Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASKG315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: AskGene Pharma, Inc.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASKG315 jako pojedynczego środka u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi.

Badanie to jest wieloośrodkowym badaniem fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki ASKG315 jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda część badania składa się z 3 okresów: skriningu (do 28 dni), leczenia i obserwacji. Po początkowym okresie badań przesiewowych ASKG315 będzie podawany raz na 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV). Część 1 zwiększania dawki składa się z 6 planowanych kohort zwiększania dawki, z dawką początkową 3 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany złośliwy guz lity, który jest oporny na wszystkie standardowe metody leczenia lub ich nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
  3. Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1.
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  5. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące w ocenie Badacza.
  6. Zdefiniowana odpowiednia funkcja narządu.
  7. Płodne pacjentki muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (metod hormonalnych lub mechanicznych, abstynencji itp.) podczas badania i co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki; ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u pacjentek w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub udokumentowanie braku zdolności do zajścia w ciążę.
  8. Zgłosili się dobrowolnie i podpisali formularz świadomej zgody, postępowali zgodnie z eksperymentalnym planem leczenia i umawiali wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem cyklu 1; otrzymał radioterapię, bioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, immunoterapię lub jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  2. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek do leczenia, który nie jest dostępny na rynku w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  3. Przeszedł poważną operację narządu lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed C1D1 lub planował planową operację w okresie badania.
  4. Otrzymał ogólnoustrojowy glukokortykoid lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed C1D1.
  5. Otrzymał leki immunomodulujące, w tym między innymi tymozynę i interferon, w ciągu 2 tygodni przed C1D1.
  6. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  7. Otrzymał terapię IL-2 lub IL-15 w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  8. Historia przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego.
  9. Działania niepożądane poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​stopnia 5,0 CTCAE ≤ 1.
  10. Przerzuty do miąższu mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi.
  11. Poważna infekcja wymagająca infuzji dożylnej lub hospitalizacji lub aktywna infekcja wirusowa.
  12. Obecna klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc.
  13. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych.
  14. Czynne lub nawracające choroby autoimmunologiczne.
  15. Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3. lub związane z immunoterapią zapalenie mięśnia sercowego stopnia ≥ 2.
  16. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
  17. Objawy krwawienia stopnia ≥3 wg CTCAE 5.0 w ciągu 4 tygodni poprzedzających C1D1.
  18. Objawowe z niekontrolowanym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym.
  19. Hiperglikemia, której nie można stabilnie kontrolować.
  20. Historia reakcji alergicznej stopnia ≥ 3 na leki białkowe.
  21. Znany z uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  22. Poważne zaburzenie psychiczne lub słaba zgodność.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące
  24. Badani powinni zostać wykluczeni w opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASKG315
Pojedyncza lub wielokrotna rosnąca dawka ASKG315
Biologiczny: ASKG315
Iniekcja z etapem zwiększania dawki od 3 mg do 45 mg oraz etap zwiększania dawki z zalecanym poziomem dawki od etapu zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena bezpieczeństwa ASKG315 u pacjentów.
21 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena bezpieczeństwa ASKG315 u pacjentów.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki ASKG315 u pacjentów.
21 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki ASKG315 u pacjentów.
21 dni
Cytokina
Ramy czasowe: 21 dni
Wzrost poziomu krążących cytokin.
21 dni
Immunocyt
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiany poziomu immunocytów za pomocą cytometrii przepływowej.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Współpracownicy

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASKG315-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD ani informacji pomocniczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ASKG315

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj