Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i siarczan magnezu w zapobieganiu częstoskurczowi ektopowemu węzłowemu po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność deksmedetomidyny i siarczanu magnezu w zapobieganiu pooperacyjnemu częstoskurczowi ektopowemu węzłowemu po operacji kardiochirurgicznej u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

badanie profilaktycznego działania siarczanu magnezu, deksmedetomidyny lub ich kombinacji w zmniejszaniu częstości występowania JETS pooperacyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję ds. badań i etyki przygotowanie przedoperacyjne i indukcja znieczulenia. zostanie zarejestrowane podstawowe tętno (HR) i ciśnienie krwi (BP).

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od rodzaju podawanego leku.

Grupa MD (grupa deksmedetomidyny Mgso4): obejmuje (40) pacjentów i otrzyma deksmedetomidynę 0,5 µg/kg rozcieńczoną w 50 ml soli fizjologicznej dożylnie w ciągu 20 minut, po indukcji, a następnie wlew 0,5 µg/kg na godzinę przez 72 godziny po operacji lub gotowy do ekstubacji przed upływem 72 godzin (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) i otrzymywania bolusa siarczanu magnezu (50 mg/kg) podawanego w momencie zwolnienia zacisku krzyżowego aorty. z kontynuacją podawania przez 72 godziny po operacji w dawce 30 mg/kg/dobę.(21) Grupa D (grupa deksmedetomidyny): obejmuje (40) pacjentów i otrzyma taką samą ilość deksmedetomidyny jak grupa MD oprócz normalnej soli fizjologicznej zamiast siarczanu magnezu.

Grupa C (grupa kontrolna): obejmuje (40) pacjentów i otrzyma normalną sól fizjologiczną zamiast deksmedetomidyny i MgS04.

po zakończeniu zabiegu odstawione zostaną anestetyki wziewne oraz zwiotczające mięśnie. Pacjent zostanie przeniesiony na OIOM.

Na OIOM monitorowano rytm pooperacyjny w celu wykrycia wczesnej częstości występowania arytmii

Kryteria diagnostyczne JET obejmowały:

  • Tachykardia z QRS podobnymi do rytmu zatokowego QRS
  • Częstotliwość komór większa niż 170 uderzeń/min
  • Dysocjacja AV z lub bez kompromisu hemodynamicznego
  • Częstotliwość komór szybsza niż częstość przedsionków. (8) Wczesny początek pooperacyjnego JET zdefiniowano jako obecność JET w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Ciągłe monitorowanie EKG będzie używane w PCCU w sposób ciągły. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane u wszystkich pacjentów przed operacją oraz w momencie przyjęcia do PCCU. Wykrycie JET na monitorze EKG zostanie również udokumentowane standardowym paskiem EKG. Pacjenci, u których wystąpił JET i byli niestabilni hemodynamicznie, byli leczeni za pomocą łagodnej hipotermii, redukcji leków inotropowych, magnezu, digoksyny i amiodaronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: poniżej 5 lat.
  • Waga: ponad 5kg.
  • Patologia: kanał AV, VSD, ASD w trakcie operacji korekcyjnej z prawidłowym rytmem zatokowym i stabilną hemodynamiką.

Kryteria wyłączenia:

  • wywiad arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualne stosowanie leków przeciwarytmicznych, takich jak amiodaron, digoksyna.
  • pacjentów z rozrusznikiem serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym (A-V).
  • znana alergia na deksmedetomidynę lub siarczan magnezu.
  • pacjentów z historią powtórnych operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci będą otrzymywać sól fizjologiczną zamiast deksmedetomidyny i MgSO4.
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidyny
pacjenci będą otrzymywać tę samą deksmedetomidynę co grupa MD, oprócz zwykłego roztworu soli fizjologicznej zamiast siarczanu magnezu.
Lek: Deksmedetomidyna
deksmedetomidyna 0,5 µg/kg rozcieńczona w 50 ml soli fizjologicznej dożylnie przez 20 minut, po indukcji, a następnie infuzja 0,5 µg/kg na godzinę przez 72 godziny po operacji lub gotowość do ekstubacji przed upływem 72 godzin
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Grupa Deksmedetomidyna Mgso4
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w stężeniu 0,5 µg/kg rozcieńczoną w 50 ml soli fizjologicznej dożylnie przez 20 minut. Po indukcji, a następnie wlew 0,5 µg/kg na godzinę przez 72 godziny po operacji lub będą gotowi do ekstubacji przed upływem 72 godzin (Precedex; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) i otrzymywanie bolusa siarczanu magnezu (50 mg/kg) podawanego w momencie zwolnienia zacisku krzyżowego aorty. przy dalszym podawaniu przez 72 godziny po operacji w dawce 30 mg/kg/dobę
Lek: Deksmedetomidyna
deksmedetomidyna 0,5 µg/kg rozcieńczona w 50 ml soli fizjologicznej dożylnie przez 20 minut, po indukcji, a następnie infuzja 0,5 µg/kg na godzinę przez 72 godziny po operacji lub gotowość do ekstubacji przed upływem 72 godzin
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Siarczan magnezu
Bolus siarczanu magnezu (50 mg/kg) podany w momencie zwolnienia zacisku krzyżowego aorty. z kontynuacją podawania przez 72 godziny po operacji w dawce 30 mg/kg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnego JET
Ramy czasowe: przez 72 godziny po operacji.
Występowanie pooperacyjnego JET przez 72 godziny po operacji.
przez 72 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ocena wazoaktywna - inotropowa
Ramy czasowe: przez 72 godziny po operacji.
Wynik działania inotropowego = (dopamina × 1) + (dobutamina × 1) + (adrenalina × 100) + (noradrenalina × 100) + (milrinon × 10). Dawki powyższych leków podano w mcg/kg/min
przez 72 godziny po operacji.
wskaźniki prognostyczne
Ramy czasowe: przez 72 godziny po operacji.
• czas do ekstubacji (w godzinach), pobyt na OIT (w dniach) i pobyt w szpitalu (w dniach)
przez 72 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-62-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj