Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och magnesiumsulfat för att förhindra junctional ektopisk takykardi efter pediatrisk hjärtkirurgi

16 januari 2025 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Effekten av dexmedetomidin och magnesiumsulfat för att förhindra postoperativ ektopisk takykardi efter pediatrisk hjärtkirurgi: randomiserad kontrollerad studie

att studera den profylaktiska effekten av magnesiumsulfat, dexmedetomidin eller deras kombination för att minska förekomsten av JETS postoperativt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande från forsknings- och etikkommittén, preoperativ förberedelse och anestesiinduktion. baslinjepulsen (HR) och blodtrycket (BP) kommer att registreras.

Patienterna kommer att delas in i tre grupper beroende på vilken typ av läkemedel som injiceras.

Grupp MD (dexmedetomidin Mgso4-grupp): inkluderar (40 ) patienter och kommer att få dexmedetomidin 0,5 µg/kg utspädd i 50 ml normal koksaltlösning intravenöst under 20 minuter, efter induktion följt av 0,5 µg/kg per timme infusion i 72 timmar postoperativt eller klar för extubering före en 72-timmarsperiod (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) och mottagande av magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrerad vid tidpunkten för frisättning av aortakorsklämman. med fortsatt administrering i 72 timmar postoperativt med en dos av 30 mg/kg/dag.(21) Grupp D (dexmedetomidingrupp): inkluderar (40) patienter och kommer att få samma av dexmedetomidin som MD-grupp förutom normal koksaltlösning istället för magnesiumsulfat.

Grupp C (kontrollgrupp): inkluderar (40 ) patienter och kommer att få normal koksaltlösning istället för dexmedetomidin och MgSo4.

efter avslutad procedure kommer inhalationsbedövningen att stoppas liksom muskelavslappnande medel. Patienten kommer att överföras till ICU.

På ICU övervakades den postoperativa rytmen för att upptäcka den tidiga incidensen av arytmi

Diagnostiska kriterier för JET inkluderade följande:

  • Takykardi med QRS som liknar sinusrytm QRS
  • En ventrikulär frekvens på mer än 170 slag/min
  • AV-dissociation med eller utan hemodynamisk kompromiss
  • En ventrikulär frekvens snabbare än förmaksfrekvensen. (8) Tidig insättande postoperativ JET definierades som närvaron av JET under de första 72 timmarna postoperativt. Kontinuerlig EKG-övervakning kommer att användas kontinuerligt i PCCU. Standard 12-avlednings-EKG kommer att registreras hos alla patienter preoperativt och vid tidpunkten för PCCU-inläggning. När JET upptäcktes på EKG-monitorn kommer detta också att dokumenteras med en standard-EKG-remsa. Patienter som utvecklade JET och var hemodynamiskt instabila hanterades med mild hypotermi, minskning av inotroper, magnesium, digoxin och amiodaron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mindre än 5 år.
  • Vikt: mer än 5 kg.
  • Patologi:A-V-kanal,VSD,ASD som genomgår korrigerande kirurgi med normal sinusrytm och stabil hemodynamik.

Exklusions kriterier:

  • arytmier i anamnesen under de senaste 6 månaderna, aktuell användning av antiarytmiska läkemedel såsom amiodaron, digoxin.
  • patienter med pacemaker eller atrioventrikulärt (A-V) block.
  • känd allergi mot dexmedetomidin eller magnesiumsulfat.
  • patienter med en historia av omoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienter kommer att få normal koksaltlösning istället för dexmedetomidin och MgSo4.
Aktiv komparator: dexmedetomidingruppen
patienter kommer att få samma av dexmedetomidin som MD-gruppen förutom normal koksaltlösning istället för magnesiumsulfat.
Läkemedel: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg utspädd i 50 ml normal saltlösning intravenöst under 20 minuter, efter induktion följt av 0,5 µg/kg per timme infusion i 72 timmar postoperativt eller redo för extubation före 72 timmars tidsperiod
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin Mgso4 grupp
patienter kommer att få dexmedetomidin 0,5 µg/kg utspädd i 50 ml normal koksaltlösning intravenöst under 20 minuter, efter induktion följt av 0,5 µg/kg per timme infusion i 72 timmar postoperativt eller redo för extubation före 72 timmars tidsperiod (Precedex; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) och får magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrerad vid tidpunkten för frisättning av aortakorsklämman. med fortsatt administrering i 72 timmar postoperativt vid en dos av 30 mg/kg/dag
Läkemedel: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg utspädd i 50 ml normal saltlösning intravenöst under 20 minuter, efter induktion följt av 0,5 µg/kg per timme infusion i 72 timmar postoperativt eller redo för extubation före 72 timmars tidsperiod
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrerad vid tidpunkten för Aortic Cross Clamp Release. med fortsatt administrering i 72 timmar postoperativt vid en dos av 30 mg/kg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ JET
Tidsram: i 72 timmar postoperativt.
Förekomst av postoperativ JET i 72 timmar postoperativt.
i 72 timmar postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Vasoaktiv - inotropisk poäng
Tidsram: i 72 timmar postoperativt.
Inotropisk poäng = (dopamin × 1) + (dobutamin × 1) + (adrenalin × 100) + (noradrenalin × 100) + (milrinon × 10). Doserna av ovanstående läkemedel var i mcg/kg/min
i 72 timmar postoperativt.
prognostiska index
Tidsram: i 72 timmar postoperativt.
• tid till extubation (i timmar), intensivvårdsvistelse (i dagar) och sjukhusvistelse (i dagar)
i 72 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-62-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera