- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05554848
La dexmédétomidine et le sulfate de magnésium dans la prévention de la tachycardie ectopique jonctionnelle après une chirurgie cardiaque pédiatrique
Efficacité de la dexmédétomidine et du sulfate de magnésium dans la prévention de la tachycardie ectopique jonctionnelle postopératoire après une chirurgie cardiaque pédiatrique : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité de recherche et d'éthique, préparation préopératoire et induction de l'anesthésie. la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA) de base seront enregistrées.
Les patients seront divisés en trois groupes selon le type de médicament injecté.
Groupe MD (groupe dexmédétomidine Mgso4) : inclut (40 ) patients et recevra de la dexmédétomidine 0,5 µg/kg diluée dans 50 mL de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 20 minutes, après l'induction suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg par heure pendant 72 heures après l'opération ou prête pour une extubation avant une période de 72 heures (Precedex ; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) et recevant un bolus de sulfate de magnésium (50 mg/kg) administré au moment de la libération du clamp aortique. avec une administration continue pendant 72 heures après l'opération à une dose de 30 mg/kg/jour.(21) Groupe D (groupe dexmédétomidine) : inclut (40) patients et recevra la même quantité de dexmédétomidine que le groupe MD en plus d'une solution saline normale au lieu de sulfate de magnésium.
Groupe C (groupe témoin) : comprend (40) patients et recevra une solution saline normale au lieu de la dexmédétomidine et du MgSo4.
après la fin de la procédure, les anesthésiques par inhalation seront arrêtés ainsi que le myorelaxant. Le patient sera transféré aux soins intensifs.
Aux soins intensifs, le rythme postopératoire a été surveillé pour détecter l'incidence précoce de l'arythmie
Les critères diagnostiques du JET comprenaient les éléments suivants :
- Tachycardie avec QRS similaire au QRS du rythme sinusal
- Une fréquence ventriculaire supérieure à 170 battements/min
- Dissociation AV avec ou sans compromis hémodynamique
- Une fréquence ventriculaire plus rapide que la fréquence auriculaire. (8) Le JET postopératoire précoce a été défini comme la présence de JET au cours des 72 premières heures postopératoires. La surveillance continue d'ECG sera employée sans interruption dans le PCCU. Un ECG standard à 12 dérivations sera enregistré chez tous les patients avant l'opération et au moment de l'admission à l'USCP. Lorsque JET a été détecté sur le moniteur ECG, cela sera également documenté avec une bande ECG standard. Les patients qui ont développé JET et étaient hémodynamiquement instables ont été traités avec une hypothermie légère, une réduction des inotropes, du magnésium, de la digoxine et de l'amiodarone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasralainy Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : moins de 5 ans.
- Poids : plus de 5 kg.
- Pathologie : canal A-V, VSD, TSA subissant une chirurgie corrective avec un rythme sinusal normal et une hémodynamique stable.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'arythmie au cours des 6 derniers mois, utilisation actuelle de médicaments antiarythmiques tels que l'amiodarone, la digoxine.
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un bloc auriculo-ventriculaire (A-V).
- allergie connue à la dexmédétomidine ou au sulfate de magnésium.
- patients ayant des antécédents de reprise chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients recevront une solution saline normale au lieu de la dexmédétomidine et du MgSo4.
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Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
les patients recevront la même dose de dexmédétomidine que le groupe MD en plus d'une solution saline normale au lieu du sulfate de magnésium.
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dexmédétomidine 0,5 µg/kg dilué dans 50 mL de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 20 minutes, après l'induction suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg par heure pendant 72 heures après l'opération ou prêt pour l'extubation avant une période de 72 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine Mgso4
les patients recevront de la dexmédétomidine à raison de 0,5 µg/kg diluée dans 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 20 minutes, après induction suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg par heure pendant 72 heures après l'opération ou prête pour l'extubation avant une période de 72 heures (Precedex ; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) et recevant un bolus de sulfate de magnésium (50 mg/kg) administré au moment de la libération du clamp aortique.
avec administration continue pendant 72 heures après l'opération à la dose de 30 mg/kg/jour
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dexmédétomidine 0,5 µg/kg dilué dans 50 mL de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 20 minutes, après l'induction suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg par heure pendant 72 heures après l'opération ou prêt pour l'extubation avant une période de 72 heures
Autres noms:
Bolus de sulfate de magnésium (50 mg/kg) administré au moment de la libération du clamp croisé aortique.
avec une administration continue pendant 72 heures après l'opération à la dose de 30 mg/kg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du JET postopératoire
Délai: pendant 72 heures après l'opération.
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Incidence du JET postopératoire pendant 72 heures postopératoires.
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pendant 72 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Vasoactif - score inotrope
Délai: pendant 72 heures après l'opération.
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Score inotrope = (dopamine × 1) + (dobutamine × 1) + (adrénaline × 100) + (noradrénaline × 100) + (milrinone × 10).
Les dosages des médicaments ci-dessus étaient en mcg/kg/min
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pendant 72 heures après l'opération.
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indices pronostiques
Délai: pendant 72 heures après l'opération.
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• délai d'extubation (en heures), séjour en soins intensifs (en jours) et séjour à l'hôpital (en jours)
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pendant 72 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Tachycardie supraventriculaire
- Tachycardie
- Tachycardie jonctionnelle ectopique
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Dexmédétomidine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- N-62-2022
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