Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASKG315 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

26 февраля 2023 г. обновлено: AskGene Pharma, Inc.

Исследование повышения дозы фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ASKG315 в качестве монотерапии у пациентов с местнораспространенными или метастатическими злокачественными солидными опухолями.

Исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД ASKG315 в качестве монотерапии у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждая часть исследования состоит из 3 периодов: скрининг (до 28 дней), лечение и последующее наблюдение. После начального периода скрининга ASKG315 будет вводиться один раз каждые 3 недели путем внутривенной (IV) инфузии. Повышение дозы Часть 1 состоит из 6 запланированных групп повышения дозы с начальной дозой 3 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Chen, MD
  • Номер телефона: 086-15895835292
  • Электронная почта: chenjing@ask-pharm.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luwei Han
  • Номер телефона: 086- 15195873396
  • Электронная почта: hanluwei@ask-pharm.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Jin Li, MD
          • Номер телефона: 086-13761222111
          • Электронная почта: lijin@csco.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль, которая не поддается лечению или не переносит все стандартные методы лечения или для которых стандартная терапия недоступна.
  3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
  4. Состояние производительности ECOG ≤ 2.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев, по мнению исследователя.
  6. Определена адекватная функция органа.
  7. Фертильные пациенты должны быть готовы использовать эффективные меры контрацепции (гормональные или барьерные методы или воздержание и т. д.) во время исследования и по крайней мере через 90 дней после последней дозы; отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин в течение 7 дней до первой дозы исследуемый препарат или документальное подтверждение отсутствия детородного потенциала.
  8. Добровольно зарегистрировались и подписали форму информированного согласия, следовали экспериментальному плану лечения и договоренности о посещении.

Критерий исключения:

  1. Получил химиотерапию в течение 3 недель до 1-го дня цикла 1; получали лучевую терапию, биотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или любое другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
  2. Получал любой другой исследуемый препарат для лечения, который не имеется в продаже, в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
  3. Перенес крупную операцию на органе или серьезную травму в течение 4 недель до C1D1 или планировал плановую операцию в течение периода исследования.
  4. Получал системное лечение глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до C1D1.
  5. Получал иммуномодулирующие препараты, включая, но не ограничиваясь, тимозин и интерферон, в течение 2 недель до C1D1.
  6. Получали живую аттенуированную вакцину за 4 недели до C1D1.
  7. Получал терапию IL-2 или IL-15 в течение 4 недель до C1D1.
  8. История гематологической трансплантации стволовых клеток или трансплантации паренхиматозных органов.
  9. Побочные реакции на предыдущую противоопухолевую терапию не уменьшились до степени CTCAE 5.0 ≤ 1.
  10. Церебральные паренхиматозные метастазы или менингеальные метастазы с клиническими симптомами.
  11. Серьезная инфекция, требующая внутривенного вливания или госпитализации, или активная вирусная инфекция.
  12. Текущее клинически значимое интерстициальное заболевание легких.
  13. История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
  14. Активные или рецидивирующие аутоиммунные заболевания.
  15. Иммунозависимые нежелательные явления (irAE) ≥ 3 степени в анамнезе или связанный с иммунотерапией миокардит ≥ 2 степени.
  16. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
  17. Симптомы кровотечения ≥3 степени CTCAE 5.0 в течение 4 недель до C1D1.
  18. Симптоматика с неконтролируемым асцитом или плевральным выпотом.
  19. Гипергликемия, которую невозможно стабильно контролировать.
  20. В анамнезе аллергическая реакция ≥ 3 степени на белковые препараты.
  21. Известно, что у него алкогольная или наркотическая зависимость.
  22. Тяжелое психическое расстройство или плохая комплаентность.
  23. Беременные или кормящие женщины
  24. Субъекты должны быть исключены, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСКГ315
Однократная или многократная восходящая доза ASKG315
Биологический: АСКГ315
Инъекции с этапом увеличения дозы от 3 мг до 45 мг, а также этап увеличения дозы с рекомендуемым уровнем дозы, начиная с этапа повышения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 21 день
Оценить безопасность ASKG315 у субъектов.
21 день
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 21 день
Оценить безопасность ASKG315 у субъектов.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
Оценить системную фармакокинетику ASKG315 у субъектов.
21 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 21 день
Оценить системную фармакокинетику ASKG315 у субъектов.
21 день
Цитокин
Временное ограничение: 21 день
Повышение уровня циркулирующих цитокинов.
21 день
Иммуноцит
Временное ограничение: 21 день
Изменения уровня иммуноцитов по данным проточной цитометрии.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AskGene Pharma, Inc.

Соавторы

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASKG315-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD или вспомогательную информацию доступной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться