Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и сульфат магния в профилактике узловой эктопической тахикардии после детской кардиохирургии

16 января 2025 г. обновлено: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Эффективность дексмедетомидина и сульфата магния в профилактике послеоперационной узловой эктопической тахикардии после детской кардиохирургии: рандомизированное контролируемое исследование

изучить профилактический эффект сульфата магния, дексмедетомидина или их комбинации в снижении частоты JETS в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения комитета по исследованиям и этике, предоперационной подготовки и индукции анестезии. будет записана исходная частота сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД).

Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от типа вводимого наркотика.

Группа MD (группа дексмедетомидина Mgso4): включает (40) пациентов и будет получать дексмедетомидин 0,5 мкг/кг, разведенный в 50 мл физиологического раствора внутривенно в течение 20 минут. После индукции следует инфузия 0,5 мкг/кг в час в течение 72 часов после операции или готовая для экстубации до 72-часового периода (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL) (20) и болюсное введение сульфата магния (50 мг/кг) во время снятия поперечного зажима аорты. с продолжением введения в течение 72 часов после операции в дозе 30 мг/кг/день (21). Группа D (группа дексмедетомидина): включает (40) пациентов и будет получать тот же дексмедетомидин, что и группа MD, в дополнение к физиологическому раствору вместо сульфата магния.

Группа C (контрольная группа): включает (40) пациентов, которые будут получать физиологический раствор вместо дексмедетомидина и MgSo4.

после окончания процедуры ингаляционные анестетики прекращают, а также миорелаксанты. Пациент будет переведен в отделение интенсивной терапии.

В отделении реанимации и интенсивной терапии послеоперационный ритм контролировали для выявления ранних случаев аритмии.

Диагностические критерии JET включали следующее:

  • Тахикардия с QRS, похожая на синусовый ритм QRS
  • ЧСС более 170 уд/мин.
  • АВ-диссоциация с нарушением гемодинамики или без него
  • Частота желудочков выше, чем частота предсердий. (8) Раннее начало послеоперационного JET определяли как наличие JET в течение первых 72 часов после операции. Непрерывный мониторинг ЭКГ будет использоваться постоянно в PCCU. Стандартная ЭКГ в 12 отведениях будет зарегистрирована у всех пациентов до операции и во время госпитализации в ОНП. Если JET был обнаружен на мониторе ЭКГ, это также будет документировано стандартной полосой ЭКГ. Пациентам, у которых развился JET и которые были гемодинамически нестабильными, проводилась легкая гипотермия, снижение инотропов, магния, дигоксина и амиодарона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: менее 5 лет.
  • Вес: более 5 кг.
  • Патология: AV-канал, ДМЖП, ДМПП, подвергающийся корректирующей операции с нормальным синусовым ритмом и стабильной гемодинамикой.

Критерий исключения:

  • история аритмий в течение последних 6 месяцев, текущий прием антиаритмических препаратов, таких как амиодарон, дигоксин.
  • пациентов с кардиостимулятором или атриовентрикулярной (АВ) блокадой.
  • известная аллергия на дексмедетомидин или сульфат магния.
  • пациенты с повторной операцией в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты будут получать физиологический раствор вместо дексмедетомидина и MgSo4.
Активный компаратор: группа дексмедетомидина
пациенты будут получать то же количество дексмедетомидина, что и группа MD, в дополнение к физиологическому раствору вместо сульфата магния.
Лекарство: Дексмедетомидин
дексмедетомидин 0,5 мкг/кг, разведенный в 50 мл физиологического раствора внутривенно в течение 20 минут, после индукции с последующей инфузией 0,5 мкг/кг в час в течение 72 часов после операции или готов к экстубации до 72-часового периода времени
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина Mgso4
Пациенты будут получать дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг, разведенный в 50 мл физиологического раствора, внутривенно в течение 20 минут. После индукции с последующей инфузией 0,5 мкг/кг в час в течение 72 часов после операции или готовность к экстубации до 72-часового периода времени (Precedex; Hospira Worldwide). , Лейк-Форест, Иллинойс). (20) и получение болюсного введения сульфата магния (50 мг/кг) во время освобождения аортального поперечного зажима. при продолжении приема в течение 72 часов после операции в дозе 30 мг/кг/день.
Лекарство: Дексмедетомидин
дексмедетомидин 0,5 мкг/кг, разведенный в 50 мл физиологического раствора внутривенно в течение 20 минут, после индукции с последующей инфузией 0,5 мкг/кг в час в течение 72 часов после операции или готов к экстубации до 72-часового периода времени
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния (50 мг/кг) вводят болюсно во время снятия поперечного зажима аорты. при продолжении приема в течение 72 ч после операции в дозе 30 мг/кг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной JET
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции.
Частота послеоперационного JET в течение 72 часов после операции.
в течение 72 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Вазоактивно-инотропная оценка
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции.
Инотропная оценка = (дофамин × 1) + (добутамин × 1) + (адреналин × 100) + (норадреналин × 100) + (милринон × 10). Дозировки вышеуказанных препаратов были в мкг/кг/мин.
в течение 72 часов после операции.
прогностические индексы
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции.
• время до экстубации (в часах), пребывание в отделении интенсивной терапии (в днях) и пребывание в больнице (в днях)
в течение 72 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-62-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться