Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASKG315 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

26. února 2023 aktualizováno: AskGene Pharma, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASKG315 jako samostatného činidla u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými maligními pevnými nádory.

Studie je fáze 1, otevřená, multicentrická, studie s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ASKG315 jako samostatné látky u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá část studie se skládá ze 3 období: screening (až 28 dní), léčba a sledování. Po úvodním screeningovém období bude ASKG315 podáván jednou za 3 týdny intravenózní (IV) infuzí. Eskalace dávky v části 1 sestává ze 6 plánovaných kohort s eskalací s počáteční dávkou 3 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý maligní solidní nádor, který je refrakterní nebo netoleruje veškerou standardní terapii nebo pro který není standardní terapie dostupná.
  3. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  5. Očekávaná délka života ≥3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.
  6. Je definována adekvátní funkce orgánů.
  7. Fertilní pacientky musí být ochotny používat účinná antikoncepční opatření (hormonální nebo bariérové ​​metody nebo abstinence atd.) během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce; negativní sérový těhotenský test u pacientek během 7 dnů před první dávkou studovaný lék nebo dokumentaci o nedostatku plodného potenciálu.
  8. Dobrovolně se zapsal a podepsal formulář informovaného souhlasu, dodržel plán experimentální léčby a uspořádání návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. podána chemoterapie během 3 týdnů před cyklem 1, den 1; podstoupili radioterapii, bioterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před 1. cyklem, dnem 1.
  2. Během 4 týdnů před 1. cyklem dne 1 jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék k léčbě, který není komerčně dostupný.
  3. Během období studie prodělal operaci velkého orgánu nebo významné trauma v průběhu 4 týdnů před C1D1 nebo plánoval plánovaný chirurgický zákrok.
  4. Během 2 týdnů před C1D1 byl léčen systémovými glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy.
  5. Přijaté imunomodulační léky, včetně, ale bez omezení, thymosinu a interferonu, během 2 týdnů před C1D1.
  6. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před C1D1.
  7. Dostali terapii IL-2 nebo IL-15 během 4 týdnů před C1D1.
  8. Historie transplantace hematologických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
  9. Nežádoucí reakce na předchozí protinádorovou léčbu se nezlepšily na stupeň CTCAE 5,0 ≤ 1.
  10. Metastáza mozkového parenchymu nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky.
  11. Závažná infekce vyžadující intravenózní infuzi nebo hospitalizaci nebo aktivní virová infekce.
  12. Současné klinicky významné intersticiální plicní onemocnění.
  13. Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
  14. Aktivní nebo recidivující autoimunitní onemocnění.
  15. Nežádoucí účinky imunitního systému (irAE) stupně ≥ 3 v anamnéze nebo myokarditida spojená s imunoterapií stupně ≥ 2.
  16. Ostatní malignity do 5 let.
  17. Příznaky krvácení CTCAE 5.0 stupně ≥3 během 4 týdnů před C1D1.
  18. Symptomatické s nekontrolovaným ascitem nebo pleurálním výpotkem.
  19. Hyperglykémie, která nemůže být stabilně kontrolována.
  20. Anamnéza alergické reakce stupně ≥ 3 na proteinové léky.
  21. Je známo, že je závislý na alkoholu nebo drogách.
  22. Těžká duševní porucha nebo špatná kompliance.
  23. Těhotné nebo kojící ženy
  24. Subjekty by měly být podle názoru zkoušejících vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASKG315
Jedna nebo vícenásobná vzestupná dávka ASKG315
Biologický: ASKG315
Injekce s fází eskalace dávky 3 mg až 45 mg, stejně jako fáze expanze dávky s doporučenou úrovní dávky od fáze eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost ASKG315 u subjektů.
21 dní
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost ASKG315 u subjektů.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku ASKG315 u subjektů.
21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku ASKG315 u subjektů.
21 dní
Cytokin
Časové okno: 21 dní
Zvýšení hladin cirkulujících cytokinů.
21 dní
Imunocyt
Časové okno: 21 dní
Změny hladin imunocytů průtokovou cytometrií.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AskGene Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASKG315-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD nebo podpůrných informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ASKG315

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit