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Un estudio de ASKG315 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

26 de febrero de 2023 actualizado por: AskGene Pharma, Inc.

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ASKG315 como agente único en pacientes con tumores sólidos malignos metastásicos o localmente avanzados.

El estudio es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de ASKG315 como agente único en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada parte del estudio consta de 3 periodos: cribado (hasta 28 días), tratamiento y seguimiento. Después de un período de selección inicial, ASKG315 se administrará una vez cada 3 semanas mediante infusión intravenosa (IV). El aumento de dosis de la Parte 1 consta de 6 cohortes de aumento planificadas, con una dosis inicial de 3 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Jin Li, MD
          • Número de teléfono: 086-13761222111
          • Correo electrónico: lijin@csco.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
  2. Tumor sólido maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente que es refractario o intolerante a toda la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible.
  3. Enfermedad medible, según RECIST v1.1.
  4. Estado funcional ECOG de ≤ 2.
  5. Esperanza de vida de ≥3 meses, a juicio del Investigador.
  6. Función adecuada del órgano definida.
  7. Las pacientes fértiles deben estar dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas eficaces (métodos hormonales o de barrera o abstinencia, etc.) durante el ensayo y al menos 90 días después de la última dosis; prueba de embarazo en suero negativa para pacientes femeninas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de el fármaco del estudio o la documentación de la falta de capacidad para procrear.
  8. Se inscribió voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado, siguió el plan de tratamiento experimental y el arreglo de visitas.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1; recibió radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia o cualquier otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  2. Recibió cualquier otro fármaco en investigación para el tratamiento que no esté disponible comercialmente dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  3. Se sometió a una cirugía de órganos importantes o un trauma significativo en las 4 semanas anteriores a la C1D1 o planeó una cirugía electiva durante el período de estudio.
  4. Recibió glucocorticoides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor dentro de las 2 semanas anteriores a C1D1.
  5. Recibió medicamentos inmunomoduladores, incluidos, entre otros, timosina e interferón, dentro de las 2 semanas anteriores a C1D1.
  6. Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1.
  7. Recibió terapia con IL-2 o IL-15 dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1.
  8. Antecedentes de trasplante de células madre hematológicas o trasplante de órgano sólido.
  9. Las reacciones adversas a la terapia antitumoral previa no se han recuperado a CTCAE 5.0 grado ≤ 1.
  10. Metástasis parenquimatosa cerebral o metástasis meníngea con síntomas clínicos.
  11. Infección grave que requiere infusión intravenosa u hospitalización, o infección viral activa.
  12. Enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa actual.
  13. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
  14. Enfermedades autoinmunes activas o recurrentes.
  15. Antecedentes de eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) de grado ≥ 3 o miocarditis asociada a la inmunoterapia de grado ≥ 2.
  16. Otras neoplasias dentro de los 5 años.
  17. Síntomas de sangrado de CTCAE 5.0 grado ≥3 dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1.
  18. Sintomático con ascitis no controlada o derrame pleural.
  19. Hiperglucemia que no se puede controlar de manera estable.
  20. Antecedentes de una reacción alérgica de grado ≥ 3 a los medicamentos proteicos.
  21. Se sabe que tiene dependencia del alcohol o las drogas.
  22. Trastorno mental grave o cumplimiento deficiente.
  23. Mujeres embarazadas o lactantes
  24. Los sujetos deben ser excluidos en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PREGUNTAR315
Dosis única o múltiple ascendente de ASKG315
Biológico: PREGUNTAR315
Inyección con etapa de aumento de dosis de 3 mg hasta 45 mg, así como etapa de expansión de dosis con el nivel de dosis recomendado desde la etapa de aumento de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la seguridad de ASKG315 en sujetos.
21 días
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la seguridad de ASKG315 en sujetos.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la farmacocinética sistémica de ASKG315 en sujetos.
21 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la farmacocinética sistémica de ASKG315 en sujetos.
21 días
Citocina
Periodo de tiempo: 21 días
Aumento de los niveles de citocinas circulantes.
21 días
Inmunocito
Periodo de tiempo: 21 días
Cambios en los niveles de inmunocitos por citometría de flujo.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AskGene Pharma, Inc.

Colaboradores

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASKG315-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para hacer disponible la IPD o la información de apoyo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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