standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
  3. Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1.
  4. ECOG-prestatiestatus van ≤ 2.
  5. Levensverwachting van ≥3 maanden, naar het oordeel van de Onderzoeker.
  6. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd.
  7. Vruchtbare patiënten moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken (hormonale of barrièremethoden of onthouding, enz.) tijdens het onderzoek en ten minste 90 dagen na de laatste dosis; negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of documentatie van een gebrek aan vruchtbare potentie.
  8. Vrijwillig ingeschreven en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, het experimentele behandelplan en de bezoekregeling gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1; radiotherapie, biotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie of andere antitumorbehandelingen heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  2. Een ander onderzoeksgeneesmiddel voor behandeling ontvangen dat niet in de handel verkrijgbaar is binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  3. Had een grote orgaanoperatie of een aanzienlijk trauma binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1 of plande een electieve operatie tijdens de studieperiode.
  4. Systemische behandeling met glucocorticoïden of andere immunosuppressiva ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan C1D1.
  5. Ontvangen immunomodulerende medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot thymosine en interferon, binnen 2 weken voorafgaand aan C1D1.
  6. Kreeg een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  7. Kreeg IL-2- of IL-15-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  8. Geschiedenis van hematologische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
  9. Bijwerkingen van eerdere antitumortherapie zijn niet hersteld tot CTCAE 5.0 graad ≤ 1.
  10. Cerebrale parenchymale metastase of meningeale metastase met klinische symptomen.
  11. Ernstige infectie die intraveneuze infusie of ziekenhuisopname vereist, of actieve virale infectie.
  12. Huidige klinisch significante interstitiële longziekte.
  13. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
  14. Actieve of terugkerende auto-immuunziekten.
  15. Geschiedenis van graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) of graad ≥ 2 immunotherapie-geassocieerde myocarditis geassocieerd.
  16. Andere maligniteiten binnen 5 jaar.
  17. Bloedingssymptomen van CTCAE 5.0 graad ≥3 binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  18. Symptomatisch met ongecontroleerde ascites of pleurale effusie.
  19. Hyperglykemie die niet stabiel kan worden gecontroleerd.
  20. Geschiedenis van een graad ≥ 3 allergische reactie op eiwitgeneesmiddelen.
  21. Bekend om alcohol- of drugsverslaving te hebben.
  22. Ernstige psychische stoornis of slechte therapietrouw.
  23. Zwangere of zogende vrouwen
  24. Proefpersonen moeten naar de mening van onderzoekers worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASKG315
Enkele of meervoudige oplopende dosis ASKG315
Biologisch: ASKG315
Injectie met dosisescalatiefase van 3 mg tot 45 mg, evenals dosisexpansiefase met aanbevolen dosisniveau vanaf dosisescalatiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de veiligheid van ASKG315 bij proefpersonen te evalueren.
21 dagen
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de veiligheid van ASKG315 bij proefpersonen te evalueren.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de systemische farmacokinetiek van ASKG315 bij proefpersonen te evalueren.
21 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de systemische farmacokinetiek van ASKG315 bij proefpersonen te evalueren.
21 dagen
Cytokine
Tijdsspanne: 21 dagen
Toename van circulerende cytokineniveaus.
21 dagen
Immunocyt
Tijdsspanne: 21 dagen
Veranderingen in immunocytniveaus door flowcytometrie.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Medewerkers

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASKG315-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD of ondersteunende informatie beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op ASKG315

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren