Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ASKG315 hos pasienter med avanserte solide svulster.

26. februar 2023 oppdatert av: AskGene Pharma, Inc.

En fase 1 doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ASKG315 som enkeltmiddel hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske ondartede solide svulster.

Studien er en fase 1, åpen, multisenter, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD til ASKG315 som enkeltmiddel hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver del av studien består av 3 perioder: screening (opptil 28 dager), behandling og oppfølging. Etter en innledende screeningsperiode vil ASKG315 administreres en gang hver 3. uke ved intravenøs (IV) infusjon. Del 1-doseopptrappingen består av 6 planlagte opptrappingskohorter, med en startdose på 3 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign solid svulst som er refraktær eller intolerant overfor all standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  3. Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1.
  4. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
  5. Forventet levealder på ≥3 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon definert.
  7. Fertile pasienter må være villige til å bruke effektive prevensjonstiltak (hormonelle eller barrieremetoder eller abstinens osv.) under forsøket og minst 90 dager etter siste dose; negativ serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter innen 7 dager før første dose av studiemedisinen eller dokumentasjon på manglende fertilitet.
  8. Frivillig påmeldt og undertegnet det informerte samtykkeskjemaet, fulgte den eksperimentelle behandlingsplanen og besøksordningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok kjemoterapi innen 3 uker før syklus 1 dag 1; mottatt strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller andre antitumorbehandlinger innen 4 uker før syklus 1 dag 1.
  2. Mottok ethvert annet undersøkelseslegemiddel for behandling som ikke er kommersielt tilgjengelig innen 4 uker før syklus 1 dag 1.
  3. Hadde større organkirurgi eller betydelig traume innen 4 uker før C1D1 eller planla elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
  4. Fikk systemisk glukokortikoid eller annen immunsuppressiv behandling innen 2 uker før C1D1.
  5. Mottok immunmodulerende legemidler, inkludert men ikke begrenset til tymosin og interferon, innen 2 uker før C1D1.
  6. Fikk en levende svekket vaksine innen 4 uker før C1D1.
  7. Mottok IL-2- eller IL-15-behandling innen 4 uker før C1D1.
  8. Historie med hematologisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  9. Bivirkninger av tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til CTCAE 5.0 grad ≤ 1.
  10. Cerebral parenkymal metastase eller meningeal metastase med kliniske symptomer.
  11. Alvorlig infeksjon som krever intravenøs infusjon eller sykehusinnleggelse, eller aktiv virusinfeksjon.
  12. Gjeldende klinisk signifikant interstitiell lungesykdom.
  13. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
  14. Aktive eller tilbakevendende autoimmune sykdommer.
  15. Anamnese med grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger (irAE) eller grad ≥ 2 assosiert med immunterapi-assosiert myokarditt.
  16. Andre maligniteter innen 5 år.
  17. Blødningssymptomer på CTCAE 5.0 grad ≥3 innen 4 uker før C1D1.
  18. Symptomatisk med ukontrollert ascites eller pleural effusjon.
  19. Hyperglykemi som ikke kan kontrolleres stabilt.
  20. Historie med en grad ≥ 3 allergisk reaksjon på proteinmedisiner.
  21. Kjent for å ha alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  22. Alvorlig psykisk lidelse eller dårlig etterlevelse.
  23. Gravide eller ammende kvinner
  24. Emner bør ekskluderes etter etterforskernes mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASKG315
Enkelt eller flere stigende doser av ASKG315
Biologisk: ASKG315
Injeksjon med doseeskaleringstrinn på 3mg opp til 45mg samt doseekspansjonstrinn med anbefalt dosenivå fra doseeskaleringsstadiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere sikkerheten til ASKG315 i fag.
21 dager
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere sikkerheten til ASKG315 i fag.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere den systemiske farmakokinetikken til ASKG315 hos forsøkspersoner.
21 dager
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere den systemiske farmakokinetikken til ASKG315 hos forsøkspersoner.
21 dager
Cytokin
Tidsramme: 21 dager
Økning i sirkulerende cytokinnivåer.
21 dager
Immunocytt
Tidsramme: 21 dager
Endringer i immunocyttnivåer ved flowcytometri.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASKG315-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD eller støtteinformasjon tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på ASKG315

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere