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Une étude de ASKG315 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

26 février 2023 mis à jour par: AskGene Pharma, Inc.

Une étude de phase 1 d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ASKG315 en tant qu'agent unique chez les patients atteints de tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques.

L'étude est une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD d'ASKG315 en tant qu'agent unique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque partie de l'étude comprend 3 périodes : dépistage (jusqu'à 28 jours), traitement et suivi. Après une période de sélection initiale, ASKG315 sera administré une fois toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse (IV). L'escalade de dose de la partie 1 consiste en 6 cohortes d'escalade planifiées, avec une dose initiale de 3 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans.
  2. Tumeur solide maligne avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement réfractaire ou intolérante à tout traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
  3. Maladie mesurable, selon RECIST v1.1.
  4. Statut de performance ECOG ≤ 2.
  5. Espérance de vie ≥ 3 mois, de l'avis de l'enquêteur.
  6. Fonction organique adéquate définie.
  7. Les patientes fertiles doivent être disposées à utiliser des mesures contraceptives efficaces (méthodes hormonales ou de barrière ou abstinence, etc.) pendant l'essai et au moins 90 jours après la dernière dose ; test de grossesse sérique négatif pour les patientes dans les 7 jours précédant la première dose de le médicament à l'étude ou la documentation de l'absence de potentiel de procréation.
  8. Inscrit volontairement et signé le formulaire de consentement éclairé, suivi du plan de traitement expérimental et des modalités de visite.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le Cycle 1 Jour 1 ; reçu une radiothérapie, une biothérapie, une hormonothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou tout autre traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant le Cycle 1 Jour 1.
  2. A reçu tout autre médicament expérimental pour le traitement qui n'est pas disponible dans le commerce dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1.
  3. Avoir subi une chirurgie d'un organe majeur ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant C1D1 ou planifier une chirurgie élective pendant la période d'étude.
  4. A reçu des glucocorticoïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant C1D1.
  5. A reçu des médicaments immunomodulateurs, y compris, mais sans s'y limiter, la thymosine et l'interféron, dans les 2 semaines précédant C1D1.
  6. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant C1D1.
  7. A reçu un traitement IL-2 ou IL-15 dans les 4 semaines précédant C1D1.
  8. Antécédents de greffe de cellules souches hématologiques ou de greffe d'organe solide.
  9. Les réactions indésirables à un traitement antitumoral antérieur n'ont pas récupéré à un grade CTCAE 5.0 ≤ 1.
  10. Métastase parenchymateuse cérébrale ou métastase méningée avec symptômes cliniques.
  11. Infection grave nécessitant une perfusion intraveineuse ou une hospitalisation, ou infection virale active.
  12. Pneumopathie interstitielle actuelle cliniquement significative.
  13. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
  14. Maladies auto-immunes actives ou récurrentes.
  15. Antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire de grade ≥ 3 ou de myocardite associée à l'immunothérapie de grade ≥ 2.
  16. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
  17. Symptômes hémorragiques de grade CTCAE 5.0 ≥3 dans les 4 semaines précédant C1D1.
  18. Symptomatique avec ascite incontrôlée ou épanchement pleural.
  19. Hyperglycémie qui ne peut pas être contrôlée de manière stable.
  20. Antécédents de réaction allergique de grade ≥ 3 aux médicaments protéiques.
  21. Connu pour avoir une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
  22. Trouble mental grave ou mauvaise observance.
  23. Femmes enceintes ou allaitantes
  24. Les sujets doivent être exclus de l'avis des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASKG315
Dose ascendante unique ou multiple d'ASKG315
Biologique: ASKG315
Injection avec étape d'escalade de dose de 3 mg à 45 mg ainsi qu'étape d'expansion de dose avec le niveau de dose recommandé à partir de l'étape d'escalade de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
Évaluer la sécurité de ASKG315 chez les sujets.
21 jours
Événements indésirables (EI)
Délai: 21 jours
Évaluer la sécurité de ASKG315 chez les sujets.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 21 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique de ASKG315 chez les sujets.
21 jours
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 21 jours
Évaluer la pharmacocinétique systémique de ASKG315 chez les sujets.
21 jours
Cytokine
Délai: 21 jours
Augmentation des taux de cytokines circulantes.
21 jours
Immunocyte
Délai: 21 jours
Modifications des taux d'immunocytes par cytométrie en flux.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AskGene Pharma, Inc.

Collaborateurs

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASKG315-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD ou les informations complémentaires disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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