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右美托咪定联合硫酸镁预防小儿心脏手术后交界性异位心动过速

2025年1月16日 更新者:Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad、Kasr El Aini Hospital

右美托咪定和硫酸镁预防小儿心脏手术术后交界性异位心动过速的疗效:随机对照试验

研究硫酸镁、右美托咪定或它们的组合对降低术后JETS发生率的预防作用

研究概览

详细说明

经过研究和伦理委员会的批准、术前准备和麻醉诱导。 将记录基线心率 (HR) 和血压 (BP)。

根据注射药物的类型,患者将分为三组。

MD 组(右美托咪定 Mgso4 组):包括(40 名)患者,将在 20 分钟内接受右美托咪定 0.5 µg/kg 稀释在 50 mL 生理盐水中静脉注射,诱导后每小时输注 0.5 µg/kg,术后 72 小时或准备好用于在 72 小时时间段之前拔管(Precedex;Hospira Worldwide,Lake Forest,IL)。(20) 并在主动脉交叉钳松开时接受硫酸镁 (50 mg/kg) 推注。 术后以 30 mg/kg/天的剂量持续给药 72 小时。 (21) D组(右美托咪定组):包括(40)名患者,除了生理盐水代替硫酸镁外,还将接受与MD组相同的右美托咪定。

C 组(对照组):包括(40 名)患者并将接受生理盐水代替右美托咪定和 MgSo4。

手术结束后,将停止吸入麻醉剂和肌肉松弛剂。 病人将被转移到加护病房。

在重症监护病房,监测术后心律以发现心律失常的早期发生

JET 的诊断标准包括以下内容:

  • QRS 心动过速类似于窦性心律 QRS
  • 心室率超过 170 次/分
  • 有或没有血流动力学损害的 AV 分离
  • 心室率快于心房率。 (8) 术后早发 JET 定义为术后 72 小时内出现 JET。 PCCU 将持续使用连续心电图监测。 所有患者术前和入住 PCCU 时均将记录标准 12 导联心电图。 当在 ECG 监视器上检测到 JET 时,这也将用标准 ECG 条记录下来 发生 JET 并且血流动力学不稳定的患者采用轻度低温治疗,减少正性肌力药、镁、地高辛和胺碘酮。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Kasralainy Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄:小于 5 岁。
  • 重量:超过5公斤。
  • 病理:A-V管、VSD、ASD接受矫正手术,窦性心律正常,血流动力学稳定。

排除标准:

  • 最近 6 个月内有心律失常病史,目前正在使用胺碘酮、地高辛等抗心律失常药物。
  • 有起搏器或房室 (A-V) 传导阻滞的患者。
  • 已知对右美托咪定或硫酸镁过敏。
  • 有再次手术史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
患者将接受生理盐水代替右美托咪定和硫酸镁。
有源比较器:右美托咪定组
患者除用生理盐水代替硫酸镁外,采用与MD组相同的右美托咪定。
右美托咪定 0.5 µg/kg 稀释在 50 mL 生理盐水中静脉注射超过 20 分钟,诱导后每小时输注 0.5 µg/kg 术后 72 小时或在 72 小时之前准备好拔管
其他名称:
  • 前序
有源比较器:右美托咪定MgSO4组
患者将接受用 50 mL 生理盐水稀释的右美托咪定 0.5 µg/kg,在 20 分钟内静脉注射,诱导后随后每小时 0.5 µg/kg 输注,持续 72 小时,或在 72 小时之前准备拔管(Precedex;Hospira Worldwide) ,Lake Forest,伊利诺伊州)。(20) 并在主动脉交叉钳释放时接受硫酸镁 (50 mg/kg) 推注。 术后持续给药72小时,剂量为30 mg/kg/天
右美托咪定 0.5 µg/kg 稀释在 50 mL 生理盐水中静脉注射超过 20 分钟,诱导后每小时输注 0.5 µg/kg 术后 72 小时或在 72 小时之前准备好拔管
其他名称:
  • 前序
主动脉交叉钳松开时注射硫酸镁 (50 mg/kg)。 术后以 30 mg/kg/天的剂量持续给药 72 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 JET 的发生率
大体时间:术后72小时。
术后 72 小时的术后 JET 发生率。
术后72小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 血管活性 - 正性肌力评分
大体时间:术后72小时。
正性肌力评分 =(多巴胺 × 1)+(多巴酚丁胺 × 1)+(肾上腺素 × 100)+(去甲肾上腺素 × 100)+(米力农 × 10)。 以上药物用量单位为mcg/kg/min
术后72小时。
预后指标
大体时间:术后72小时。
• 拔管时间(小时)、ICU 停留时间(天)和住院时间(天)
术后72小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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