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Dexmedetomidina e solfato di magnesio nella prevenzione della tachicardia ectopica giunzionale dopo cardiochirurgia pediatrica

16 gennaio 2025 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Efficacia della dexmedetomidina e del solfato di magnesio nella prevenzione della tachicardia ectopica giunzionale postoperatoria dopo cardiochirurgia pediatrica: studio controllato randomizzato

studiare l'effetto profilattico del solfato di magnesio, della dexmedetomidina o della loro combinazione nella riduzione dell'incidenza di JETS postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca, preparazione preoperatoria e induzione all'anestesia. verranno registrate la frequenza cardiaca di base (FC) e la pressione sanguigna (BP).

I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base al tipo di farmaco iniettato.

Gruppo MD (gruppo dexmedetomidina Mgso4): include (40) pazienti e riceverà dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluito in 50 mL di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 20 minuti, dopo l'induzione seguita da 0,5 µg/kg all'ora di infusione per 72 ore dopo l'intervento o pronto per l'estubazione prima del periodo di 72 ore (Precedex ; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) e ricevendo un bolo di solfato di magnesio (50 mg/kg) somministrato al momento del rilascio della pinza aortica. con somministrazione continua per 72 ore dopo l'intervento alla dose di 30 mg/kg/die.(21) Gruppo D (gruppo dexmedetomidina): include (40) pazienti e riceverà la stessa quantità di dexmedetomidina del gruppo MD in aggiunta alla normale soluzione fisiologica invece del solfato di magnesio.

Gruppo C (gruppo di controllo): include (40) pazienti e riceverà soluzione fisiologica normale invece di dexmedetomidina e MgSo4.

al termine della procedura verranno sospesi gli anestetici inalatori e il miorilassante. Il paziente sarà trasferito in terapia intensiva.

In terapia intensiva, il ritmo post-operatorio è stato monitorato per rilevare l'incidenza precoce dell'aritmia

I criteri diagnostici per JET includevano quanto segue:

  • Tachicardia con QRS simile al QRS del ritmo sinusale
  • Un tasso ventricular più di 170 colpi/min
  • Dissociazione AV con o senza compromissione emodinamica
  • Una frequenza ventricolare più veloce della frequenza atriale. (8) Il JET postoperatorio ad esordio precoce è stato definito come la presenza di JET durante le prime 72 ore dopo l'intervento. Il monitoraggio continuo dell'ECG verrà utilizzato continuamente nel PCCU. L'ECG standard a 12 derivazioni verrà registrato in tutti i pazienti prima dell'intervento e al momento del ricovero in PCCU. Quando JET è stato rilevato sul monitor ECG, questo sarà anche documentato con una striscia ECG standard I pazienti che hanno sviluppato JET ed erano emodinamicamente instabili sono stati gestiti con lieve ipotermia, riduzione di inotropi, magnesio, digossina e amiodarone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: meno di 5 anni.
  • Peso: più di 5 kg .
  • Patologia: canale AV, VSD, ASD sottoposti a chirurgia correttiva con ritmo sinusale normale ed emodinamica stabile.

Criteri di esclusione:

  • una storia di aritmie negli ultimi 6 mesi, uso corrente di farmaci antiaritmici come amiodarone, digossina.
  • pazienti con pacemaker o blocco atrioventricolare (A-V).
  • allergia nota alla dexmedetomidina o al solfato di magnesio.
  • pazienti con una storia di intervento chirurgico ripetuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno soluzione salina invece di dexmedetomidina e MgSo4.
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
i pazienti riceveranno la stessa dexmedetomidina del gruppo MD in aggiunta alla soluzione salina invece del solfato di magnesio.
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluito in 50 mL di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 20 minuti, dopo l'induzione seguita da 0,5 µg/kg all'ora di infusione per 72 ore dopo l'intervento o pronto per l'estubazione prima del periodo di 72 ore
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina Mgso4
i pazienti riceveranno dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluito in 50 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa nell'arco di 20 minuti, dopo l'induzione seguita da un'infusione di 0,5 µg/kg all'ora per 72 ore dopo l'intervento o pronti per l'estubazione prima del periodo di 72 ore (Precedex; Hospira Worldwide ,Lake Forest, IL).(20) e ricevendo un bolo di solfato di magnesio (50 mg/kg) somministrato al momento del rilascio del morsetto incrociato aortico. con somministrazione continuata per 72 ore dopo l'intervento alla dose di 30 mg/kg/die
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluito in 50 mL di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 20 minuti, dopo l'induzione seguita da 0,5 µg/kg all'ora di infusione per 72 ore dopo l'intervento o pronto per l'estubazione prima del periodo di 72 ore
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Solfato di magnesio
Bolo di solfato di magnesio (50 mg/kg) somministrato al momento del rilascio del morsetto incrociato aortico. con somministrazione continua per 72 ore dopo l'intervento alla dose di 30 mg/kg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di JET postoperatorio
Lasso di tempo: per 72 ore dopo l'intervento.
Incidenza di JET postoperatorio per 72 ore dopo l'intervento.
per 72 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Vasoattivo - punteggio inotropo
Lasso di tempo: per 72 ore dopo l'intervento.
Punteggio inotropo = (dopamina × 1) + (dobutamina × 1) + (adrenalina × 100) + (noradrenalina × 100) + (milrinone × 10). I dosaggi dei suddetti farmaci erano in mcg/kg/min
per 72 ore dopo l'intervento.
indici prognostici
Lasso di tempo: per 72 ore dopo l'intervento.
• tempo di estubazione (in ore), degenza in terapia intensiva (in giorni) e degenza ospedaliera (in giorni)
per 72 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-62-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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