進行性固形腫瘍患者におけるASKG315の研究。
2023年2月26日 更新者：AskGene Pharma, Inc.
局所進行性または転移性悪性固形腫瘍患者における単剤としての ASKG315 の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第 1 相用量漸増試験。
この試験は、進行性固形腫瘍患者における単剤としての ASKG315 の安全性、忍容性、PK および PD を評価する第 1 相非盲検多施設用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
試験の各部分は、スクリーニング（最長 28 日間）、治療、フォローアップの 3 つの期間で構成されます。
最初のスクリーニング期間の後、ASKG315 は 3 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
パート 1 の用量漸増は、開始用量が 3 mg の 6 つの計画された漸増コホートで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Chen, MD
- 電話番号：086-15895835292
- メール：chenjing@ask-pharm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luwei Han
- 電話番号：086- 15195873396
- メール：hanluwei@ask-pharm.com
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yanqiao Zhang
- メール：yanqiaozhanggcp@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Yong Li
- メール：liyongcsco@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yuping Sun
- メール：13370582181@163.com
-
コンタクト：
- Jiasheng Bian
- メール：sdbjs232466@sina.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Jin Li, MD
- 電話番号：086-13761222111
- メール：lijin@csco.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍で、すべての標準治療に抵抗性または不耐性であるか、標準治療が利用できない。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
- 2以下のECOGパフォーマンスステータス。
- -治験責任医師の意見によると、平均余命は3か月以上。
- 適切な臓器機能が定義されています。
- 肥沃な患者は、効果的な避妊手段（ホルモンまたはバリア法または禁欲など）を試験中および最後の投与から少なくとも90日後に使用する意思がある必要があります。女性患者の血清妊娠検査は、初回投与の7日前までに陰性である必要があります。治験薬または出産の可能性の欠如の文書。
- 自発的に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、実験的治療計画と訪問の手配に従いました。
除外基準:
- サイクル1の1日目前の3週間以内に化学療法を受けた; -放射線療法、生物療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、またはサイクル1の1日目の前4週間以内にその他の抗腫瘍治療を受けた。
- -サイクル1の1日目前の4週間以内に、市販されていない治療用の他の治験薬を受け取りました。
- -C1D1の前の4週間以内に主要な臓器手術または重大な外傷があったか、研究期間中に選択的手術を計画しました。
- -C1D1の2週間前に全身グルココルチコイドまたは他の免疫抑制治療を受けた。
- -C1D1の2週間前に、サイモシンやインターフェロンを含むがこれらに限定されない免疫調節薬を投与された。
- -C1D1の4週間前に弱毒生ワクチンを接種しました。
- -C1D1の4週間前にIL-2またはIL-15治療を受けました。
- -血液幹細胞移植または固形臓器移植の病歴。
- 以前の抗腫瘍療法に対する副作用は、CTCAE 5.0 グレード 1 以下に回復していません。
- 臨床症状を伴う脳実質転移または髄膜転移。
- 静脈内注入または入院を必要とする重篤な感染症、または活動性のウイルス感染症。
- -現在、臨床的に重要な間質性肺疾患。
- -重篤な心血管または脳血管疾患の病歴。
- 活動性または再発性の自己免疫疾患。
- -グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）またはグレード2以上の免疫療法関連心筋炎の病歴。
- 5年以内の他の悪性腫瘍。
- -C1D1の4週間前にCTCAE 5.0グレード3以上の出血症状。
- コントロールされていない腹水または胸水を伴う症状。
- 安定したコントロールができない高血糖。
- -タンパク質薬に対するグレード3以上のアレルギー反応の病歴。
- アルコールまたは薬物依存症があることが知られています。
- 重度の精神障害またはコンプライアンス不良。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の意見では、被験者は除外されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASKG315
ASKG315の単回または複数回の漸増用量
|
3mgから45mgまでの用量漸増段階での注射、および用量漸増段階からの推奨用量レベルでの用量拡大段階での注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21日間
|
被験者におけるASKG315の安全性を評価する。
|
21日間
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|
有害事象（AE）
時間枠：21日間
|
被験者におけるASKG315の安全性を評価する。
|
21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21日間
|
被験者におけるASKG315の全身薬物動態を評価すること。
|
21日間
|
|
濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：21日間
|
被験者におけるASKG315の全身薬物動態を評価すること。
|
21日間
|
|
サイトカイン
時間枠：21日間
|
循環サイトカインレベルの増加。
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21日間
|
|
免疫細胞
時間枠：21日間
|
フローサイトメトリーによる免疫細胞レベルの変化。
|
21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Li, MD、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASKG315-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD やサポート情報を提供する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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