Az ASKG315 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú szolid daganat, amely refrakter vagy intolerancia minden standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
3. Mérhető betegség, a RECIST v1.1 szerint.
4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
5. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam ≥3 hónap.
6. Megfelelő szervfunkció meghatározott.
7. A termékeny betegeknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia stb.) a vizsgálat során és legalább 90 nappal az utolsó adag után; negatív szérum terhességi teszt nőbetegeknél az első adag beadását megelőző 7 napon belül. a vizsgálati gyógyszer vagy a fogamzóképes kor hiányának dokumentálása.
8. Önként jelentkezett és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, követte a kísérleti kezelési tervet és a vizitbeosztást.

Kizárási kritériumok:

1. kemoterápiát kapott az 1. ciklust megelőző 3 héten belül, 1. nap; sugárterápiát, bioterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy bármilyen más daganatellenes kezelést kapott az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül.
2. Bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott kezelésre, amely a kereskedelemben nem elérhető az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül.
3. Súlyos szervműtéten vagy jelentős traumán esett át a C1D1 előtt 4 héten belül, vagy tervezett műtétet a vizsgálati időszak alatt.
4. Szisztémás glükokortikoid vagy egyéb immunszuppresszív kezelésben részesült a C1D1 előtt 2 héten belül.
5. Immunmoduláló gyógyszereket kapott, de nem kizárólagosan a timozint és az interferont a C1D1 előtti 2 héten belül.
6. Élő attenuált vakcinát kapott a C1D1 előtti 4 héten belül.
7. IL-2 vagy IL-15 terápiát kapott a C1D1 előtt 4 héten belül.
8. Hematológiai őssejt transzplantáció vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
9. A korábbi daganatellenes terápia mellékhatásai nem álltak helyre a CTCAE 5.0 ≤ 1 fokozatra.
10. Agyi parenchymalis metasztázis vagy meningealis metasztázis klinikai tünetekkel.
11. Intravénás infúziót vagy kórházi kezelést igénylő súlyos fertőzés, vagy aktív vírusfertőzés.
12. Jelenlegi klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség.
13. Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek anamnézisében.
14. Aktív vagy visszatérő autoimmun betegségek.
15. Az anamnézisben szereplő ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (irAE) vagy ≥ 2. fokozatú immunterápiával összefüggő myocarditis társult.
16. Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül.
17. A CTCAE 5.0 fokozatú ≥3 vérzéses tünetei a C1D1 előtti 4 héten belül.
18. Tüneti kontrollálatlan ascites vagy pleurális folyadékgyülem.
19. Hiperglikémia, amely nem szabályozható stabilan.
20. ≥ 3-as fokozatú allergiás reakció a kórtörténetben a fehérje gyógyszerekre.
21. Ismert alkohol- vagy drogfüggőség.
22. Súlyos mentális zavar vagy gyenge megfelelés.
23. Terhes vagy szoptató nők
24. A vizsgálók véleménye szerint az alanyokat ki kell zárni.