- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05554848
Dexmedetomidina e sulfato de magnésio na prevenção da taquicardia ectópica juncional após cirurgia cardíaca pediátrica
Eficácia da dexmedetomidina e do sulfato de magnésio na prevenção da taquicardia ectópica juncional pós-operatória após cirurgia cardíaca pediátrica: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de pesquisa e ética, preparo pré-operatório e indução anestésica. a frequência cardíaca basal (FC) e a pressão arterial (PA) serão registradas.
Os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com o tipo de droga injetada.
Grupo DM (grupo dexmedetomidina Mgso4): inclui (40) pacientes e receberá dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluído em 50 mL de soro fisiológico por via intravenosa durante 20 minutos, após indução seguida de infusão de 0,5 µg/kg por hora por 72 horas no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas (Precedex ; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) e receber sulfato de magnésio (50 mg/kg) em bolus administrado no momento da liberação da pinça cruzada aórtica. com administração contínua por 72 horas no pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia.(21) Grupo D (grupo dexmedetomidina): inclui (40) pacientes e receberá a mesma quantidade de dexmedetomidina que o grupo MD além de solução salina normal em vez de Sulfato de Magnésio.
Grupo C (grupo controle): inclui (40) pacientes e receberá soro fisiológico em vez de dexmedetomidina e MgSo4.
após o término do procedimento, os anestésicos inalatórios serão suspensos, bem como o relaxante muscular. O paciente será transferido para a UTI.
Na UTI, o ritmo pós-operatório foi monitorado para detectar a incidência precoce de arritmia
Os critérios diagnósticos para JET incluíram o seguinte:
- Taquicardia com QRS semelhante ao QRS em ritmo sinusal
- Uma frequência ventricular superior a 170 batimentos/min
- Dissociação AV com ou sem comprometimento hemodinâmico
- Uma frequência ventricular mais rápida do que a frequência auricular. (8) JET pós-operatório de início precoce foi definido como a presença de JET durante as primeiras 72 h de pós-operatório. O monitoramento contínuo de ECG será usado continuamente na PCCU. O ECG padrão de 12 derivações será registrado em todos os pacientes no pré-operatório e no momento da admissão na PCCU. Quando JET foi detectado no monitor de ECG, isso também será documentado com uma tira de ECG padrão. Os pacientes que desenvolveram JET e estavam hemodinamicamente instáveis foram tratados com hipotermia leve, redução de inotrópicos, magnésio, digoxina e amiodarona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: menos de 5 anos.
- Peso: mais de 5kg.
- Patologia: canal A-V, VSD, ASD submetido a cirurgia corretiva com ritmo sinusal normal e hemodinâmica estável.
Critério de exclusão:
- história de arritmias nos últimos 6 meses, uso atual de medicação antiarrítmica, como amiodarona, digoxina.
- pacientes com marca-passo ou bloqueio atrioventricular (A-V).
- alergia conhecida à dexmedetomidina ou ao sulfato de magnésio.
- pacientes com histórico de cirurgia refeita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes receberão solução salina normal em vez de dexmedetomidina e MgSo4.
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Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
os pacientes receberão o mesmo dexmedetomidina que o grupo MD, além de solução salina normal em vez de sulfato de magnésio.
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dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluída em 50 mL de solução salina normal por via intravenosa durante 20 minutos, após a indução seguida de infusão de 0,5 µg/kg por hora por 72 horas no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina Mgso4
os pacientes receberão dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluída em 50 mL de solução salina normal por via intravenosa durante 20 minutos, após a indução seguida de infusão de 0,5 µg/kg por hora por 72 horas de pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas (Precedex; Hospira Worldwide ,Lake Forest, IL).(20) e recebendo bolus de sulfato de magnésio (50 mg/kg) administrado no momento da liberação do pinçamento cruzado aórtico.
com administração continuada por 72 horas de pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia
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dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluída em 50 mL de solução salina normal por via intravenosa durante 20 minutos, após a indução seguida de infusão de 0,5 µg/kg por hora por 72 horas no pós-operatório ou pronto para extubação antes do período de 72 horas
Outros nomes:
Bolus de sulfato de magnésio (50 mg/kg) administrado no momento da liberação do grampo cruzado aórtico.
com administração continuada por 72 horas no pós-operatório na dose de 30 mg/kg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de JET pós-operatório
Prazo: por 72 horas no pós-operatório.
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Incidência de JET pós-operatório por 72 horas de pós-operatório.
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por 72 horas no pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
• Vasoativo - pontuação inotrópica
Prazo: por 72 horas no pós-operatório.
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Escore inotrópico = (dopamina × 1) + (dobutamina × 1) + (adrenalina × 100) + (noradrenalina × 100) + (milrinona × 10).
As dosagens dos medicamentos acima foram em mcg/kg/min
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por 72 horas no pós-operatório.
|
índices prognósticos
Prazo: por 72 horas no pós-operatório.
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• tempo até a extubação (em horas), internação na UTI (em dias) e internação (em dias)
|
por 72 horas no pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Taquicardia Supraventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Juncional Ectópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- N-62-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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