Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en magnesiumsulfaat bij het voorkomen van junctionele ectopische tachycardie na pediatrische hartchirurgie

16 januari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Werkzaamheid van dexmedetomidine en magnesiumsulfaat bij het voorkomen van postoperatieve junctionele ectopische tachycardie na pediatrische hartchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

om het profylactische effect van magnesiumsulfaat, dexmedetomidine of hun combinatie te bestuderen om de incidentie van JETS postoperatief te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de onderzoeks- en ethische commissie, preoperatieve voorbereiding en anesthesie-inductie. de baseline hartslag (HR) en bloeddruk (BP) worden geregistreerd.

De patiënten worden verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het type geneesmiddel dat wordt geïnjecteerd.

Groep MD (dexmedetomidine Mgso4-groep): omvat (40) patiënten en krijgt dexmedetomidine 0,5 µg/kg verdund in 50 ml normale zoutoplossing intraveneus gedurende 20 minuten, na inductie gevolgd door een infusie van 0,5 µg/kg per uur gedurende 72 uur postoperatief of klaar voor extubatie vóór een tijdsperiode van 72 uur (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) en magnesiumsulfaat (50 mg/kg) bolus toegediend op het moment van Aortic Cross Clamp Release. met voortgezette toediening gedurende 72 uur na de operatie in een dosis van 30 mg/kg/dag.(21) Groep D (dexmedetomidinegroep): omvat (40) patiënten en krijgt dezelfde dexmedetomidine als de MD-groep naast normale zoutoplossing in plaats van magnesiumsulfaat.

Groep C (controlegroep): omvat (40) patiënten en krijgt normale zoutoplossing in plaats van dexmedetomidine en MgSo4.

na het einde van de procedure worden de inhalatie-anesthetica en de spierverslapper stopgezet. De patiënt wordt overgebracht naar de IC.

Op de IC werd het postoperatieve ritme gecontroleerd om de vroege incidentie van aritmie te detecteren

Diagnostische criteria voor JET omvatten het volgende:

  • Tachycardie met QRS vergelijkbaar met sinusritme QRS
  • Een ventriculaire frequentie van meer dan 170 slagen/min
  • AV-dissociatie met of zonder hemodynamisch compromis
  • Een ventriculaire frequentie die sneller is dan de atriale frequentie. (8) Vroeg beginnende postoperatieve JET werd gedefinieerd als de aanwezigheid van JET gedurende de eerste 72 uur na de operatie. Continue ECG-bewaking zal continu worden gebruikt in de PCCU. Standaard 12-afleidingen ECG zal bij alle patiënten preoperatief en op het moment van PCCU-opname worden geregistreerd. Wanneer JET op de ECG-monitor werd gedetecteerd, wordt dit ook gedocumenteerd met een standaard ECG-strip. Patiënten die JET ontwikkelden en hemodynamisch onstabiel waren, werden behandeld met lichte hypothermie, vermindering van inotropen, magnesium, digoxine en amiodaron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: jonger dan 5 jaar.
  • Gewicht: meer dan 5 kg.
  • Pathologie: A-V-kanaal, VSD, ASS ondergaan corrigerende chirurgie met normaal sinusritme en stabiele hemodynamica.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van aritmieën in de afgelopen 6 maanden, huidig ​​gebruik van anti-aritmica zoals amiodaron, digoxine.
  • patiënten met een pacemaker of atrioventriculair (A-V) blok.
  • bekende allergie voor dexmedetomidine of magnesiumsulfaat.
  • patiënten met een voorgeschiedenis van heroperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten zullen een normale zoutoplossing krijgen in plaats van dexmedetomidine en MgSo4.
Actieve vergelijker: dexmedetomidinegroep
Patiënten krijgen hetzelfde dexmedetomidine als de MD-groep naast een normale zoutoplossing in plaats van magnesiumsulfaat.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
dexmedetomidine 0,5 µg/kg intraveneus verdund in 50 ml normale zoutoplossing gedurende 20 minuten, na inductie gevolgd door een infuus van 0,5 µg/kg per uur gedurende 72 uur postoperatief of klaar voor extubatie vóór een tijdsperiode van 72 uur
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine Mgso4-groep
Patiënten krijgen dexmedetomidine 0,5 µg/kg verdund in 50 ml normale zoutoplossing intraveneus gedurende 20 minuten, na inductie gevolgd door een infuus van 0,5 µg/kg per uur gedurende 72 uur postoperatief of klaar voor extubatie vóór een periode van 72 uur (Precedex; Hospira Worldwide ,Lake Forest, IL).(20) en het ontvangen van een magnesiumsulfaat (50 mg/kg) bolus toegediend op het moment van Aortic Cross Clamp Release. met voortgezette toediening gedurende 72 uur postoperatief in een dosis van 30 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
dexmedetomidine 0,5 µg/kg intraveneus verdund in 50 ml normale zoutoplossing gedurende 20 minuten, na inductie gevolgd door een infuus van 0,5 µg/kg per uur gedurende 72 uur postoperatief of klaar voor extubatie vóór een tijdsperiode van 72 uur
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat (50 mg/kg) bolus toegediend op het moment van loslaten van de kruisklem van de aorta. met voortgezette toediening gedurende 72 uur na de operatie in een dosis van 30 mg/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve JET
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie.
Incidentie van postoperatieve JET gedurende 72 uur postoperatief.
gedurende 72 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Vasoactief - inotrope score
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie.
Inotrope score = (dopamine × 1) + (dobutamine × 1) + (adrenaline × 100) + (noradrenaline × 100) + (milrinon × 10). Doseringen van bovengenoemde geneesmiddelen waren in mcg/kg/min
gedurende 72 uur na de operatie.
prognostische indices
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie.
• tijd tot extubatie (in uren), IC-verblijf (in dagen) en ziekenhuisverblijf (in dagen)
gedurende 72 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-62-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren