Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASKG315 hos patienter med avancerede solide tumorer.

26. februar 2023 opdateret af: AskGene Pharma, Inc.

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ASKG315 som et enkelt middel hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske maligne solide tumorer.

Studiet er et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ASKG315 som et enkelt middel hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver del af undersøgelsen består af 3 perioder: screening (op til 28 dage), behandling og opfølgning. Efter en indledende screeningsperiode vil ASKG315 blive administreret én gang hver 3. uge ved intravenøs (IV) infusion. Del 1 dosisoptrapningen består af 6 planlagte optrapningskohorter med en startdosis på 3 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malign solid tumor, der er refraktær over for eller intolerant over for al standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi.
  3. Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1.
  4. ECOG Performance Status på ≤ 2.
  5. Forventet levealder på ≥3 måneder, efter investigator.
  6. Tilstrækkelig organfunktion defineret.
  7. Fertile patienter skal være villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger (hormonelle eller barrieremetoder eller afholdenhed osv.) under forsøget og mindst 90 dage efter den sidste dosis; negativ serumgraviditetstest for kvindelige patienter inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmidlet eller dokumentation for manglende fertilitet.
  8. Tilmeldte frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular, fulgte den eksperimentelle behandlingsplan og besøgsarrangementet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi inden for 3 uger før cyklus 1 dag 1; modtog strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
  2. Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel til behandling, som ikke er kommercielt tilgængeligt inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
  3. Havde større organkirurgi eller betydelige traumer inden for 4 uger før C1D1 eller planlagde elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden.
  4. Modtog systemisk glukokortikoid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før C1D1.
  5. Modtog immunmodulerende lægemidler, herunder men ikke begrænset til thymosin og interferon, inden for 2 uger før C1D1.
  6. Modtog en levende svækket vaccine inden for 4 uger før C1D1.
  7. Modtog IL-2 eller IL-15 behandling inden for 4 uger før C1D1.
  8. Anamnese med hæmatologisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
  9. Bivirkninger af tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til CTCAE 5.0 grad ≤ 1.
  10. Cerebral parenkymal metastase eller meningeal metastase med kliniske symptomer.
  11. Alvorlig infektion, der kræver intravenøs infusion eller hospitalsindlæggelse, eller aktiv virusinfektion.
  12. Aktuel klinisk signifikant interstitiel lungesygdom.
  13. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  14. Aktive eller tilbagevendende autoimmune sygdomme.
  15. Anamnese med grad ≥ 3 immunrelaterede bivirkninger (irAE) eller grad ≥ 2 immunterapi-associeret myocarditis associeret.
  16. Andre maligne sygdomme inden for 5 år.
  17. Blødningssymptomer på CTCAE 5.0 grad ≥3 inden for 4 uger før C1D1.
  18. Symptomatisk med ukontrolleret ascites eller pleural effusion.
  19. Hyperglykæmi, der ikke kan kontrolleres stabilt.
  20. Anamnese med en grad ≥ 3 allergisk reaktion på proteinlægemidler.
  21. Kendt for at have alkohol- eller stofafhængighed.
  22. Alvorlig psykisk lidelse eller dårlig compliance.
  23. Gravide eller ammende kvinder
  24. Emner bør udelukkes efter efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASKG315
Enkelt eller multipel stigende dosis af ASKG315
Biologisk: ASKG315
Injektion med dosiseskaleringstrin på 3mg op til 45mg samt dosisudvidelsestrin med anbefalet dosisniveau fra dosiseskaleringstrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage
For at evaluere sikkerheden af ​​ASKG315 i fag.
21 dage
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 21 dage
For at evaluere sikkerheden af ​​ASKG315 i fag.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
At evaluere den systemiske farmakokinetik af ASKG315 hos forsøgspersoner.
21 dage
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 21 dage
At evaluere den systemiske farmakokinetik af ASKG315 hos forsøgspersoner.
21 dage
Cytokin
Tidsramme: 21 dage
Stigning i cirkulerende cytokinniveauer.
21 dage
Immunocyt
Tidsramme: 21 dage
Ændringer i immunocytniveauer ved flowcytometri.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASKG315-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD eller understøttende information tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ASKG315

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner