Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja magnesiumsulfaatti junktionaalisen ektooppisen takykardian ehkäisyssä lasten sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Deksmedetomidiinin ja magnesiumsulfaatin teho leikkauksen jälkeisen ektooppisen ektooppisen takykardian ehkäisyssä lasten sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tutkia magnesiumsulfaatin , deksmedetomidiinin tai niiden yhdistelmän profylaktista vaikutusta JETS - ilmaantuvuuden vähentämiseen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus- ja eettisen komitean hyväksynnän, preoperatiivisen valmistelun ja anestesian induktion jälkeen. perussyke (HR) ja verenpaine (BP) tallennetaan.

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään ruiskutetun lääkkeen tyypin mukaan.

Ryhmä MD (deksmedetomidiini Mgso4-ryhmä): sisältää (40) potilasta ja he saavat deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 20 minuutin aikana. Induktion jälkeen ja sen jälkeen 0,5 µg/kg tunnissa infuusiona 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai valmiina ekstubaatioon ennen 72 tunnin ajanjaksoa (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) ja saa magnesiumsulfaattiboluksen (50 mg/kg), joka annettiin aorttaristipuristimen vapautumisen aikana. jatketaan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen annoksella 30 mg/kg/vrk.(21) Ryhmä D (deksmedetomidiiniryhmä): sisältää (40) potilasta ja he saavat saman deksmedetomidiinin kuin MD-ryhmä normaalin suolaliuoksen lisäksi magnesiumsulfaatin sijaan.

Ryhmä C (kontrolliryhmä): sisältää (40 ) potilasta ja he saavat normaalia suolaliuosta deksmedetomidiinin ja MgSo4:n sijaan.

toimenpiteen päätyttyä inhalaatiopuudutusaineet sekä lihasrelaksantti lopetetaan. Potilas siirretään teho-osastolle.

ICU:ssa leikkauksen jälkeistä rytmiä seurattiin rytmihäiriöiden varhaisen ilmaantuvuuden havaitsemiseksi

JET:n diagnostiset kriteerit sisälsivät seuraavat:

  • Takykardia, jossa QRS on samanlainen kuin sinusrytmi QRS
  • Kammiotaajuus yli 170 lyöntiä/min
  • AV-dissosiaatio hemodynaamisella kompromissilla tai ilman
  • Kammiotaajuus nopeampi kuin eteistaajuus. (8) Varhain alkava postoperatiivinen JET määriteltiin JET:n esiintymiseksi ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Jatkuvaa EKG-seurantaa käytetään jatkuvasti PCCU:ssa. Normaali 12-kytkentäinen EKG rekisteröidään kaikille potilaille ennen leikkausta ja PCCU:lle saapumisen yhteydessä. Kun JET havaittiin EKG-monitorissa, tämä dokumentoidaan myös tavallisella EKG-liusalla. Potilaat, joille kehittyi JET ja jotka olivat hemodynaamisesti epävakaita, hoidettiin lievällä hypotermialla, inotrooppien, magnesiumin, digoksiinin ja amiodaronin vähentymisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: alle 5v.
  • Paino: yli 5 kg.
  • Patologia: A-V-kanava, VSD, korjaava leikkaus, jossa on normaali sinusrytmi ja vakaa hemodynamiikka.

Poissulkemiskriteerit:

  • rytmihäiriöitä viimeisten 6 kuukauden aikana, nykyinen rytmihäiriölääkkeiden, kuten amiodaronin, digoksiinin, käyttö.
  • potilailla, joilla on sydämentahdistin tai atrioventrikulaarinen (A-V) katkos.
  • tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai magnesiumsulfaatille.
  • potilaat, joille on tehty uusintaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat saavat normaalia suolaliuosta deksmedetomidiinin ja MgSo4:n sijaan.
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä
potilaat saavat samaa deksmedetomidiinia kuin MD-ryhmässä normaalin suolaliuoksen lisäksi magnesiumsulfaatin sijasta.
Lääke: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiini 0,5 µg/kg laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 20 minuutin aikana, Induktion jälkeen ja sen jälkeen 0,5 µg/kg infuusiona 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai valmiina ekstuboitavaksi ennen 72 tunnin ajanjaksoa
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Deksmedetomidiini Mgso4 -ryhmä
potilaat saavat deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 20 minuutin aikana. Induktion jälkeen 0,5 µg/kg infuusiota tunnissa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai valmiina ekstubaatioon ennen 72 tunnin ajanjaksoa (Precedex; Hospira Worldwide ,Lake Forest, IL).(20) ja sai magnesiumsulfaattiboluksen (50 mg/kg), joka annettiin Aortic Cross Clamp Release -vaiheen aikana. jatketaan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen annoksella 30 mg/kg/vrk
Lääke: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiini 0,5 µg/kg laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 20 minuutin aikana, Induktion jälkeen ja sen jälkeen 0,5 µg/kg infuusiona 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai valmiina ekstuboitavaksi ennen 72 tunnin ajanjaksoa
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Magnesium sulfaatti
Magnesiumsulfaatti (50 mg/kg) bolus annettuna aortan poikkipuristimen vapautumisen yhteydessä. jatketaan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen annoksella 30 mg/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen JET:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen JET:n esiintyvyys 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Vasoaktiivinen - inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Inotrooppinen pistemäärä = (dopamiini × 1) + (dobutamiini × 1) + (adrenaliini × 100) + (noradrenaliini × 100) + (milrinoni × 10). Yllä olevien lääkkeiden annokset olivat mikrogrammia/kg/min
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
ennusteindeksit
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
• aika ekstubaatioon (tunteina), teho-osastollaoloaika (päivissä) ja sairaalassaoloaika (päivissä)
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-62-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen rytmihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa