Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina e sulfato de magnésio na prevenção da taquicardia ectópica juncional após cirurgia cardíaca pediátrica

17 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Eficácia da dexmedetomidina e do sulfato de magnésio na prevenção da taquicardia ectópica juncional pós-operatória após cirurgia cardíaca pediátrica: estudo controlado randomizado

estudar o efeito profilático do sulfato de magnésio , dexmedetomidina ou sua combinação na redução da incidência de JETS no pós - operatório .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de pesquisa e ética, preparo pré-operatório e indução anestésica. a frequência cardíaca basal (FC) e a pressão arterial (PA) serão registradas.

Os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com o tipo de droga injetada.

Grupo DM (grupo dexmedetomidina Mgso4): inclui (40) pacientes e receberá dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluído em 50 mL de soro fisiológico por via intravenosa durante 20 minutos, após indução seguida de infusão de 0,5 µg/kg por hora por 72 horas no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas (Precedex ; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) e receber sulfato de magnésio (50 mg/kg) em bolus administrado no momento da liberação da pinça cruzada aórtica. com administração contínua por 72 horas no pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia.(21) Grupo D (grupo dexmedetomidina): inclui (40) pacientes e receberá a mesma quantidade de dexmedetomidina que o grupo MD além de solução salina normal em vez de Sulfato de Magnésio.

Grupo C (grupo controle): inclui (40) pacientes e receberá soro fisiológico em vez de dexmedetomidina e MgSo4.

após o término do procedimento, os anestésicos inalatórios serão suspensos, bem como o relaxante muscular. O paciente será transferido para a UTI.

Na UTI, o ritmo pós-operatório foi monitorado para detectar a incidência precoce de arritmia

Os critérios diagnósticos para JET incluíram o seguinte:

  • Taquicardia com QRS semelhante ao QRS em ritmo sinusal
  • Uma frequência ventricular superior a 170 batimentos/min
  • Dissociação AV com ou sem comprometimento hemodinâmico
  • Uma frequência ventricular mais rápida do que a frequência auricular. (8) JET pós-operatório de início precoce foi definido como a presença de JET durante as primeiras 72 h de pós-operatório. O monitoramento contínuo de ECG será usado continuamente na PCCU. O ECG padrão de 12 derivações será registrado em todos os pacientes no pré-operatório e no momento da admissão na PCCU. Quando JET foi detectado no monitor de ECG, isso também será documentado com uma tira de ECG padrão. Os pacientes que desenvolveram JET e estavam hemodinamicamente instáveis ​​foram tratados com hipotermia leve, redução de inotrópicos, magnésio, digoxina e amiodarona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: menos de 5 anos.
  • Peso: mais de 5kg.
  • Patologia: canal A-V, VSD, ASD submetido a cirurgia corretiva com ritmo sinusal normal e hemodinâmica estável.

Critério de exclusão:

  • história de arritmias nos últimos 6 meses, uso atual de medicação antiarrítmica, como amiodarona, digoxina.
  • pacientes com marca-passo ou bloqueio atrioventricular (A-V).
  • alergia conhecida à dexmedetomidina ou ao sulfato de magnésio.
  • pacientes com histórico de cirurgia refeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes receberão solução salina normal em vez de dexmedetomidina e MgSo4.
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
os pacientes receberão o mesmo dexmedetomidina que o grupo MD, além de solução salina normal em vez de sulfato de magnésio.
dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluída em 50 mL de solução salina normal por via intravenosa durante 20 minutos, após a indução seguida de infusão de 0,5 µg/kg por hora por 72 horas no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina Mgso4
os pacientes receberão dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluída em 50 mL de solução salina normal por via intravenosa durante 20 minutos, após a indução seguida de infusão de 0,5 µg/kg por hora por 72 horas de pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas (Precedex; Hospira Worldwide ,Lake Forest, IL).(20) e recebendo bolus de sulfato de magnésio (50 mg/kg) administrado no momento da liberação do pinçamento cruzado aórtico. com administração continuada por 72 horas de pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia
dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluída em 50 mL de solução salina normal por via intravenosa durante 20 minutos, após a indução seguida de infusão de 0,5 µg/kg por hora por 72 horas no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas
Outros nomes:
  • Precedex
Bolus de sulfato de magnésio (50 mg/kg) administrado no momento da liberação do grampo cruzado aórtico. com administração continuada por 72 horas no pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de JET pós-operatório
Prazo: por 72 horas no pós-operatório.
Incidência de JET pós-operatório por 72 horas de pós-operatório.
por 72 horas no pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Vasoativo - pontuação inotrópica
Prazo: por 72 horas no pós-operatório.
Escore inotrópico = (dopamina × 1) + (dobutamina × 1) + (adrenalina × 100) + (noradrenalina × 100) + (milrinona × 10). As dosagens dos medicamentos acima foram em mcg/kg/min
por 72 horas no pós-operatório.
índices prognósticos
Prazo: por 72 horas no pós-operatório.
• tempo até a extubação (em horas), internação na UTI (em dias) e internação (em dias)
por 72 horas no pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arritmia pós-operatória

3
Se inscrever