Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASKG315:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: AskGene Pharma, Inc.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan ASKG315:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisenä aineena potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain.

Tutkimus on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus, annosten nostotutkimus, jossa arvioidaan ASKG315:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kukin tutkimuksen osa koostuu 3 jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää), hoito ja seuranta. Alkuseulontajakson jälkeen ASKG315 annetaan joka kolmas viikko suonensisäisenä (IV) infuusiona. Osan 1 annoksen korotus koostuu kuudesta suunnitellusta korotuskohortista, joiden aloitusannos on 3 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka ei kestä kaikkia standardihoitoja tai ei siedä niitä tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Elinajanodote ≥3 kuukautta tutkijan mielestä.
  6. Riittävä elimen toiminta määritelty.
  7. Hedelmällisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia tai estemenetelmiä tai raittiutta jne.) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; negatiivinen seerumin raskaustesti naispotilaille 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääke tai asiakirjat hedelmällisyyden puutteesta.
  8. Ilmoittautui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, seurasi kokeellista hoitosuunnitelmaa ja vierailujärjestelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa 3 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1; saanut sädehoitoa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai mitä tahansa muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
  2. Sai hoitoon muita tutkimuslääkkeitä, joita ei ole kaupallisesti saatavilla 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
  3. Hänellä oli suuri elinleikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä tai suunnittelemassa elektiivistä leikkausta tutkimusjakson aikana.
  4. Sai systeemistä glukokortikoidi- tai muuta immunosuppressanttihoitoa 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  5. Sai immunomoduloivia lääkkeitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tymosiiniin ja interferoniin, 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  6. Sai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  7. Sai IL-2- tai IL-15-hoidon 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  8. Hematologinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto.
  9. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE 5.0 -asteeseen ≤ 1.
  10. Aivoparenkymaaliset etäpesäkkeet tai aivokalvon metastaasit kliinisillä oireilla.
  11. Vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä infuusiota tai sairaalahoitoa, tai aktiivinen virusinfektio.
  12. Nykyinen kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus.
  13. Vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia.
  14. Aktiiviset tai toistuvat autoimmuunisairaudet.
  15. Anamneesi asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) tai asteen ≥ 2 immuunihoitoon liittyvää myokardiittia.
  16. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä.
  17. CTCAE 5.0 asteen ≥3 verenvuotooireet 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  18. Oireellinen ja hallitsematon askites tai pleuraeffuusio.
  19. Hyperglykemia, jota ei voida hallita vakaasti.
  20. Aiempi asteen ≥ 3 allerginen reaktio proteiinilääkkeille.
  21. Tiedetään alkoholi- tai huumeriippuvuutta.
  22. Vaikea mielenterveyshäiriö tai huono suostumus.
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  24. Tutkijoiden mielestä kohteet tulisi sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASKG315
Yksi tai useampi nouseva ASKG315-annos
Biologinen: ASKG315
Injektio annoksen korotusvaiheessa 3 mg:sta 45 mg:aan sekä annoksen laajennusvaihe suositellulla annostasolla annoksen korotusvaiheesta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioida ASKG315:n turvallisuutta koehenkilöillä.
21 päivää
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioida ASKG315:n turvallisuutta koehenkilöillä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioida ASKG315:n systeemistä farmakokinetiikkaa koehenkilöillä.
21 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioida ASKG315:n systeemistä farmakokinetiikkaa koehenkilöillä.
21 päivää
Sytokiini
Aikaikkuna: 21 päivää
Verenkierron sytokiinitasojen nousu.
21 päivää
Immunosyytti
Aikaikkuna: 21 päivää
Muutokset immunosyyttitasoissa virtaussytometrialla.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AskGene Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASKG315-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä tai tukitietoja ei ole tarkoitus antaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ASKG315

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa