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La dexmédétomidine et le sulfate de magnésium dans la prévention de la tachycardie ectopique jonctionnelle après une chirurgie cardiaque pédiatrique

16 janvier 2025 mis à jour par: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Efficacité de la dexmédétomidine et du sulfate de magnésium dans la prévention de la tachycardie ectopique jonctionnelle postopératoire après une chirurgie cardiaque pédiatrique : essai contrôlé randomisé

étudier l' effet prophylactique du sulfate de magnésium , de la dexmédétomidine ou de leur association dans la réduction de l' incidence des JETS postopératoires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation du comité de recherche et d'éthique, préparation préopératoire et induction de l'anesthésie. la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA) de base seront enregistrées.

Les patients seront divisés en trois groupes selon le type de médicament injecté.

Groupe MD (groupe dexmédétomidine Mgso4) : inclut (40 ) patients et recevra de la dexmédétomidine 0,5 µg/kg diluée dans 50 mL de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 20 minutes, après l'induction suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg par heure pendant 72 heures après l'opération ou prête pour une extubation avant une période de 72 heures (Precedex ; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) et recevant un bolus de sulfate de magnésium (50 mg/kg) administré au moment de la libération du clamp aortique. avec une administration continue pendant 72 heures après l'opération à une dose de 30 mg/kg/jour.(21) Groupe D (groupe dexmédétomidine) : inclut (40) patients et recevra la même quantité de dexmédétomidine que le groupe MD en plus d'une solution saline normale au lieu de sulfate de magnésium.

Groupe C (groupe témoin) : comprend (40) patients et recevra une solution saline normale au lieu de la dexmédétomidine et du MgSo4.

après la fin de la procédure, les anesthésiques par inhalation seront arrêtés ainsi que le myorelaxant. Le patient sera transféré aux soins intensifs.

Aux soins intensifs, le rythme postopératoire a été surveillé pour détecter l'incidence précoce de l'arythmie

Les critères diagnostiques du JET comprenaient les éléments suivants :

  • Tachycardie avec QRS similaire au QRS du rythme sinusal
  • Une fréquence ventriculaire supérieure à 170 battements/min
  • Dissociation AV avec ou sans compromis hémodynamique
  • Une fréquence ventriculaire plus rapide que la fréquence auriculaire. (8) Le JET postopératoire précoce a été défini comme la présence de JET au cours des 72 premières heures postopératoires. La surveillance continue d'ECG sera employée sans interruption dans le PCCU. Un ECG standard à 12 dérivations sera enregistré chez tous les patients avant l'opération et au moment de l'admission à l'USCP. Lorsque JET a été détecté sur le moniteur ECG, cela sera également documenté avec une bande ECG standard. Les patients qui ont développé JET et étaient hémodynamiquement instables ont été traités avec une hypothermie légère, une réduction des inotropes, du magnésium, de la digoxine et de l'amiodarone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : moins de 5 ans.
  • Poids : plus de 5 kg.
  • Pathologie : canal A-V, VSD, TSA subissant une chirurgie corrective avec un rythme sinusal normal et une hémodynamique stable.

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'arythmie au cours des 6 derniers mois, utilisation actuelle de médicaments antiarythmiques tels que l'amiodarone, la digoxine.
  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un bloc auriculo-ventriculaire (A-V).
  • allergie connue à la dexmédétomidine ou au sulfate de magnésium.
  • patients ayant des antécédents de reprise chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients recevront une solution saline normale au lieu de la dexmédétomidine et du MgSo4.
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
les patients recevront la même dose de dexmédétomidine que le groupe MD en plus d'une solution saline normale au lieu du sulfate de magnésium.
dexmédétomidine 0,5 µg/kg dilué dans 50 mL de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 20 minutes, après l'induction suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg par heure pendant 72 heures après l'opération ou prêt pour l'extubation avant une période de 72 heures
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine Mgso4
les patients recevront de la dexmédétomidine à raison de 0,5 µg/kg diluée dans 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 20 minutes, après induction suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg par heure pendant 72 heures après l'opération ou prête pour l'extubation avant une période de 72 heures (Precedex ; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) et recevant un bolus de sulfate de magnésium (50 mg/kg) administré au moment de la libération du clamp aortique. avec administration continue pendant 72 heures après l'opération à la dose de 30 mg/kg/jour
dexmédétomidine 0,5 µg/kg dilué dans 50 mL de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 20 minutes, après l'induction suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg par heure pendant 72 heures après l'opération ou prêt pour l'extubation avant une période de 72 heures
Autres noms:
  • Précédent
Bolus de sulfate de magnésium (50 mg/kg) administré au moment de la libération du clamp croisé aortique. avec une administration continue pendant 72 heures après l'opération à la dose de 30 mg/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du JET postopératoire
Délai: pendant 72 heures après l'opération.
Incidence du JET postopératoire pendant 72 heures postopératoires.
pendant 72 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Vasoactif - score inotrope
Délai: pendant 72 heures après l'opération.
Score inotrope = (dopamine × 1) + (dobutamine × 1) + (adrénaline × 100) + (noradrénaline × 100) + (milrinone × 10). Les dosages des médicaments ci-dessus étaient en mcg/kg/min
pendant 72 heures après l'opération.
indices pronostiques
Délai: pendant 72 heures après l'opération.
• délai d'extubation (en heures), séjour en soins intensifs (en jours) et séjour à l'hôpital (en jours)
pendant 72 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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