Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og magnesiumsulfat til forebyggelse af junctional ektopisk takykardi efter pædiatrisk hjertekirurgi

17. april 2024 opdateret af: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Effekten af ​​dexmedetomidin og magnesiumsulfat til forebyggelse af postoperativ junctional ektopisk takykardi efter pædiatrisk hjertekirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg

at studere den profylaktiske effekt af magnesiumsulfat, dexmedetomidin eller deres kombination til at reducere forekomsten af ​​JETS postoperativt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra forsknings- og etisk komité, præoperativ forberedelse og anæstesi-induktion. baseline puls (HR) og blodtryk (BP) vil blive registreret.

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper efter typen af ​​injiceret lægemiddel.

Gruppe MD (dexmedetomidin Mgso4 gruppe): omfatter (40) patienter og vil modtage dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortyndet i 50 ml normal saltvand intravenøst ​​over 20 minutter, efter induktion efterfulgt af 0,5 µg/kg pr. time infusion i 72 timer postoperativt eller klar til ekstubation før en 72 timers periode (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) og modtagelse af magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administreret på tidspunktet for frigivelse af aortakrydsklemme. med fortsat administration i 72 timer postoperativt med en dosis på 30 mg/kg/dag.(21) Gruppe D (dexmedetomidingruppe): omfatter (40) patienter og vil modtage det samme af dexmedetomidin som MD-gruppe ud over normalt saltvand i stedet for magnesiumsulfat.

Gruppe C (kontrolgruppe): omfatter (40 ) patienter og vil modtage normalt saltvand i stedet for dexmedetomidin og MgSo4.

efter afslutningen af ​​proceduren stoppes inhalationsbedøvelsen samt muskelafslappende midler. Patienten vil blive overført til intensivafdelingen.

På ICU blev den postoperative rytme overvåget for at påvise den tidlige forekomst af arytmi

Diagnostiske kriterier for JET omfattede følgende:

  • Takykardi med QRS svarende til sinusrytme QRS
  • En ventrikulær hastighed på mere end 170 slag/min
  • AV-dissociation med eller uden hæmodynamisk kompromis
  • En ventrikulær frekvens hurtigere end den atrielle frekvens. (8) Tidlig indsættende postoperativ JET blev defineret som tilstedeværelsen af ​​JET i løbet af de første 72 timer postoperativt. Kontinuerlig EKG-monitorering vil blive brugt kontinuerligt i PCCU. Standard 12-aflednings-EKG vil blive registreret hos alle patienter præoperativt og på tidspunktet for PCCU-indlæggelse. Når JET blev detekteret på EKG-monitoren, vil dette også blive dokumenteret med en standard EKG-strimmel. Patienter, der udviklede JET og var hæmodynamisk ustabile, blev behandlet med mild hypotermi, reduktion af inotroper, magnesium, digoxin og amiodaron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: under 5 år.
  • Vægt: mere end 5 kg.
  • Patologi:A-V-kanal,VSD,ASD, der gennemgår korrigerende kirurgi med normal sinusrytme og stabil hæmodynamik.

Ekskluderingskriterier:

  • en anamnese med arytmier inden for de sidste 6 måneder, nuværende brug af antiarytmisk medicin såsom amiodaron, digoxin.
  • patienter med pacemaker eller atrioventrikulær (A-V) blokering.
  • kendt allergi over for dexmedetomidin eller magnesiumsulfat.
  • patienter med en historie med genoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter vil modtage normalt saltvand i stedet for dexmedetomidin og MgSo4.
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
patienter vil modtage det samme af dexmedetomidin som MD gruppe ud over normalt saltvand i stedet for magnesiumsulfat.
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortyndet i 50 ml normal saltvand intravenøst ​​over 20 minutter, efter induktion efterfulgt af 0,5 µg/kg pr. time infusion i 72 timer postoperativt eller klar til ekstubation før 72 timers tidsperiode
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin Mgso4 gruppe
patienter vil modtage dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortyndet i 50 ml normal saltvand intravenøst ​​over 20 minutter, efter induktion efterfulgt af 0,5 µg/kg pr. time infusion i 72 timer postoperativt eller klar til ekstubation før 72 timers tidsperiode (Precedex; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) og modtog magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administreret på tidspunktet for frigivelse af aortakrydsklemme. med fortsat administration i 72 timer postoperativt med en dosis på 30 mg/kg/dag
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortyndet i 50 ml normal saltvand intravenøst ​​over 20 minutter, efter induktion efterfulgt af 0,5 µg/kg pr. time infusion i 72 timer postoperativt eller klar til ekstubation før 72 timers tidsperiode
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administreret på tidspunktet for frigivelse af aortakrydsklemme. med fortsat administration i 72 timer postoperativt med en dosis på 30 mg/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ JET
Tidsramme: i 72 timer postoperativt.
Forekomst af postoperativ JET i 72 timer postoperativt.
i 72 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Vasoaktiv - inotropisk score
Tidsramme: i 72 timer postoperativt.
Inotropisk score = (dopamin × 1) + (dobutamin × 1) + (adrenalin × 100) + (noradrenalin × 100) + (milrinon × 10). Doseringer af ovennævnte lægemidler var i mcg/kg/min
i 72 timer postoperativt.
prognostiske indekser
Tidsramme: i 72 timer postoperativt.
• tid til ekstubation (i timer), intensivafdelingsophold (i dage) og hospitalsophold (i dage)
i 72 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-62-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ arytmi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner