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Eine Studie zu ASKG315 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

26. Februar 2023 aktualisiert von: AskGene Pharma, Inc.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASKG315 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren.

Die Studie ist eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ASKG315 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teil der Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 28 Tage), Behandlung und Nachsorge. Nach einer anfänglichen Screening-Periode wird ASKG315 einmal alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die Dosiseskalation in Teil 1 besteht aus 6 geplanten Eskalationskohorten mit einer Anfangsdosis von 3 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener maligner solider Tumor, der gegenüber allen Standardtherapien refraktär oder unverträglich ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  4. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
  5. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Angemessene Organfunktion definiert.
  7. Gebärfähige Patientinnen müssen bereit sein, während der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen (Hormon- oder Barrieremethoden oder Abstinenz usw.) anzuwenden; negativer Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis das Studienmedikament oder die Dokumentation des Mangels an gebärfähigem Potenzial.
  8. Freiwillige Registrierung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Befolgung des experimentellen Behandlungsplans und der Besuchsvereinbarung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1; Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 erhalten haben.
  2. Erhalt eines anderen Prüfmedikaments zur Behandlung, das innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 nicht im Handel erhältlich ist.
  3. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor C1D1 eine größere Organoperation oder ein signifikantes Trauma oder plante eine elektive Operation während des Studienzeitraums.
  4. Erhaltene systemische Glukokortikoid- oder andere immunsuppressive Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor C1D1.
  5. Erhaltene immunmodulatorische Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin und Interferon, innerhalb von 2 Wochen vor C1D1.
  6. Innerhalb von 4 Wochen vor C1D1 einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  7. Erhaltene IL-2- oder IL-15-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor C1D1.
  8. Vorgeschichte einer hämatologischen Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe.
  9. Die Nebenwirkungen einer vorangegangenen Antitumortherapie haben sich nicht auf CTCAE 5,0-Grad ≤ 1 erholt.
  10. Zerebrale parenchymale Metastasen oder meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen.
  11. Schwere Infektion, die eine intravenöse Infusion oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder aktive Virusinfektion.
  12. Aktuelle klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung.
  13. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  14. Aktive oder wiederkehrende Autoimmunerkrankungen.
  15. Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAE) Grad ≥ 3 oder Grad ≥ 2 mit Immuntherapie-assoziierter Myokarditis.
  16. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
  17. Blutungssymptome von CTCAE 5.0 Grad ≥3 innerhalb von 4 Wochen vor C1D1.
  18. Symptomatisch mit unkontrolliertem Aszites oder Pleuraerguss.
  19. Hyperglykämie, die nicht stabil kontrolliert werden kann.
  20. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion ≥ 3. Grades auf Proteinarzneimittel.
  21. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  22. Schwere psychische Störung oder schlechte Compliance.
  23. Schwangere oder stillende Frauen
  24. Die Probanden sollten nach Ansicht der Ermittler ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASKG315
Einzelne oder mehrfache aufsteigende Dosis von ASKG315
Biologisch: ASKG315
Injektion mit Dosiseskalationsstufe von 3mg bis 45mg sowie Dosisexpansionsstufe mit empfohlener Dosisstufe ab Dosiseskalationsstufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der Sicherheit von ASKG315 bei Probanden.
21 Tage
Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der Sicherheit von ASKG315 bei Probanden.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der systemischen Pharmakokinetik von ASKG315 bei Probanden.
21 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der systemischen Pharmakokinetik von ASKG315 bei Probanden.
21 Tage
Zytokin
Zeitfenster: 21 Tage
Anstieg der zirkulierenden Zytokinspiegel.
21 Tage
Immunozyt
Zeitfenster: 21 Tage
Änderungen der Immunozytenwerte durch Durchflusszytometrie.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASKG315-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD oder unterstützende Informationen zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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