Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és magnézium-szulfát a junctionalis ektópiás tachycardia megelőzésében gyermekszívműtét után

2024. április 17. frissítette: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

A dexmedetomidin és a magnézium-szulfát hatékonysága a posztoperatív junkcionális ektópiás tachycardia megelőzésében gyermekkori szívműtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

magnézium - szulfát , dexmedetomidin vagy ezek kombinációjának profilaktikus hatásának vizsgálata a JETS posztoperatív előfordulási gyakoriságának csökkentésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási és etikai bizottság jóváhagyása, a műtét előtti előkészítés és az érzéstelenítés bevezetése után. a pulzusszám (HR) és a vérnyomás (BP) rögzítésre kerül.

A betegeket három csoportra osztják az injekciózott gyógyszer típusa szerint.

MD csoport (dexmedetomidin Mgso4 csoport): (40 ) pácienst foglal magában, és 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapnak 50 ml normál sóoldattal hígítva intravénásan 20 perc alatt. Az indukciót követően 0,5 µg/kg óránkénti infúziót adnak 72 órán át műtét után vagy készen. 72 órás időtartam előtti extubációhoz (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) és magnézium-szulfát (50 mg/kg) bólusban adták be az Aortic Cross Clamp Release idején. a műtét utáni 72 órás folyamatos adagolással 30 mg/ttkg/nap dózisban.(21) D csoport (dexmedetomidin csoport): 40 beteget foglal magában, és magnézium-szulfát helyett normál sóoldat mellett ugyanazt a dexmedetomidint kapja, mint az MD csoport.

C csoport (kontrollcsoport): 40 beteget foglal magában, és normál sóoldatot kap dexmedetomidin és MgSo4 helyett.

Az eljárás befejezése után az inhalációs érzéstelenítőket, valamint az izomlazítót leállítják. A páciens az intenzív osztályra kerül.

Az intenzív osztályon a posztoperatív ritmust figyelték az aritmia korai előfordulásának kimutatására

A JET diagnosztikai kritériumai a következők voltak:

  • Tachycardia QRS-sel, hasonló a QRS sinus ritmushoz
  • A kamrai frekvencia több mint 170 ütés / perc
  • AV disszociáció hemodinamikai károsodással vagy anélkül
  • A pitvarinál gyorsabb kamrai frekvencia. (8) A korai kezdetű posztoperatív JET a JET jelenléte a műtét utáni első 72 órában. A PCCU folyamatosan folyamatos EKG-monitorozást alkalmaz. A standard 12 elvezetéses EKG-t minden betegnél regisztrálják a műtét előtt és a PCCU felvételekor. Amikor JET-et észleltek az EKG-monitoron, ezt szabványos EKG-csíkkal is dokumentálni fogják. A JET-t kifejlődött és hemodinamikailag instabil betegeknél enyhe hipotermia, inotrópok, magnézium, digoxin és amiodaron csökkent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 5 évnél fiatalabb.
  • Súly: több mint 5 kg.
  • Patológia: A-V csatorna, VSD, korrekciós műtéten átesett ASD normál sinusritmussal és stabil hemodinamikával.

Kizárási kritériumok:

  • szívritmuszavar az elmúlt 6 hónapban, antiarrhythmiás gyógyszerek, például amiodaron, digoxin jelenlegi alkalmazása.
  • pacemakerben vagy atrioventricularis (A-V) blokkban szenvedő betegek.
  • ismert allergia dexmedetomidinre vagy magnézium-szulfátra.
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismételt műtét szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a betegek normál sóoldatot kapnak dexmedetomidin és MgSo4 helyett.
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin csoport
a betegek ugyanazt a dexmedetomidint kapják, mint az MD csoport normál sóoldat mellett magnézium-szulfát helyett.
Drog: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg 50 ml normál sóoldattal hígítva intravénásan 20 perc alatt, Indukció után, majd 0,5 µg/kg/óra infúzióval a műtét után 72 órán keresztül, vagy extubálásra készen 72 órás időtartam előtt
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin Mgso4 csoport
a betegek 0,5 µg/ttkg dexmedetomidint kapnak 50 ml normál sóoldattal hígítva intravénásan 20 perc alatt, az indukciót követően 0,5 µg/ttkg/óra infúziót a műtét után 72 órán keresztül, vagy extubálásra készen 72 órás időtartam előtt (Precedex; Hospira Worldwide ,Lake Forest, IL).(20) és magnézium-szulfátot (50 mg/kg) kaptak az Aortic Cross Clamp Release idején. a műtét után 72 órán keresztül történő folyamatos adagolás mellett 30 mg/ttkg/nap dózisban
Drog: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg 50 ml normál sóoldattal hígítva intravénásan 20 perc alatt, Indukció után, majd 0,5 µg/kg/óra infúzióval a műtét után 72 órán keresztül, vagy extubálásra készen 72 órás időtartam előtt
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Magnézium szulfát
Magnézium-szulfát (50 mg/kg) bolus az aorta keresztbilincs feloldásakor. a műtét után 72 órán keresztül történő folyamatos adagolás mellett 30 mg/ttkg/nap dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív JET előfordulása
Időkeret: műtét után 72 óráig.
A posztoperatív JET előfordulása a műtét utáni 72 órában.
műtét után 72 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Vasoaktív – inotróp pontszám
Időkeret: műtét után 72 óráig.
Inotróp pontszám = (dopamin × 1) + (dobutamin × 1) + (adrenalin × 100) + (noradrenalin × 100) + (milrinon × 10). A fenti gyógyszerek adagja mcg/kg/perc mértékegységben volt megadva
műtét után 72 óráig.
prognosztikai indexek
Időkeret: műtét után 72 óráig.
• az extubálásig eltelt idő (órákban), az intenzív osztályon való tartózkodásig (napokban) és a kórházi tartózkodásig (napokban)
műtét után 72 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-62-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni aritmia

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel