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Dexmedetomidina y sulfato de magnesio en la prevención de la taquicardia ectópica de la unión después de la cirugía cardíaca pediátrica

16 de enero de 2025 actualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Eficacia de la dexmedetomidina y el sulfato de magnesio en la prevención de la taquicardia ectópica de la unión posoperatoria después de la cirugía cardíaca pediátrica: ensayo controlado aleatorio

estudiar el efecto profiláctico del sulfato de magnesio, la dexmedetomidina o su combinación en la reducción de la incidencia de JETS posoperatorios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la aprobación del comité de investigación y ética, preparación preoperatoria e inducción anestésica. se registrarán la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) de referencia.

Los pacientes se dividirán en tres grupos según el tipo de fármaco inyectado.

Grupo MD (grupo de dexmedetomidina Mgso4): incluye (40) pacientes y recibirá dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluida en 50 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 20 minutos, después de la inducción seguida de una infusión de 0,5 µg/kg por hora durante 72 horas después de la operación o listo para la extubación antes del período de tiempo de 72 horas (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) y recibir sulfato de magnesio (50 mg/kg) en bolo administrado en el momento de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico. con administración continuada durante 72 horas postoperatorias a una dosis de 30 mg/kg/día.(21) Grupo D (grupo de dexmedetomidina): incluye (40) pacientes y recibirá la misma dexmedetomidina que el grupo MD además de solución salina normal en lugar de sulfato de magnesio.

Grupo C (grupo de control): incluye (40) pacientes y recibirá solución salina normal en lugar de dexmedetomidina y MgSo4.

después del final del procedimiento, se suspenderán los anestésicos inhalatorios y el relajante muscular. El paciente será trasladado a la UCI.

En la UCI, se monitorizó el ritmo postoperatorio para detectar la incidencia temprana de arritmia

Los criterios de diagnóstico para JET incluyeron lo siguiente:

  • Taquicardia con QRS similar a ritmo sinusal QRS
  • Una frecuencia ventricular de más de 170 latidos/min.
  • Disociación AV con o sin compromiso hemodinámico
  • Una frecuencia ventricular más rápida que la frecuencia auricular. (8) JET postoperatoria de aparición temprana se definió como la presencia de JET durante las primeras 72 h del postoperatorio. La monitorización continua de ECG se utilizará de forma continua en la PCCU. Se registrará un ECG estándar de 12 derivaciones en todos los pacientes antes de la operación y en el momento de la admisión en la PCCU. Cuando se detectó JET en el monitor de ECG, esto también se documentará con una tira de ECG estándar. Los pacientes que desarrollaron JET y estaban hemodinámicamente inestables fueron tratados con hipotermia leve, reducción de inotrópicos, magnesio, digoxina y amiodarona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: menos de 5 años.
  • Peso: más de 5 kg.
  • Patología: canal A-V, VSD, ASD sometido a cirugía correctiva con ritmo sinusal normal y hemodinámica estable.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de arritmias en los últimos 6 meses, uso actual de medicamentos antiarrítmicos como amiodarona, digoxina.
  • pacientes con marcapasos o bloqueo auriculoventricular (A-V).
  • alergia conocida a la dexmedetomidina o al sulfato de magnesio.
  • pacientes con antecedentes de reintervención quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
los pacientes recibirán solución salina normal en lugar de dexmedetomidina y MgSo4.
Comparador activo: grupo dexmedetomidina
los pacientes recibirán la misma cantidad de dexmedetomidina que el grupo MD además de solución salina normal en lugar de sulfato de magnesio.
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluida en 50 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 20 minutos, después de la inducción seguida de una infusión de 0,5 µg/kg por hora durante 72 horas después de la operación o lista para la extubación antes de las 72 horas
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Grupo Dexmedetomidina Mgso4
los pacientes recibirán dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluida en 50 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 20 minutos, después de la inducción seguida de una infusión de 0,5 µg/kg por hora durante 72 horas después de la operación o listos para la extubación antes del período de 72 horas (Precedex; Hospira Worldwide ,Lake Forest, IL).(20) y recibir bolo de sulfato de magnesio (50 mg/kg) administrado en el momento de la liberación de la pinza cruzada aórtica. con administración continua durante 72 horas postoperatoriamente a una dosis de 30 mg/kg/día
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluida en 50 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 20 minutos, después de la inducción seguida de una infusión de 0,5 µg/kg por hora durante 72 horas después de la operación o lista para la extubación antes de las 72 horas
Otros nombres:
  • Precedente
Droga: Sulfato de magnesio
Bolo de sulfato de magnesio (50 mg/kg) administrado en el momento de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico. con administración continuada durante 72 horas después de la operación a una dosis de 30 mg/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de JET postoperatoria
Periodo de tiempo: durante las 72 horas posteriores a la operación.
Incidencia de JET postoperatoria durante 72 horas después de la operación.
durante las 72 horas posteriores a la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Vasoactivo - puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: durante las 72 horas posteriores a la operación.
Puntuación inotrópica = (dopamina × 1) + (dobutamina × 1) + (adrenalina × 100) + (noradrenalina × 100) + (milrinona × 10). Las dosis de los fármacos anteriores se expresaron en mcg/kg/min.
durante las 72 horas posteriores a la operación.
índices de pronóstico
Periodo de tiempo: durante las 72 horas posteriores a la operación.
• tiempo hasta la extubación (en horas), estancia en la UCI (en días) y estancia hospitalaria (en días)
durante las 72 horas posteriores a la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-62-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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