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Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von junktionaler ektopischer Tachykardie nach pädiatrischer Herzchirurgie

16. Januar 2025 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat bei der Vorbeugung postoperativer junktionaler ektopischer Tachykardie nach pädiatrischer Herzchirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie

die prophylaktische Wirkung von Magnesiumsulfat, Dexmedetomidin oder deren Kombination bei der Verringerung der postoperativen Inzidenz von JETS zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Forschungs- und Ethikkommission, präoperative Vorbereitung und Narkoseeinleitung. die Basisherzfrequenz (HR) und der Blutdruck (BP) werden aufgezeichnet.

Die Patienten werden entsprechend der Art des injizierten Medikaments in drei Gruppen eingeteilt.

Gruppe MD (Dexmedetomidin-Mgso4-Gruppe): schließt (40) Patienten ein und erhält 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 20 Minuten, nach der Induktion, gefolgt von 0,5 µg/kg pro Stunde Infusion für 72 Stunden postoperativ oder bereit zur Extubation vor dem 72-Stunden-Zeitraum (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL) (20) und zum Erhalt von Magnesiumsulfat (50 mg/kg) als Bolus verabreicht zum Zeitpunkt der Aortic Cross Clamp Release. mit fortgesetzter Verabreichung für 72 Stunden postoperativ in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag.(21) Gruppe D (Dexmedetomidin-Gruppe): umfasst (40) Patienten und erhält das gleiche Dexmedetomidin wie die MD-Gruppe zusätzlich zu normaler Kochsalzlösung anstelle von Magnesiumsulfat.

Gruppe C (Kontrollgruppe): umfasst (40) Patienten und erhält normale Kochsalzlösung anstelle von Dexmedetomidin und MgSo 4 .

Nach Beendigung des Eingriffs werden die Inhalationsanästhetika sowie das Muskelrelaxans abgesetzt. Der Patient wird auf die Intensivstation verlegt.

Auf der Intensivstation wurde der postoperative Rhythmus überwacht, um das frühe Auftreten von Arrhythmien zu erkennen

Die Diagnosekriterien für JET umfassten Folgendes:

  • Tachykardie mit QRS ähnlich dem Sinusrhythmus QRS
  • Eine ventrikuläre Frequenz von mehr als 170 Schlägen/min
  • AV-Dissoziation mit oder ohne hämodynamische Beeinträchtigung
  • Eine ventrikuläre Frequenz, die schneller ist als die atriale Frequenz. (8) Früh einsetzender postoperativer JET wurde definiert als das Vorhandensein von JET während der ersten 72 h nach der Operation. Kontinuierliche EKG-Überwachung wird kontinuierlich in der PCCU verwendet. Standard-12-Kanal-EKG wird bei allen Patienten präoperativ und zum Zeitpunkt der PCCU-Aufnahme registriert. Wenn JET auf dem EKG-Monitor festgestellt wurde, wird dies auch mit einem Standard-EKG-Streifen dokumentiert. Patienten, die JET entwickelten und hämodynamisch instabil waren, wurden mit leichter Hypothermie, Reduktion der Inotropika, Magnesium, Digoxin und Amiodaron behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: weniger als 5 Jahre.
  • Gewicht: mehr als 5 kg.
  • Pathologie: AV-Kanal, VSD, ASD in Korrekturoperation mit normalem Sinusrhythmus und stabiler Hämodynamik.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle Anwendung von Antiarrhythmika wie Amiodaron, Digoxin.
  • Patienten mit Schrittmacher- oder AV-Block.
  • bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder Magnesiumsulfat.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Wiederholungsoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung anstelle von Dexmedetomidin und MgSo4.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten erhalten zusätzlich zu normaler Kochsalzlösung anstelle von Magnesiumsulfat die gleiche Menge Dexmedetomidin wie die MD-Gruppe.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 20 Minuten, Nach der Induktion, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg pro Stunde für 72 Stunden postoperativ oder bereit zur Extubation vor dem 72-Stunden-Zeitraum
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin Mgso4-Gruppe
Patienten erhalten Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 20 Minuten, nach der Induktion, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg pro Stunde für 72 Stunden postoperativ oder bereit für die Extubation vor Ablauf des 72-Stunden-Zeitraums (Precedex; Hospira Worldwide). ,Lake Forest, IL).(20) und erhielt einen Magnesiumsulfat-Bolus (50 mg/kg), der zum Zeitpunkt der Freigabe der Aortenkreuzklemme verabreicht wurde. mit fortgesetzter Verabreichung über 72 Stunden postoperativ in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 20 Minuten, Nach der Induktion, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg pro Stunde für 72 Stunden postoperativ oder bereit zur Extubation vor dem 72-Stunden-Zeitraum
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) als Bolus verabreicht zum Zeitpunkt der Aortic Cross Clamp Release. bei fortgesetzter Verabreichung für 72 Stunden postoperativ in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem JET
Zeitfenster: für 72 Stunden postoperativ.
Auftreten von postoperativem JET für 72 Stunden postoperativ.
für 72 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Vasoaktiv – inotroper Score
Zeitfenster: für 72 Stunden postoperativ.
Inotropiewert = (Dopamin × 1) + (Dobutamin × 1) + (Adrenalin × 100) + (Noradrenalin × 100) + (Milrinon × 10). Die Dosierungen der oben genannten Medikamente waren in mcg/kg/min angegeben
für 72 Stunden postoperativ.
prognostische Indizes
Zeitfenster: für 72 Stunden postoperativ.
• Zeit bis zur Extubation (in Stunden), Aufenthalt auf der Intensivstation (in Tagen) und Krankenhausaufenthalt (in Tagen)
für 72 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-62-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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