Uno studio su ASKG315 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
2. Tumore solido maligno avanzato confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o intollerante a tutte le terapie standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard.
3. Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1.
4. Performance Status ECOG di ≤ 2.
5. Aspettativa di vita di ≥3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Definita una funzione organica adeguata.
7. Le pazienti fertili devono essere disposte a utilizzare misure contraccettive efficaci (metodi ormonali o di barriera o astinenza, ecc.) durante lo studio e almeno 90 giorni dopo l'ultima dose; test di gravidanza su siero negativo per le pazienti di sesso femminile entro 7 giorni prima della prima dose di il farmaco in studio o la documentazione della mancanza di potenziale fertile.
8. Si è iscritto volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato, ha seguito il piano di trattamento sperimentale e l'organizzazione della visita.

Criteri di esclusione:

1. Chemioterapia ricevuta entro 3 settimane prima del ciclo 1, giorno 1; ricevuto radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia o qualsiasi altro trattamento antitumorale entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
2. - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale per il trattamento che non sia disponibile in commercio entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
3. - Ha subito un intervento chirurgico agli organi principali o un trauma significativo entro 4 settimane prima di C1D1 o ha pianificato un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio.
4. - Ha ricevuto glucocorticoidi sistemici o altro trattamento immunosoppressore entro 2 settimane prima di C1D1.
5. - Ricevuti farmaci immunomodulatori, inclusi ma non limitati a timosina e interferone, entro 2 settimane prima di C1D1.
6. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima di C1D1.
7. - Ricevuta terapia con IL-2 o IL-15 entro 4 settimane prima di C1D1.
8. Storia di trapianto di cellule staminali ematologiche o trapianto di organi solidi.
9. Le reazioni avverse alla precedente terapia antitumorale non sono tornate al grado CTCAE 5.0 ≤ 1.
10. Metastasi parenchimali cerebrali o metastasi meningee con sintomi clinici.
11. Infezione grave che richiede infusione endovenosa o ricovero in ospedale o infezione virale attiva.
12. Malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa in atto.
13. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
14. Malattie autoimmuni attive o ricorrenti.
15. Storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3 o miocardite associata a immunoterapia di grado ≥ 2 associata.
16. Altre neoplasie entro 5 anni.
17. Sintomi di sanguinamento di grado CTCAE 5.0 ≥3 entro 4 settimane prima di C1D1.
18. Sintomatico con ascite incontrollata o versamento pleurico.
19. Iperglicemia che non può essere controllata stabilmente.
20. Storia di una reazione allergica di grado ≥ 3 ai farmaci proteici.
21. Noto per avere dipendenza da alcol o droghe.
22. Grave disturbo mentale o scarsa compliance.
23. Donne incinte o che allattano
24. I soggetti dovrebbero essere esclusi secondo il parere degli investigatori.